- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181982
Avaliação de um Modelo de Atenção Psiquiátrica Flexível e Integrativa no Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da Seção 64b SGB V criou a possibilidade de acordar os chamados projetos-modelo FIT para o desenvolvimento adicional de cuidados para pessoas com doenças mentais. O objetivo é melhorar o atendimento intersetorial ou otimizar o atendimento ao paciente. Mais de 20 fundos estatutários de seguro de saúde (SHI) desenvolveram um projeto modelo FIT em Pfalzklinikum, na Alemanha, voltado para crianças, jovens e adultos. Até agora, este é o maior projeto FIT na Alemanha e o único no estado federal alemão Rheinland-Pfalz. Existem mais 22 projetos FIT em hospitais psiquiátricos alemães até dezembro de 2021. Este projeto FIT teve início a 01 de janeiro de 2020 com uma duração inicial de oito anos.
O objetivo do contrato é a implementação e o desenvolvimento de cuidados aprimorados ao paciente dentro da estrutura de um orçamento global de tratamento. Para otimizar o atendimento, foi introduzido o "Tratamento Comunitário Assertivo (ACT)" como tratamento no ambiente do paciente (casa). O ACT visa fortalecer o atendimento ao paciente, especialmente no tratamento de extensão (tratamento domiciliar), e dá aos provedores de tratamento mais flexibilidade para adaptar o tipo, duração e intensidade do tratamento às necessidades do paciente. Além disso, o projeto modelo visa um tratamento contínuo e estabilização dos pacientes em consideração ao seu ambiente social e profissional, a criação de uma continuidade de tratamento, o aumento da aceitação das intervenções psicoterapêuticas e socioterapêuticas orientadas para o paciente. Além disso, a mudança no financiamento na forma de um orçamento global de tratamento deve levar a um uso mais eficaz dos recursos financeiros.
De acordo com o § 65 SGB V, todos os projetos modelo sob o § 64b SGB V devem ser avaliados cientificamente por um especialista independente (equipe de especialistas). Dezoito dos 22 projetos FIT estão sob avaliação com um desenho de estudo semelhante em outro lugar (Neumann et al., 2018), enquanto para a avaliação de outro projeto FIT é usado um desenho ligeiramente adotado com uma abordagem multimétodos (Neumann et al., 2021). O objetivo desta avaliação é examinar o cumprimento dos objetivos do projeto modelo FIT com base em dados de sinistros anônimos (março et al, 2020). Os principais objetivos do projeto modelo são encurtar a duração das internações, intensificando as formas de tratamento diurno e/ou ambulatorial, diminuir os dias de licença médica, aumentar a continuidade do tratamento, reduzir a taxa de readmissão de pacientes internados e não deteriorar ainda mais a doença e os cuidados. aspectos relacionados, como progressão da doença ou comorbidades. Além disso, os custos totais do atendimento modelo FIT não devem exceder os do atendimento padrão ou, no máximo, os mesmos custos devem ser alcançados melhores resultados. No entanto, espera-se que alguns custos aumentem (p. atendimento ambulatorial) enquanto outros custos diminuirão (por exemplo, internação).
A eficácia, custos e custo-efetividade do hospital modelo FIT em comparação com o atendimento padrão devem ser examinados. O estudo aqui apresentado é um estudo de coorte controlado utilizando dados de sinistros anônimos. O projeto controlado é baseado no fato de que as informações dos pacientes do hospital de intervenção, o Pfalzklinikum, são comparadas às informações de pacientes comparáveis de hospitais psiquiátricos estruturalmente semelhantes no mesmo estado federal (Petzold et al, 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Neumann, Dr.
- Número de telefone: +49 (0)351 458 5634
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Contato:
- Anne Neumann, Dr.
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento no Pfalzklinikum ou hospital de controle após 01.01.2020 (data incluída) e antes de 31.12.2023 (data incluída) com um dos seguintes diagnósticos como diagnóstico principal (CID-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) no departamento de psiquiatria (FA 29xx ), departamento de psiquiatria infantil e adolescente (F30xx) ou departamento de psicossomática/psicoterapia (FA31xx)
- estar segurado com qualquer um dos fundos SHI participantes
Critério de exclusão:
- menos de um ano de dados de acompanhamento disponíveis
- residência não permanente na Alemanha durante o período de observação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Intervenção
Pacientes tratados no hospital FIT (Pfalzklinikum) entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023
|
Vários fundos SHI estabeleceram um contrato (duração = pelo menos oito anos) com o hospital modelo para uma remuneração/financiamento alternativo de pacientes tratados no hospital modelo (hospital FIT, Pfalzklinikum).
Este contrato incentiva o hospital modelo a oferecer um tratamento alternativo para seus pacientes (segurados com os fundos do SHI envolvidos), por exemplo, menos internação e mais tratamento ambulatorial.
O contrato é baseado em um orçamento de tratamento global (orçamento fixo pré-definido para um número especificado de pacientes, independente do ambiente de tratamento no hospital).
|
|
Grupo de controle
Pacientes sendo tratados em cuidados padrão (hospitais de controle) no estado federal alemão Rheinland-Pfalz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento psiquiátrico internado
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Os dias de internação de cada paciente incluído serão marcados no período de acompanhamento individual do paciente.
Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias de internação.
As internações fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas.
Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação.
Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação.
A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos.
Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação.
Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Dias de licença médica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Será contado o número de dias de licença médica devido a qualquer transtorno mental entre os empregados.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento psiquiátrico em creche
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Os dias de permanência em creche de cada paciente incluído serão marcados dentro do período de acompanhamento individual do paciente.
Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias com internação em creche.
As estadias em creches fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas.
Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação em creche.
Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação.
A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos.
Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação.
Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações em creches), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Tratamento psiquiátrico ambulatorial no hospital
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
O número de dias com contato nos ambulatórios psiquiátricos (PIA) do GI e GC será registrado e comparado.
O número anual e cumulativo de contatos da PIA será determinado com base na documentação da PIA.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Efeitos de serviços especiais
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Os pacientes em tratamento com ACT no GI serão descritos com mais detalhes quanto à taxa de reinternação e custos totais.
Serão realizadas sub-análises sobre a influência dos serviços especiais e uma conclusão conjunta sobre os efeitos dos serviços especiais.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Prevenção da interrupção do tratamento
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
O número de pacientes com contato com o ambulatório em 30 e 90 dias após a alta hospitalar, a frequência de pacientes com transtornos mentais graves sem contato com o sistema de atenção psiquiátrica em 180 dias e a porcentagem de pacientes com mais de três prestadores de serviços diferentes dentro o mesmo setor assistencial será investigado.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: primeiro ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
|
Será examinada a proporção de pessoas com internação que foram readmitidas como pacientes internados dentro de um ano após a alta do hospital e os dias entre a primeira alta hospitalar e a segunda internação.
O período de acompanhamento é determinado de acordo com cada paciente.
Para tanto, será tomada como base a data da primeira alta de uma internação no hospital de referência (GI ou GC) após a inclusão na avaliação que possibilitou o seguimento de um ano.
A readmissão é dada se o paciente tiver um diagnóstico psiquiátrico (CID-10: Fx) como diagnóstico principal e for readmitido com um diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal dentro de um ano.
|
primeiro ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
|
|
Outros aspectos relacionados à doença e ao cuidado: comorbidades
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
O número de comorbidades será determinado para cada paciente no período de acompanhamento e comparado entre GI e GC.
As comorbidades são definidas com base nos diagnósticos do Elixhauser Score, os grupos de diagnósticos são adicionados sem peso no contexto desta análise.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Outros aspectos relacionados à doença e ao cuidado: mortalidade
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
A proporção de indivíduos que falecem em um período de tempo definido após a inclusão na avaliação será analisada e comparada.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Outros aspectos relacionados à doença e aos cuidados: progressão da doença
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
A proporção de pacientes que transitam de F32.0 ou F32.1 (episódio depressivo leve/moderado) para F32.2 ou F32.3 (episódio depressivo grave) ou de F32 (episódio depressivo) para F33 (transtorno depressivo recorrente) ou de nenhum transtorno aditivo (F10-F19) a qualquer transtorno aditivo (F10-F19) será registrado e comparado.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Outros aspectos relacionados à doença e aos cuidados: adesão às diretrizes
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Serão examinados indicadores de qualidade para dependência de álcool, demência, depressão e esquizofrenia de acordo com Großimlinghaus et al (2013), que podem ser mapeados com dados de sinistros.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Outros aspectos relacionados à doença e ao cuidado: continuidade do cuidado
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Será analisado quantos casos tiveram pelo menos um contato com o setor ambulatorial após a alta hospitalar.
Será feita uma distinção entre o setor ambulatorial no hospital (PIA) e o setor ambulatorial fora do hospital (setor médico conveniado).
Além disso, será resumida a área de continuidade do tratamento no "setor psiquiátrico" (PIA, médico de psiquiatria ou psiquiatria infanto-juvenil ou psicoterapeuta).
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Custos diretos de assistência médica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Será analisada a diferença nos custos do tratamento das doenças mentais surgidas entre GI e GC durante o período de observação.
Além disso, os custos somáticos serão estimados.
Para o efeito, serão tidos em conta os custos de cuidados das seguintes áreas: custos de internamento e cuidados de dia, custos de cuidados ambulatórios em hospitais, custos de cuidados médicos credenciados pelo SHI, custos de medicamentos e custos de remédios.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
|
Custo-efetividade (custos médicos diretos)
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Para comparar a eficiência do projeto modelo com o atendimento padrão, uma análise de custo-efetividade será realizada sob a perspectiva dos fundos SHI.
A relação de custo-efetividade incremental será determinada usando o parâmetro de resultado primário duração cumulativa de internações como a medida de efeito.
|
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EVA_Pfalz
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .