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Avaliação de um Modelo de Atenção Psiquiátrica Flexível e Integrativa no Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Anne Neumann, Technische Universität Dresden

Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)

Este estudo é uma avaliação do modelo de atendimento psiquiátrico flexível e integrativo (de acordo com § 64b do Livro V do Código Social Alemão (SGB V)) (FIT) no Pfalzklinikum. A preocupação central desta avaliação é responder à questão de saber se o modelo FIT oferece vantagens sobre o tratamento padrão. A orientação do modelo de atendimento é uma prestação de serviços mais intersetorial por meio de intensidades de tratamento mais flexíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A introdução da Seção 64b SGB V criou a possibilidade de acordar os chamados projetos-modelo FIT para o desenvolvimento adicional de cuidados para pessoas com doenças mentais. O objetivo é melhorar o atendimento intersetorial ou otimizar o atendimento ao paciente. Mais de 20 fundos estatutários de seguro de saúde (SHI) desenvolveram um projeto modelo FIT em Pfalzklinikum, na Alemanha, voltado para crianças, jovens e adultos. Até agora, este é o maior projeto FIT na Alemanha e o único no estado federal alemão Rheinland-Pfalz. Existem mais 22 projetos FIT em hospitais psiquiátricos alemães até dezembro de 2021. Este projeto FIT teve início a 01 de janeiro de 2020 com uma duração inicial de oito anos.

O objetivo do contrato é a implementação e o desenvolvimento de cuidados aprimorados ao paciente dentro da estrutura de um orçamento global de tratamento. Para otimizar o atendimento, foi introduzido o "Tratamento Comunitário Assertivo (ACT)" como tratamento no ambiente do paciente (casa). O ACT visa fortalecer o atendimento ao paciente, especialmente no tratamento de extensão (tratamento domiciliar), e dá aos provedores de tratamento mais flexibilidade para adaptar o tipo, duração e intensidade do tratamento às necessidades do paciente. Além disso, o projeto modelo visa um tratamento contínuo e estabilização dos pacientes em consideração ao seu ambiente social e profissional, a criação de uma continuidade de tratamento, o aumento da aceitação das intervenções psicoterapêuticas e socioterapêuticas orientadas para o paciente. Além disso, a mudança no financiamento na forma de um orçamento global de tratamento deve levar a um uso mais eficaz dos recursos financeiros.

De acordo com o § 65 SGB V, todos os projetos modelo sob o § 64b SGB V devem ser avaliados cientificamente por um especialista independente (equipe de especialistas). Dezoito dos 22 projetos FIT estão sob avaliação com um desenho de estudo semelhante em outro lugar (Neumann et al., 2018), enquanto para a avaliação de outro projeto FIT é usado um desenho ligeiramente adotado com uma abordagem multimétodos (Neumann et al., 2021). O objetivo desta avaliação é examinar o cumprimento dos objetivos do projeto modelo FIT com base em dados de sinistros anônimos (março et al, 2020). Os principais objetivos do projeto modelo são encurtar a duração das internações, intensificando as formas de tratamento diurno e/ou ambulatorial, diminuir os dias de licença médica, aumentar a continuidade do tratamento, reduzir a taxa de readmissão de pacientes internados e não deteriorar ainda mais a doença e os cuidados. aspectos relacionados, como progressão da doença ou comorbidades. Além disso, os custos totais do atendimento modelo FIT não devem exceder os do atendimento padrão ou, no máximo, os mesmos custos devem ser alcançados melhores resultados. No entanto, espera-se que alguns custos aumentem (p. atendimento ambulatorial) enquanto outros custos diminuirão (por exemplo, internação).

A eficácia, custos e custo-efetividade do hospital modelo FIT em comparação com o atendimento padrão devem ser examinados. O estudo aqui apresentado é um estudo de coorte controlado utilizando dados de sinistros anônimos. O projeto controlado é baseado no fato de que as informações dos pacientes do hospital de intervenção, o Pfalzklinikum, são comparadas às informações de pacientes comparáveis ​​de hospitais psiquiátricos estruturalmente semelhantes no mesmo estado federal (Petzold et al, 2019).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados anonimizados dos fundos SHI participantes serão analisados. Isso inclui todos os pacientes tratados no Pfalzklinikum ou em um hospital de controle entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de dezembro de 2023, usando dados de sinistros até 31 de dezembro de 2024, permitindo um período de acompanhamento individual de pelo menos 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento no Pfalzklinikum ou hospital de controle após 01.01.2020 (data incluída) e antes de 31.12.2023 (data incluída) com um dos seguintes diagnósticos como diagnóstico principal (CID-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) no departamento de psiquiatria (FA 29xx ), departamento de psiquiatria infantil e adolescente (F30xx) ou departamento de psicossomática/psicoterapia (FA31xx)
  • estar segurado com qualquer um dos fundos SHI participantes

Critério de exclusão:

  • menos de um ano de dados de acompanhamento disponíveis
  • residência não permanente na Alemanha durante o período de observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Intervenção
Pacientes tratados no hospital FIT (Pfalzklinikum) entre janeiro de 2020 e dezembro de 2023
Vários fundos SHI estabeleceram um contrato (duração = pelo menos oito anos) com o hospital modelo para uma remuneração/financiamento alternativo de pacientes tratados no hospital modelo (hospital FIT, Pfalzklinikum). Este contrato incentiva o hospital modelo a oferecer um tratamento alternativo para seus pacientes (segurados com os fundos do SHI envolvidos), por exemplo, menos internação e mais tratamento ambulatorial. O contrato é baseado em um orçamento de tratamento global (orçamento fixo pré-definido para um número especificado de pacientes, independente do ambiente de tratamento no hospital).
Grupo de controle
Pacientes sendo tratados em cuidados padrão (hospitais de controle) no estado federal alemão Rheinland-Pfalz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento psiquiátrico internado
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Os dias de internação de cada paciente incluído serão marcados no período de acompanhamento individual do paciente. Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias de internação. As internações fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas. Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação. Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação. A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos. Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação. Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Dias de licença médica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Será contado o número de dias de licença médica devido a qualquer transtorno mental entre os empregados.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento psiquiátrico em creche
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Os dias de permanência em creche de cada paciente incluído serão marcados dentro do período de acompanhamento individual do paciente. Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias com internação em creche. As estadias em creches fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas. Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação em creche. Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação. A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos. Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação. Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações em creches), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Tratamento psiquiátrico ambulatorial no hospital
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
O número de dias com contato nos ambulatórios psiquiátricos (PIA) do GI e GC será registrado e comparado. O número anual e cumulativo de contatos da PIA será determinado com base na documentação da PIA.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Efeitos de serviços especiais
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Os pacientes em tratamento com ACT no GI serão descritos com mais detalhes quanto à taxa de reinternação e custos totais. Serão realizadas sub-análises sobre a influência dos serviços especiais e uma conclusão conjunta sobre os efeitos dos serviços especiais.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Prevenção da interrupção do tratamento
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
O número de pacientes com contato com o ambulatório em 30 e 90 dias após a alta hospitalar, a frequência de pacientes com transtornos mentais graves sem contato com o sistema de atenção psiquiátrica em 180 dias e a porcentagem de pacientes com mais de três prestadores de serviços diferentes dentro o mesmo setor assistencial será investigado.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Readmissão hospitalar
Prazo: primeiro ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
Será examinada a proporção de pessoas com internação que foram readmitidas como pacientes internados dentro de um ano após a alta do hospital e os dias entre a primeira alta hospitalar e a segunda internação. O período de acompanhamento é determinado de acordo com cada paciente. Para tanto, será tomada como base a data da primeira alta de uma internação no hospital de referência (GI ou GC) após a inclusão na avaliação que possibilitou o seguimento de um ano. A readmissão é dada se o paciente tiver um diagnóstico psiquiátrico (CID-10: Fx) como diagnóstico principal e for readmitido com um diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal dentro de um ano.
primeiro ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
Outros aspectos relacionados à doença e ao cuidado: comorbidades
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
O número de comorbidades será determinado para cada paciente no período de acompanhamento e comparado entre GI e GC. As comorbidades são definidas com base nos diagnósticos do Elixhauser Score, os grupos de diagnósticos são adicionados sem peso no contexto desta análise.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Outros aspectos relacionados à doença e ao cuidado: mortalidade
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
A proporção de indivíduos que falecem em um período de tempo definido após a inclusão na avaliação será analisada e comparada.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Outros aspectos relacionados à doença e aos cuidados: progressão da doença
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
A proporção de pacientes que transitam de F32.0 ou F32.1 (episódio depressivo leve/moderado) para F32.2 ou F32.3 (episódio depressivo grave) ou de F32 (episódio depressivo) para F33 (transtorno depressivo recorrente) ou de nenhum transtorno aditivo (F10-F19) a qualquer transtorno aditivo (F10-F19) será registrado e comparado.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Outros aspectos relacionados à doença e aos cuidados: adesão às diretrizes
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Serão examinados indicadores de qualidade para dependência de álcool, demência, depressão e esquizofrenia de acordo com Großimlinghaus et al (2013), que podem ser mapeados com dados de sinistros.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Outros aspectos relacionados à doença e ao cuidado: continuidade do cuidado
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Será analisado quantos casos tiveram pelo menos um contato com o setor ambulatorial após a alta hospitalar. Será feita uma distinção entre o setor ambulatorial no hospital (PIA) e o setor ambulatorial fora do hospital (setor médico conveniado). Além disso, será resumida a área de continuidade do tratamento no "setor psiquiátrico" (PIA, médico de psiquiatria ou psiquiatria infanto-juvenil ou psicoterapeuta).
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Custos diretos de assistência médica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Será analisada a diferença nos custos do tratamento das doenças mentais surgidas entre GI e GC durante o período de observação. Além disso, os custos somáticos serão estimados. Para o efeito, serão tidos em conta os custos de cuidados das seguintes áreas: custos de internamento e cuidados de dia, custos de cuidados ambulatórios em hospitais, custos de cuidados médicos credenciados pelo SHI, custos de medicamentos e custos de remédios.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Custo-efetividade (custos médicos diretos)
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
Para comparar a eficiência do projeto modelo com o atendimento padrão, uma análise de custo-efetividade será realizada sob a perspectiva dos fundos SHI. A relação de custo-efetividade incremental será determinada usando o parâmetro de resultado primário duração cumulativa de internações como a medida de efeito.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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