- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05190029
Kraniosakral test og primitive reflekser i spædbørns neuroudvikling
Tidlig kraniosakral og primitiv refleksvurdering i spædbørns neuroudvikling.
Spørgsmål: Kan aktive primitive reflekser (APR) og kranieblokader (CB) hos raske børn forstyrre neurologisk balance og forårsage psykoadfærdsmæssige og kognitive dysfunktioner? Design: Tværsnits- og deskriptiv undersøgelse, der analyserer perinatale, neuroadfærdsmæssige og fysioterapeutiske parametre. Deltagere: Skolepopulation af begge køn (n=120) opdelt i to grupper: 3-6 år (n=60) og 6-8 år (n=60). Intervention: Systematisk evaluering af børnene baseret på en forældreundersøgelse, vurdering af lærere og fysioterapeutisk udforskning. Resultatmål: Perinatale (adspurgte forældre) og neuroadfærdsproblemer (vurderet af lærere) var relateret til tilstedeværelsen af RPA og BC (analyseret ved fysioterapeutisk udforskning).
Nøgleord: primitive reflekser, kraniosakrale disfunktioner, neuroudvikling, barndom, tidlig diagnose, screening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primitive reflekser (PR) er uundværlige for individets overlevelse i de tidlige stadier af livet. PR er nødvendige for en koordineret respons på sensoriske stimuli i perioden med kortikal umodenhed indtil modningen af centralnervesystemet (CNS). PR skal dog gradvist afskaffes efterhånden som fagets udvikling skrider frem, hvilket giver mulighed for frivillige og funktionelle bevægelsesreaktioner. Denne proces med PR-afskaffelse skyldes den synaptiske plasticitet af CNS. Vedvarende ROP kan identificeres ved hjælp af en systematisk neurologisk undersøgelse. På den anden side kan der gennem kraniosakral udforskning påvises blokeringer i det kraniosakrale system; under fysiologiske forhold søger dette system at balancere mobiliteten af membraner og kraniesuturer, baseret på den koordinerede bevægelse af kranieknoglerne og korsbenet. Hvis neurologisk homeostase er forstyrret hos barnet efter diagnosticering af mulig BC, kan dette vise sig i vedvarende RPA og/eller omvendt.
Observation af barnets forskellige adfærdsmønstre på sociale og følelsesmæssige områder, såvel som dets fysiske og psykologiske kapaciteter, kunne hjælpe med at opdage tidlige mulige ændringer i begyndelsen af neuroudvikling. En sådan påvisning er afgørende for, at sundhedspersonalet kan etablere en passende behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at opdage tidlige spædbørns neuroudviklingsdysfunktioner og deres mulige sammenhæng med RPA og/eller BC hos tilsyneladende raske børn.
Derfor var forskningsspørgsmålene i denne undersøgelse:
- Er RPA og/eller BC relateret til børns neuroudviklingsforstyrrelser?
- I forhold til det foregående spørgsmål kunne man ved hjælp af den systematiske evaluering af RPA og BC identificere børn med neuro-udviklingsforstyrrelser med henblik på at behandle dem tidligt?
Design En tværsnits-, observations- og deskriptiv undersøgelse blev udført i en skolepopulation.
Deltagere, terapeuter, centre I alt 120 børn mellem 3 og 8 år fra en skole i Córdoba (Spanien) blev evalueret. Forsøgspersoner af begge køn blev inkluderet og blev opdelt i to grupper efter aldersgrupper: 3 til 6 år og 6 til 8 år. Den neuroudviklingsmæssige vurdering blev foretaget under hensyntagen til vækststadierne standardiseret af WHO.
Forudgående godkendelse blev opnået fra den forskningsetiske komité i Córdoba til denne undersøgelse. De harmoniserede trepartsstandarder i Helsinki-erklæringen, loven om biomedicinsk forskning (lov 14/2007) og den organiske lov om beskyttelse af personoplysninger (organisk lov 3/2018) blev til enhver tid respekteret. Anvendelsen af test og dataindsamling til forskningen blev udført inden for uddannelsesinstitutionens faciliteter i samarbejde med lærerne og med behørig tilladelse fra den akademiske leder og elevernes forældre eller juridiske repræsentanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde børn
- Skolegruppe
- Inden for aldersgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Børn med mulige patologier
- Ældre end den etablerede alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komplet prøve
Gruppe på 120 børn evalueret ved kraniosakral terapi for kranieblokade og primitive reflekser.
|
Et spørgeskema med 5 spørgsmål blev stillet til rådighed i et onlineformat rettet til forældrene eller juridiske repræsentanter for hvert barn.
Disse spørgsmål var relateret til barnets egne aspekter (adfærdsmæssige, psykomotoriske og kognitive parametre), samt parametre orienteret til moderen (graviditet og fødsel).
Skolelærerne undersøgte neuroadfærdsmæssige aspekter af eleverne ved hjælp af "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som vurderer fem udviklingsområder (personligt/socialt, adaptivt, motorisk, kommunikativt og kognitivt) mellem 2 og 8 års alderen.
Resultaterne er tildelt i aldersjusterede procenter, klassificeret som: lav (0-50%), normal (50-80%) og høj (80-100%).
Lave og høje værdier betragtes som værdiforringelser i et eller flere af de vurderede områder.
En fysioterapeutisk evaluering af tilstanden af RP og kraniosakralsystemet blev udført i henhold til metoden af Andrzej Pilat og John E. Upledger. De 14 undersøgte primitive reflekser var: Moro-refleks, cervikal asymmetrisk, liggende labyrintisk tonic, tilbøjelig labyrintisk tonic, palmar greb, plantar greb, lateral trunk fremdrift, faldskærm, Galant, søg, cervikal symmetrisk, Babinski, cochleo-paltisk. Disse reflekser blev betragtet som: inaktive (0) eller aktive (1). I evalueringen af det kraniosakrale system blev følgende parametre undersøgt: dura mater sway, frontal knogle, parietale knogler, temporale knogler, temporomandibulær led og sphenoid knogle. Disse parametre blev betragtet som: normal (0) eller blokering (1). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En række spørgsmål til børnenes forældre
Tidsramme: en uge
|
Et spørgeskema med 5 spørgsmål i et online-format blev sendt til forældrene eller juridiske repræsentanter for hvert barn relateret til adfærdsmæssige, psykomotoriske og kognitive aspekter, graviditet og fødsel.
|
en uge
|
|
Lærertest ved hjælp af "Battelle Development Inventory" (BDI).
Tidsramme: Tre uger
|
Skolelærerne undersøgte neuroadfærdsmæssige aspekter af eleverne ved hjælp af "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som vurderer fem udviklingsområder (personligt/socialt, adaptivt, motorisk, kommunikativt og kognitivt) mellem 2 og 8 års alderen.
Resultaterne er tildelt i aldersjusterede procenter, klassificeret som: lav (0-50%), normal (50-80%) og høj (80-100%).
Lave og høje værdier betragtes som værdiforringelser i et eller flere af de vurderede områder.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniosakral evaluering af mulige kranieblokke
Tidsramme: Tre uger
|
I evalueringen af det kraniosakrale system blev følgende parametre undersøgt: dura mater sway, frontal knogle, parietale knogler, temporale knogler, temporomandibulær led og sphenoid knogle.
Disse parametre blev betragtet som: normal (0) eller blokering (1).
|
Tre uger
|
|
Kraniosakral evaluering af aktive primitive reflekser.
Tidsramme: Tre uger
|
14 undersøgte primitive reflekser var: Moro refleks, cervikal asymmetrisk, liggende labyrintisk tonic, prone labyrintisk tonic, palmar præhension, plantar præhension, lateral trunk fremdrift, faldskærm, Galant, søg, cervikal symmetrisk, Babinski, cochleo-paltisk og acpebral.
Disse reflekser blev betragtet som: inaktive (0) eller aktive (1).
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Studieleder: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udviklingsforstyrrelse
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Serie af spørgsmål til forældre til børn i virtuel form.
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater