- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05190029
Craniosacralis teszt és primitív reflexek a csecsemő idegrendszeri fejlődésében
Korai craniosacralis és primitív reflexértékelés a csecsemő idegrendszeri fejlődésében.
Kérdés(ek): Az aktív primitív reflexek (APR) és a koponyablokkok (CB) egészséges gyermekeknél zavarhatják-e a neurológiai egyensúlyt, ami pszicho-viselkedési és kognitív diszfunkciókat okoz? Tervezés: Keresztmetszeti és leíró vizsgálat perinatális, neuroviselkedési és fizioterápiás paramétereket elemző. Résztvevők: Mindkét nem iskolai lakossága (n=120) két csoportra osztva: 3-6 évesek (n=60) és 6-8 évesek (n=60). Beavatkozás: A gyerekek szisztematikus értékelése szülői kérdőív, pedagógusi értékelés és fizioterápiás feltárás alapján. Eredménymérések: A perinatális (felmért szülők) és a neurológiai viselkedési problémák (tanárok által értékelve) az RPA és a BC jelenlétéhez kapcsolódnak (fizioterápiás feltárással elemezve).
Kulcsszavak: primitív reflexek, craniosacralis diszfunkciók, idegrendszeri fejlődés, gyermekkor, korai diagnózis, szűrés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A primitív reflexek (PR) nélkülözhetetlenek az egyén túléléséhez az élet korai szakaszában. A PR szükséges az érzékszervi ingerekre adott koordinált válaszhoz a kérgi éretlenség időszakában a központi idegrendszer (CNS) éréséig. A PR-t azonban fokozatosan meg kell szüntetni az alany fejlődésének előrehaladtával, lehetővé téve az önkéntes és funkcionális mozgásreakciókat. A PR felszámolásának ez a folyamata a központi idegrendszer szinaptikus plaszticitásának köszönhető. A tartós ROP szisztematikus neurológiai vizsgálattal azonosítható. Másrészt a craniosacralis feltárása révén a craniosacralis rendszer elzáródásai bizonyíthatóak; fiziológiás körülmények között ez a rendszer igyekszik egyensúlyba hozni a membránok és a koponyavarratok mozgékonyságát, a koponyacsontok és a keresztcsont összehangolt mozgása alapján. Ha a neurológiai homeosztázis zavart szenved a gyermekben az esetleges BC diagnosztizálása után, ez megnyilvánulhat az RPA fennmaradásában és/vagy fordítva.
A gyermek szociális és érzelmi téren tapasztalható eltérő viselkedési mintáinak, valamint fizikai és pszichológiai képességeinek megfigyelése segíthet az idegrendszeri fejlődés kezdetén bekövetkező lehetséges változások korai felismerésében. Az ilyen észlelés elengedhetetlen ahhoz, hogy az egészségügyi szakember megfelelő kezelést tudjon létrehozni.
A tanulmány célja a korai csecsemő idegfejlődési diszfunkcióinak és azok RPA-val és/vagy BC-vel való lehetséges kapcsolatának kimutatása látszólag egészséges gyermekekben.
Ezért a tanulmány kutatási kérdései a következők voltak:
- Az RPA és/vagy a BC összefüggésben áll a gyermekek idegrendszeri fejlődési zavaraival?
- Az előző kérdéshez kapcsolódóan, az RPA és a BC szisztematikus értékelésével azonosíthatók-e az idegrendszeri fejlődési zavarokkal küzdő gyermekek a korai kezelésük érdekében?
Tervezés Keresztmetszeti, megfigyelési és leíró vizsgálatot végeztek egy iskolai populáción.
Résztvevők, terapeuták, központok Összesen 120, 3 és 8 év közötti gyermeket értékeltek egy córdobai (Spanyolország) iskolából. Mindkét nemű alanyokat bevontuk, és két csoportra osztották őket életkoruk szerint: 3-6 év és 6-8 év. Az idegrendszeri fejlődési értékelés a WHO által szabványosított növekedési szakaszok figyelembevételével készült.
A jelen tanulmány elkészítéséhez előzetes jóváhagyást kaptunk a Córdobai Kutatásetikai Bizottságtól. A Helsinki nyilatkozat, az orvosbiológiai kutatásokról szóló törvény (14/2007. törvény) és a személyes adatok védelméről szóló szerves törvény (3/2018. sz. szervi törvény) harmonizált háromoldalú szabványait mindenkor tiszteletben tartották. A kutatáshoz a tesztek és adatgyűjtések alkalmazása az oktatási intézmény helyiségeiben, a pedagógusok közreműködésével, az akadémiai igazgató és a tanulók szüleinek vagy törvényes képviselőinek megfelelő felhatalmazásával történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanyolország, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges gyerekek
- Iskolai csoport
- Korhatáron belül
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges patológiás gyermekek
- A megállapított életkornál idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes minta
120 gyermekből álló csoport, amelyet craniosacralis terápiával értékeltek koponyablokkokra és primitív reflexekre.
|
Egy 5 kérdésből álló kérdőívet küldtünk online formátumban minden gyermek szüleinek vagy törvényes képviselőinek.
Ezek a kérdések a gyermek saját szempontjaira (viselkedési, pszichomotoros és kognitív paraméterek), valamint az anyára orientált paraméterekre (terhesség és szülés) vonatkoztak.
Az iskolai tanárok a „Battelle Fejlesztési Leltár” (BDI) segítségével vizsgálták a tanulók neuro-viselkedési aspektusait, amely a fejlődés öt területét (személyes/szociális, adaptív, motoros, kommunikációs és kognitív) méri fel 2 és 8 éves kor között.
Az eredmények életkorhoz igazított százalékos arányban vannak besorolva: alacsony (0-50%), normál (50-80%) és magas (80-100%).
Az alacsony és a magas értékek egy vagy több értékelt területen károsodásnak minősülnek.
Az RP és a craniosacralis rendszer állapotának fizioterápiás értékelését Andrzej Pilat és John E. Upledger módszere szerint végeztük. A vizsgált 14 primitív reflex a következő volt: Moro reflex, nyaki aszimmetrikus, fekvő labirintusos tonik, hajlamos labirintusos tonik, tenyérfogás, talpi markolat, oldalirányú törzshajtás, ejtőernyő, Galant, keresés, nyakszimmetrikus, Babinski, cochleo-palpebralis és acochleo-palpebralis. Ezeket a reflexeket inaktívnak (0) vagy aktívnak (1) tekintettük. A craniosacralis rendszer értékelése során a következő paramétereket vizsgáltuk: dura mater swing, frontális csont, parietális csontok, halántékcsontok, temporomandibularis ízület és sphenoid csont. Ezeket a paramétereket normálnak (0) vagy blokkoltnak (1) tekintettük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdések sorozata a gyerekek szüleihez
Időkeret: egy hét
|
Egy 5 kérdésből álló kérdőívet küldtünk online formában minden gyermek szüleinek vagy jogi képviselőinek viselkedési, pszichomotoros és kognitív szempontokkal, terhességgel és szüléssel kapcsolatban.
|
egy hét
|
|
Tanári teszt a „Battelle Development Inventory” (BDI) segítségével.
Időkeret: Három hét
|
Az iskolai tanárok a „Battelle Fejlesztési Leltár” (BDI) segítségével vizsgálták a tanulók neuro-viselkedési aspektusait, amely a fejlődés öt területét (személyes/szociális, adaptív, motoros, kommunikációs és kognitív) méri fel 2 és 8 éves kor között.
Az eredmények életkorhoz igazított százalékos arányban vannak besorolva: alacsony (0-50%), normál (50-80%) és magas (80-100%).
Az alacsony és a magas értékek egy vagy több értékelt területen károsodásnak minősülnek.
|
Három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges koponyablokkok craniosacralis értékelése
Időkeret: Három hét
|
A craniosacralis rendszer értékelése során a következő paramétereket vizsgáltuk: dura mater swing, frontális csont, parietális csontok, halántékcsontok, temporomandibularis ízület és sphenoid csont.
Ezeket a paramétereket normálnak (0) vagy blokkoltnak (1) tekintettük.
|
Három hét
|
|
Az aktív primitív reflexek craniosacralis értékelése.
Időkeret: Három hét
|
A vizsgált 14 primitív reflex a következők voltak: Moro reflex, nyaki aszimmetrikus, fekvő labirintusos tonik, hajlamos labirintusos tonik, tenyérrefeszítés, talpi prehenzió, laterális törzshajtás, ejtőernyő, Galant, keresés, nyakszimmetrikus, Babinski, cochleo-palpebralis és acochleo-palpebralis.
Ezeket a reflexeket inaktívnak (0) vagy aktívnak (1) tekintettük.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Tanulmányi igazgató: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .