- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05181982
Joustavan ja integroivan psykiatrinen hoitomallin arviointi Pfalzklinikumissa (EVA_Pfalz) (EVA_Pfalz)
Wissenschaftliche Evaluation Des Modellvorhabens (§ 64b SGB V) am Pfalzklinikum (EVA_Pfalz)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SGB V:n 64b §:n käyttöönotto loi mahdollisuuden sopia ns. FIT-mallihankkeista mielisairaiden hoidon edelleen kehittämiseksi. Tavoitteena on parantaa poikkisektorin hoitoa tai optimoida potilaiden hoitoa. Yli 20 lakisääteistä sairausvakuutuskassaa (SHI) on kehittänyt FIT-malliprojektin Pfalzklinikumissa Saksassa, joka on suunnattu lapsille, nuorille ja aikuisille. Tämä on tähän mennessä suurin FIT-hanke Saksassa ja ainoa Saksan liittovaltiossa Rheinland-Pfalzissa. Saksan psykiatrisissa sairaaloissa on vielä 22 FIT-projektia joulukuuhun 2021 mennessä. Tämä FIT-projekti alkoi 1.1.2020 ja sen alkuperäinen kesto on kahdeksan vuotta.
Sopimuksen tavoitteena on parannetun potilashoidon toteuttaminen ja kehittäminen globaalin hoitobudjetin puitteissa. Hoidon optimoimiseksi "Assertive Community Treatment (ACT)" otettiin käyttöön hoitona potilaan ympäristössä (koti). ACT:n tavoitteena on vahvistaa potilaiden hoitoa, erityisesti avohoidossa (kotihoito), ja antaa hoidon tarjoajille enemmän joustavuutta mukauttaa hoidon tyyppi, kesto ja intensiteetti potilaan tarpeisiin. Lisäksi mallihankkeen tavoitteena on potilaiden jatkuva hoito ja stabilointi heidän sosiaalisen ja ammatillisen ympäristönsä huomioon ottaen, hoidon jatkuvuuden luominen, potilaslähtöisten, psykoterapeuttisten ja sosioterapeuttisten interventioiden hyväksynnän lisääminen. Lisäksi rahoituksen muutoksen kokonaishoitobudjetin muodossa pitäisi johtaa taloudellisten resurssien tehokkaampaan käyttöön.
§ 65 SGB V mukaisesti kaikki SGB V §:n 64b mukaiset mallihankkeet on arvioitava tieteellisesti riippumattoman asiantuntijan (asiantuntijaryhmän) toimesta. Kahdeksantoista 22 FIT-projektista on arvioitavana samankaltaisella tutkimussuunnitelmalla muualla (Neumann et al., 2018), kun taas toisen FIT-hankkeen arvioinnissa käytetään hieman omaksuttua suunnittelua, jossa on useita menetelmiä (Neumann et al., 2018). 2021). Tämän arvioinnin tavoitteena on tutkia FIT-malliprojektin tavoitteiden saavuttamista anonymisoitujen vahinkotietojen perusteella (Maaliskuu ym. 2020). Mallihankkeen päätavoitteena on lyhentää laitoshoitojen kestoa samalla kun tehostaa päivähoitoa ja/tai avohoitomuotoja, vähentää sairauslomapäiviä, lisätä hoidon jatkuvuutta, vähentää laitoshoitoon pääsyä ja olla pahentamatta sairauksia ja hoitoja. liittyvät näkökohdat, kuten taudin eteneminen tai liitännäissairaudet. Lisäksi FIT-mallihoidon kokonaiskustannukset eivät saisi ylittää perushoidon kustannuksia tai korkeintaan samoilla kustannuksilla tulisi saada parempia tuloksia. Joidenkin kustannusten odotetaan kuitenkin nousevan (esim. avohoito), kun taas muut kustannukset pienenevät (esim. laitoshoito).
FIT-mallisairaalan tehokkuutta, kustannuksia ja kustannustehokkuutta standardihoitoon verrattuna tarkastellaan. Tässä esitetty tutkimus on kontrolloitu kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään anonyymejä väitetietoja. Ohjattu suunnittelu perustuu siihen, että interventiosairaalan, Pfalzklinikumin, potilaiden tietoja verrataan vertailukelpoisten potilaiden tietoihin rakenteellisesti samanlaisista psykiatrisista sairaaloista samassa liittovaltiossa (Petzold et al, 2019).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Neumann, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)351 458 5634
- Sähköposti: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Center For Evidence-Based Healthcare, Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Neumann, Dr.
- Sähköposti: Anne.Neumann@uniklinikum-dresden.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoito Pfalzklinikum- tai kontrollisairaalassa 1.1.2020 jälkeen (päivämäärä mukaan lukien) ja ennen 31.12.2023 (päiväys mukaan lukien), jolla on jokin seuraavista diagnooseista päädiagnoosina (ICD-10: F00, F01, F02, F03, F07, F10, F20-29, F30-39, F43, F45, F40-48, F50, F60). 31, F70-79, F84, F90-F98, B22 & F02.8, G20.0 & F02.3, G30.0 & F00.0, G30.1 & F00.1) psykiatrian osastolla (FA 29xx) ), lasten ja nuorten psykiatrian osasto (F30xx) tai psykosomaattisen/psykoterapian osasto (FA31xx)
- olla vakuutettu missä tahansa osallistuvassa SHI-rahastossa
Poissulkemiskriteerit:
- alle vuoden seurantatiedot saatavilla
- vakinainen asuinpaikka Saksassa tarkkailujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Potilaat, joita hoidetaan FIT-sairaalassa (Pfalzklinikum) tammikuun 2020 ja joulukuun 2023 välisenä aikana
|
Useat SHI-rahastot ovat tehneet mallisairaalan kanssa sopimuksen (kesto = vähintään kahdeksan vuotta) mallisairaalassa hoidettujen potilaiden vaihtoehtoisesta korvauksesta/rahoituksesta (FIT-sairaala, Pfalzklinikum).
Tämä sopimus kannustaa mallisairaalaa vaihtoehtoiseen hoitoon potilailleen (vakuutettu SHI-rahastoissa), esimerkiksi vähemmän laitoshoitoa ja enemmän avohoitoa.
Sopimus perustuu kokonaishoitobudjettiin (ennalta määritetty kiinteä budjetti tietylle määrälle potilaita riippumatta siitä, miten sairaalassa hoidetaan).
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joita hoidetaan normaalihoidossa (kontrollisairaalat) Saksan liittovaltion Rheinland-Pfalzissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Jokaisen mukana olevan potilaan laitoshoitopäivät merkitään potilaskohtaiseen seurantajaksoon.
Potilashoitopäivien merkitsemiseen käytetään laskutusmatriisia, joka määrittelee maksun tyypin ja laskennan.
Potilaskohtaisen seuranta-ajan ulkopuolella olevat sairaalahoidot sensuroidaan.
Vähintään kerran sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus esitetään.
Lisäksi lisätään potilaskohtaiset laitoshoitopäivät, mukaan lukien arviointiin sisällyttämiseen johtanut oleskelu.
Luokittelu laitos- ja päivähoitoon perustuu vastaaviin maksuihin.
Jos laitos- ja päivähoitotapaukset laskutetaan yhdeltä päivältä yhdessä sairaalassa, tämä päivä lasketaan potilaspäiväksi.
Analysoidaan, kuinka kauan potilaita hoidettiin sairaaloissa (tässä vain potilashoidot), lasketaan yhteen koko havaintojakson ajalta kussakin tapauksessa (kaikki potilaat).
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Sairauslomapäivät
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Työllisten mielenterveyshäiriöistä johtuvien sairaslomapäivien määrä lasketaan mukaan.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivähoidon psykiatrisen hoidon kesto
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Jokaisen mukana olevan potilaan päivähoidossa oleskelupäivät merkitään potilaskohtaisen seurantajakson sisällä.
Päivähoitopäivien merkitsemiseen käytetään laskutusmatriisia, joka määrittelee veloituksen tyypin ja määrää.
Potilaskohtaisen seuranta-ajan ulkopuolella olevat päivähoidon oleskelut sensuroidaan.
Vähintään yhden päivähoidossa olleiden potilaiden osuus esitetään.
Lisäksi lisätään päivähoitopäivien määrä potilasta kohden, mukaan lukien arviointiin sisällyttämiseen johtanut oleskelu.
Luokittelu laitos- ja päivähoitoon perustuu vastaaviin maksuihin.
Jos laitos- ja päivähoitotapaukset laskutetaan yhdeltä päivältä yhdessä sairaalassa, tämä päivä lasketaan potilaspäiväksi.
Analysoidaan, kuinka kauan potilaita on hoidettu sairaaloissa (tässä vain päivähoidot), lasketaan yhteen koko havaintojakson ajalta kussakin tapauksessa (kaikki potilaat).
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykiatrinen avohoito sairaalassa
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Psykiatristen poliklinikkaosastojen (PIA) kontaktipäivien lukumäärä IG:ssä ja CG:ssä kirjataan ja niitä verrataan.
Vuotuinen ja kumulatiivinen PIA-kontaktien määrä määräytyy PIA-dokumentaation perusteella.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Erikoispalvelujen vaikutukset
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
IG:ssä ACT-hoitoa saaneet potilaat kuvataan tarkemmin takaisinottoasteen ja kokonaiskustannusten osalta.
Erikoispalvelujen vaikutuksista tehdään osa-analyysit ja tehdään yhteinen johtopäätös erityispalvelujen vaikutuksista.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Hoidon keskeyttämisen ehkäisy
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat olleet yhteydessä poliklinikkaosastoon 30 ja 90 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, niiden vakavasti mielisairaiden potilaiden määrä, joilla ei ole ollut yhteyttä psykiatriseen hoitojärjestelmään 180 päivän sisällä, sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on enemmän kuin kolme eri palveluntarjoajaa sama hoitoala tutkitaan.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalahoitoon
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi ensimmäisen täyden sairaalahoidon psykiatrisen kotiutuksen jälkeen rekrytoinnin jälkeen
|
Selvitetään niiden laitoshoidossa olevien henkilöiden osuutta, jotka on otettu takaisin laitoshoitoon vuoden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, sekä päiviä ensimmäisen sairaalahoidon ja toisen hoidon välillä.
Seurantajakso määräytyy potilaskohtaisesti.
Tätä tarkoitusta varten lähtökohtana on ensimmäinen kotiutuspäivä referenssisairaalasta (IG tai CG) sen jälkeen, kun se on sisällytetty vuoden mittaisen seurantajakson mahdollistaneen arviointiin.
Takaisinotto myönnetään, jos potilaalla oli päädiagnoosina psykiatrinen diagnoosi (ICD-10: Fx) ja hänet palautettiin vuoden kuluessa päädiagnoosina psykiatrisella diagnoosilla.
|
ensimmäinen vuosi ensimmäisen täyden sairaalahoidon psykiatrisen kotiutuksen jälkeen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muita sairauksiin ja hoitoon liittyviä näkökohtia: liitännäissairaudet
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Liitännäissairauksien lukumäärä määritetään kullekin potilaalle seurantajakson aikana ja niitä verrataan IG:n ja CG:n välillä.
Liitännäissairaudet määritellään Elixhauser Score -diagnoosien perusteella, diagnoosiryhmät lisätään painottamatta tämän analyysin yhteydessä.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muita sairauksiin ja hoitoon liittyviä näkökohtia: kuolleisuus
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Analysoidaan ja verrataan niiden yksilöiden osuutta, jotka kuolevat tietyn ajan kuluessa arviointiin sisällyttämisen jälkeen.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muita sairauksiin ja hoitoon liittyviä näkökohtia: taudin eteneminen
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät F32.0:sta tai F32.1:stä (lievä/keskivaikea masennusjakso) F32.2:sta tai F32.3:een (vaikea masennusjakso) tai F32:sta (masennusjakso) F33:een (toistuva masennushäiriö) tai riippuvuushäiriötä (F10-F19) mihinkään additiiviseen häiriöön (F10-F19) ei kirjata ja verrata.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muita sairauksiin ja hoitoon liittyviä näkökohtia: ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Tarkastellaan Großimlinghaus et al (2013) alkoholiriippuvuuden, dementian, masennuksen ja skitsofrenian laatuindikaattoreita, jotka voidaan kartoittaa väitetiedoilla.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muita sairauksiin ja hoitoon liittyviä näkökohtia: hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Analysoidaan kuinka monella tapauksella oli vähintään kerran kontakti avohoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tehdään ero sairaalan avohoitosektorin (PIA) ja sairaalan ulkopuolisen avohoidon (sopimuslääketieteen sektori) välillä.
Lisäksi tehdään yhteenveto hoidon jatkuvuuden alueesta "psykiatrisella sektorilla" (PIA, psykiatrian lääkäri tai lasten ja nuorten psykiatri tai psykoterapeutti).
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Suorat sairaanhoidon kustannukset
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Selvitetään havaintojakson aikana IG:n ja CG:n välillä syntyneiden mielisairauksien hoitokustannusten eroa.
Lisäksi arvioidaan somaattiset kustannukset.
Tätä tarkoitusta varten huomioidaan seuraavien osa-alueiden hoitokustannukset: laitos- ja päivähoidon kustannukset, sairaaloiden avohoidon kustannukset, SHI:n akkreditoidun sairaanhoidon kustannukset, lääkekustannukset ja hoitokustannukset.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus (suorat lääketieteelliset kustannukset)
Aikaikkuna: vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Malliprojektin tehokkuuden vertaamiseksi standardihoitoon tehdään kustannustehokkuusanalyysi SHI-rahastojen näkökulmasta.
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde määritetään käyttämällä ensisijaista tulosparametria laitoshoitojen kumulatiivinen kesto vaikutusmittana.
|
vuotta ennen rekrytointia verrattuna ensimmäiseen neljänteen vuoteen rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Neumann, Dr., Center For Evidence-Based Healthcare (ZEGV), Technische Universität Dresden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grossimlinghaus I, Falkai P, Gaebel W, Janssen B, Reich-Erkelenz D, Wobrock T, Zielasek J. [Developmental process of DGPPN quality indicators]. Nervenarzt. 2013 Mar;84(3):350-65. doi: 10.1007/s00115-012-3705-4. German.
- Quan H, Sundararajan V, Halfon P, Fong A, Burnand B, Luthi JC, Saunders LD, Beck CA, Feasby TE, Ghali WA. Coding algorithms for defining comorbidities in ICD-9-CM and ICD-10 administrative data. Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000182534.19832.83.
- Petzold T, Neumann A, Seifert M, Kuster D, Pfennig A, Weiss J, Hackl D, Swart E, Schmitt J. [Identification of Control Hospitals for the Implementation of the Nationwide and Standardized Evaluation of Model Projects According to section sign 64b SGB V: Analysis of Data from Structured Quality Reports]. Gesundheitswesen. 2019 Jan;81(1):63-71. doi: 10.1055/s-0042-116436. Epub 2016 Nov 15. German.
- March S, Zimmermann L, Kubat D, Neumann A, Schmitt J, Baum F, Schoffer O, Arnold K, Seifert M, Kliemt R, Hackl D, Pfennig A, Swart E. [Methodological Challenges when Using Claims Data of more than 70 Statutory Health Insurances - A Progress Report from the EVA64 Study]. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 01):S4-S12. doi: 10.1055/a-1036-6364. Epub 2020 Jan 21. German.
- Neumann A, Swart E, Hackl D, Kliemt R, March S, Kuster D, Arnold K, Petzold T, Baum F, Seifert M, Weiss J, Pfennig A, Schmitt J. The influence of cross-sectoral treatment models on patients with mental disorders in Germany: study protocol of a nationwide long-term evaluation study (EVA64). BMC Psychiatry. 2018 May 18;18(1):139. doi: 10.1186/s12888-018-1721-z.
- Neumann A, Hense H, Baum F, Kliemt R, Seifert M, Harst L, Kubat D, Maicher B, Schrey C, Schmitt J, Pfennig A, Weinhold I, Swart E, Soltmann B. Evaluation of a flexible and integrative psychiatric care model in a department of child and adolescent psychiatry in Tubingen, Germany: study protocol (EVA_TIBAS). BMC Health Serv Res. 2021 Nov 22;21(1):1262. doi: 10.1186/s12913-021-07226-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVA_Pfalz
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .