- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05181982
Hodnocení flexibilního a integrovaného modelu psychiatrické péče na Pfalzklinikum (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedením § 64b SGB V vznikla možnost odsouhlasit tzv. modelové projekty FIT pro další rozvoj péče o duševně nemocné. Cílem je zlepšit meziodvětvovou péči nebo optimalizovat péči o pacienty. Více než 20 fondů zákonného zdravotního pojištění (SHI) vyvinulo modelový projekt FIT na Pfalzkliniku v Německu zaměřený na děti, mládež a dospělé. V současnosti se jedná o největší projekt FIT v Německu a jediný v německé spolkové zemi Porýní-Falc. Do prosince 2021 je v německých psychiatrických léčebnách více 22 projektů FIT. Tento projekt FIT byl zahájen 1. ledna 2020 s počáteční dobou trvání osm let.
Cílem smlouvy je implementace a další rozvoj zlepšené péče o pacienty v rámci globálního rozpočtu na léčbu. Pro optimalizaci péče byla zavedena „Asertive Community Treatment (ACT)“ jako léčba v prostředí pacienta (doma). ACT si klade za cíl posílit péči o pacienty, zejména v terénní léčbě (domácí léčba), a poskytuje poskytovatelům léčby větší flexibilitu, aby přizpůsobili typ, délku a intenzitu léčby potřebám pacienta. Dále si modelový projekt klade za cíl kontinuální léčbu a stabilizaci pacientů s ohledem na jejich sociální a profesní prostředí, vytvoření kontinuity léčby, zvýšení akceptace pacientsky orientovaných, psychoterapeutických a socioterapeutických intervencí. Dále by změna financování formou globálního rozpočtu na léčbu měla vést k efektivnějšímu využívání finančních zdrojů.
V souladu s § 65 SGB V musí být všechny modelové projekty podle § 64b SGB V vědecky vyhodnoceny nezávislým expertem (expertním týmem). Osmnáct z 22 projektů FIT je ve fázi hodnocení s podobným designem studie jinde (Neumann et al., 2018), zatímco pro hodnocení jiného projektu FIT se používá mírně převzatý design s multimetodovým přístupem (Neumann et al., 2021). Cílem tohoto hodnocení je prověřit dosažení cílů modelového projektu FIT na základě anonymizovaných údajů o škodách (March et al, 2020). Hlavními cíli modelového projektu je zkrátit dobu hospitalizace při zintenzivnění denní péče a/nebo ambulantních forem léčby, snížit počet dnů nemocenské, zvýšit kontinuitu léčby, snížit počet hospitalizovaných hospitalizací a nezhoršovat další nemoci a péči. související aspekty, jako je progrese onemocnění nebo komorbidity. Celkové náklady na modelovou péči FIT by navíc neměly přesáhnout náklady na standardní péči nebo při maximálně stejných nákladech dosáhnout lepších výsledků. Očekává se však, že některé náklady porostou (např. ambulantní péče), zatímco ostatní náklady se sníží (např. lůžková péče).
Je třeba prověřit efektivitu, náklady a hospodárnost modelové nemocnice FIT ve srovnání se standardní péčí. Zde prezentovaná studie je kontrolovanou kohortovou studií využívající anonymní údaje o nárocích. Kontrolovaný design je založen na skutečnosti, že informace pacientů z intervenční nemocnice Pfalzklinikum jsou porovnávány s informacemi srovnatelných pacientů ze strukturálně podobných psychiatrických léčeben ve stejné spolkové zemi (Petzold et al, 2019).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Neumann, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)351 458 5634
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Anne Neumann, Dr.
- E-mail: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ošetření na Pfalzkliniku nebo kontrolní nemocnici po 01.01.2020 (včetně data) a do 31.12.2023 (včetně data) s jednou z následujících diagnóz jako hlavní diagnózou (MKN-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60. 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) na klinice psychiatrie (FA 29xx ), oddělení dětské a dorostové psychiatrie (F30xx) nebo oddělení psychosomatické/psychoterapie (FA31xx)
- být pojištěn u některého ze zúčastněných fondů SHI
Kritéria vyloučení:
- k dispozici údaje o sledování za méně než jeden rok
- netrvalý pobyt v Německu během sledovaného období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Pacienti léčení v nemocnici FIT (Pfalzklinikum) od ledna 2020 do prosince 2023
|
Několik fondů SHI uzavřelo smlouvu (doba trvání = minimálně osm let) s modelovou nemocnicí na alternativní odměňování / financování pacientů léčených ve vzorové nemocnici (nemocnice FIT, Pfalzklinikum).
Tato smlouva vybízí modelovou nemocnici k alternativní léčbě jejich pacientů (pojištěných z příslušných fondů SHI), např. méně hospitalizace a více ambulantní léčby.
Smlouva je založena na globálním rozpočtu na léčbu (předem definovaný fixní rozpočet pro určitý počet pacientů nezávislý na nastavení léčby v nemocnici).
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti léčení ve standardní péči (kontrolní nemocnice) v německé spolkové zemi Rheinland-Pfalz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizační psychiatrické léčby
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Dny s pobytem na lůžku každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů.
K označení dnů s pobytem na lůžku bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet.
Pobyty na lůžku, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány.
Bude prezentován podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací.
Dále se přidají dny pobytu na lůžku na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení.
Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků.
Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace.
Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze hospitalizace), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všechny pacienty).
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Dny nemocenské
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude se počítat počet dnů pracovní neschopnosti z důvodu duševní poruchy u zaměstnaných osob.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka psychiatrické léčby denní péče
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Dny s denními pobyty každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů.
K označení dnů s pobyty v denní péči bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet.
Pobyty denní péče, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány.
Bude uveden podíl pacientů s alespoň jedním denním pobytem v péči.
Dále se přidají dny denních pobytů na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení.
Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků.
Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace.
Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze jednodenní pobyty), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všechny pacienty).
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Ambulantní psychiatrická léčba v nemocnici
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude zaznamenán a porovnán počet dní s kontaktem na psychiatrických ambulancích (PIA) v IG a KG.
Roční a kumulativní počet kontaktů PIA bude stanoven na základě dokumentace PIA.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Účinky speciálních služeb
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Pacienti s léčbou ACT v IG budou popsáni podrobněji s ohledem na míru readmise a celkové náklady.
Budou provedeny dílčí analýzy týkající se vlivu zvláštních služeb a bude vypracován společný závěr o účincích zvláštních služeb.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Prevence přerušení léčby
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Počet pacientů s kontaktem na ambulantní část do 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice, frekvence těžce duševně nemocných pacientů bez kontaktu na systém psychiatrické péče do 180 dnů a procento pacientů s více než třemi různými poskytovateli služeb v rámci bude zkoumán stejný sektor péče.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Opětovné přijetí do lůžkové nemocnice
Časové okno: první rok po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
|
Zkoumá se podíl osob s hospitalizací, které byly znovu přijaty jako hospitalizované do jednoho roku po propuštění z nemocnice, a dnů mezi prvním propuštěním z hospitalizace a druhou hospitalizací.
Doba sledování je stanovena na základě konkrétního pacienta.
Pro tento účel bude vycházet z prvního data propuštění z hospitalizace v referenční nemocnici (IG nebo CG) po zařazení do hodnocení, které umožňovalo jednoroční období sledování.
Readmise je udělena, pokud měl pacient psychiatrickou diagnózu (MKN-10: Fx) jako hlavní diagnózu a byl znovu přijat s psychiatrickou diagnózou jako hlavní diagnózou do jednoho roku.
|
první rok po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
|
|
Další aspekty související s onemocněním a péčí: komorbidity
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Počet komorbidit bude stanoven pro každého pacienta během období sledování a bude porovnán mezi IG a CG.
Komorbidity jsou definovány na základě diagnóz Elixhauserova skóre, diagnostické skupiny jsou v kontextu této analýzy přidány nevážené.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Další aspekty související s nemocemi a péčí: úmrtnost
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude analyzován a porovnán podíl jedinců, kteří zemřou v definovaném časovém období po zařazení do hodnocení.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Další aspekty související s onemocněním a péčí: progrese onemocnění
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Podíl pacientů, kteří přecházejí z F32.0 nebo F32.1 (mírná/středně těžká depresivní epizoda) na F32.2 nebo F32.3 (těžká depresivní epizoda) nebo z F32 (depresivní epizoda) na F33 (rekurentní depresivní porucha) nebo z žádná návyková porucha (F10-F19) s žádnou aditivní poruchou (F10-F19) nebude zaznamenána a porovnána.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Další aspekty související s nemocí a péčí: dodržování pokynů
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Budou zkoumány indikátory kvality pro závislost na alkoholu, demenci, depresi a schizofrenii podle Großimlinghaus et al (2013), které lze zmapovat pomocí údajů o škodách.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Další aspekty související s nemocí a péčí: kontinuita péče
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude analyzováno, kolik případů mělo alespoň jeden kontakt s ambulantním sektorem po propuštění z nemocnice.
Bude se rozlišovat mezi ambulantním sektorem v nemocnici (PIA) a ambulantním sektorem mimo nemocnici (smluvní zdravotnický sektor).
Dále bude shrnuta oblast kontinuity léčby v „psychiatrickém sektoru“ (PIA, lékař pro psychiatrii nebo dětská a dorostová psychiatrie nebo psychoterapeut).
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Přímé náklady na lékařskou péči
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Bude analyzován rozdíl v nákladech na léčbu duševních onemocnění vzniklých mezi IG a CG během sledovaného období.
Kromě toho budou odhadnuty somatické náklady.
Pro tento účel budou zohledněny náklady na péči v následujících oblastech: náklady na lůžkovou a denní péči, náklady na ambulantní péči v nemocnicích, náklady na lékařskou péči akreditovanou SHI, náklady na léky a náklady na nápravu.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
|
Efektivita nákladů (přímé náklady na léčbu)
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Pro porovnání efektivity modelového projektu se standardní péčí bude provedena analýza efektivity nákladů z pohledu fondů SHI.
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti bude určen pomocí primárního výstupního parametru kumulativní doby hospitalizace jako měřítka účinku.
|
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EVA_Pfalz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor