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頭蓋仙骨検査と乳児の神経発達における原始反射

2022年2月5日 更新者：GEMA LEÓN BRAVO、Clinica Gema Leon

乳児の神経発達における初期の頭蓋仙骨および原始反射の評価。

質問: 健康な子供の活動的な原始反射 (APR) と頭蓋ブロック (CB) は神経バランスを妨げ、精神行動障害や認知機能障害を引き起こす可能性がありますか? デザイン: 周産期、神経行動学的、および理学療法のパラメータを分析する横断的かつ記述的な研究。 参加者: 男女の学校人口 (n=120) を 3 ～ 6 歳 (n=60) と 6 ～ 8 歳 (n=60) の 2 つのグループに分けました。 介入: 保護者アンケート、教師による評価、理学療法の探求に基づいた子供の体系的な評価。 結果の尺度：周産期（両親に調査）および神経行動上の問題（教師によって評価）は、RPAおよびBCの存在と関連していた（理学療法的探索によって分析）。

キーワード: 原始反射、頭蓋仙骨機能障害、神経発達、小児期、早期診断、スクリーニング。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原始反射（PR）は、人生の初期段階で個人が生きていくために不可欠です。 PR は、皮質の未成熟期から中枢神経系 (CNS) の成熟までの感覚刺激に対する協調的な反応に必要です。 ただし、被験者の発達が進むにつれて PR は徐々に廃止され、自発的かつ機能的な運動反応が可能になる必要があります。 この PR 廃止のプロセスは、CNS のシナプス可塑性によるものです。 持続性 ROP は系統的な神経学的検査によって特定できます。 一方、頭蓋仙骨の探査を通じて、頭蓋仙骨系の閉塞を証明することができます。生理学的条件下では、このシステムは、頭蓋骨と仙骨の協調的な動きに基づいて、膜と頭蓋縫合糸の可動性のバランスをとろうとします。 BCの可能性があると診断された後に小児の神経学的恒常性が乱れた場合、これがRPAの持続として現れる可能性、および/またはその逆の可能性があります。

子どもの身体的および心理的能力だけでなく、社会的および感情的領域におけるさまざまな行動パターンを観察することは、神経発達の始まりにおける変化の可能性を早期に検出するのに役立つ可能性があります。 このような検出は、医療専門家が適切な治療法を確立するために不可欠です。

この研究の目的は、一見健康な小児における早期乳児の神経発達障害と、それらと RPA および/または BC との関係の可能性を検出することです。

したがって、この研究の研究課題は次のとおりです。

  1. RPA および/または BC は小児の神経発達障害に関連していますか?
  2. 前の質問に関連して、RPA と BC の体系的な評価によって、神経発達障害のある子供を特定し、早期に治療することができますか?

デザイン 学校集団を対象に、横断的で観察的かつ記述的な研究が実施されました。

参加者、セラピスト、センターコルドバ (スペイン) の学校の 3 歳から 8 歳までの合計 120 人の子供が評価されました。 被験者は男女ともに含まれており、年齢範囲に応じて 3 ～ 6 歳と 6 ～ 8 歳の 2 つのグループに分けられました。 神経発達の評価は、WHO によって標準化された成長段階を考慮して行われました。

本研究についてはコルドバの研究倫理委員会から事前の承認を得た。 ヘルシンキ宣言、生物医学研究法 (2007 年法律 14 号)、および個人データ保護に関する基本法 (2018 年基本法 3 月) の調和された三者基準が常に尊重されました。 研究のためのテストの適用とデータ収集は、教師の協力を得て、学務責任者および学生の保護者または法定代理人の正当な許可を得て、教育機関の施設内で行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、スペイン、14011
        • Clinica de Fisioterapia Gema León

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一見健康そうな子供たち
  • 学校団体
  • 年齢の範囲内で

除外基準:

  • 病状の可能性のある子供たち
  • 定められた年齢よりも古い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全なサンプル
120人の子供からなるグループが、頭蓋仙骨療法によって頭蓋ブロックと原始反射を評価されました。
診断テスト：仮想形式での子供の親への一連の質問。
5 つの質問からなるアンケートが、各子供の親または法定代理人にオンライン形式で提供されました。 これらの質問は、母親に関するパラメータ（妊娠と出産）だけでなく、子ども自身の側面（行動、精神運動、認知パラメータ）にも関連していました。
他の：教師による介入
学校の教師らは、2歳から8歳までの5つの発達領域（個人的/社会的、適応的、運動的、コミュニケーション的、認知的）を評価する「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用して生徒の神経行動的側面を検査した。 結果は年齢調整パーセンテージで割り当てられ、低 (0 ～ 50%)、正常 (50 ～ 80%)、高 (80 ～ 100%) に分類されます。 低い値と高い値は、1 つ以上の評価領域の障害とみなされます。
手順：理学療法の評価

RP および頭蓋仙骨系の状態の理学療法的評価は、Andrzej Pilat および John E. Upledger の方法に従って実行されました。

調査された14の原始反射は、モロー反射、頚部非対称、仰臥位迷路強直、腹臥位迷路強直、手掌把握、足底把握、体幹側方推進、パラシュート、ギャラン、探索、頚部対称、バビンスキー、蝸牛眼瞼反射、音響反射であった。 これらの反射は、非アクティブ (0) またはアクティブ (1) と見なされます。

頭蓋仙骨システムの評価では、硬膜の動揺、前頭骨、頭頂骨、側頭骨、顎関節および蝶形骨のパラメータが調査されました。 これらのパラメータは、正常 (0) または閉塞 (1) と見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもたちの保護者への一連の質問
時間枠：一週間
行動面、精神運動面、認知面、妊娠、出産に関連する 5 つの質問からなるアンケートがオンライン形式で各子の親または法定代理人に送信されました。
一週間
「Battelle Development Inventory」（BDI）による教師のテスト。
時間枠：3週間
学校の教師らは、2歳から8歳までの5つの発達領域（個人的/社会的、適応的、運動的、コミュニケーション的、認知的）を評価する「Battelle Developmental Inventory」（BDI）を使用して生徒の神経行動的側面を検査した。 結果は年齢調整パーセンテージで割り当てられ、低 (0 ～ 50%)、正常 (50 ～ 80%)、高 (80 ～ 100%) に分類されます。 低い値と高い値は、1 つ以上の評価領域の障害とみなされます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可能性のある頭蓋ブロックの頭蓋仙骨評価
時間枠：3週間
頭蓋仙骨システムの評価では、硬膜の動揺、前頭骨、頭頂骨、側頭骨、顎関節および蝶形骨のパラメータが調査されました。 これらのパラメータは、正常 (0) または閉塞 (1) と見なされます。
3週間
活発な原始反射の頭蓋仙骨評価。
時間枠：3週間
調査された14の原始反射は、モロー反射、頸部非対称、仰臥位迷路強直、腹臥位迷路強直、手掌掴み、足底掴み、側方体幹推進、パラシュート、ギャラン、探索、頸椎対称、バビンスキー、蝸牛眼瞼反射、音響反射である。 これらの反射は、非アクティブ (0) またはアクティブ (1) と見なされます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinica Gema Leon

捜査官

  • スタディチェア：Irene Cantarero, Study Chair、Universidad de Córdoba
  • スタディディレクター：Javier Caballero Villarraso, Study Direct、Universidad de Córdoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月9日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月5日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データのリクエストは正当なリクエストに基づいて調査され、検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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