- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190029
Test craniosacrale e riflessi primitivi nel neurosviluppo infantile
Valutazione del riflesso craniosacrale e primitivo precoce nel neurosviluppo infantile.
Domanda/e: I riflessi primitivi attivi (APR) ei blocchi cranici (CB) nei bambini sani possono interferire con l'equilibrio neurologico causando disfunzioni psico-comportamentali e cognitive? Disegno: studio trasversale e descrittivo che analizza i parametri perinatali, neurocomportamentali e fisioterapici. Partecipanti: Popolazione scolastica di entrambi i sessi (n=120) suddivisa in due gruppi: 3-6 anni (n=60) e 6-8 anni (n=60). Intervento: valutazione sistematica dei bambini sulla base di un sondaggio tra i genitori, valutazione da parte degli insegnanti ed esplorazione fisioterapica. Misure di risultato: i problemi perinatali (genitori esaminati) e neurocomportamentali (valutati dagli insegnanti) erano correlati alla presenza di RPA e BC (analizzati dall'esplorazione fisioterapica).
Parole chiave: riflessi primitivi, disfunzioni craniosacrali, neurosviluppo, infanzia, diagnosi precoce, screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I riflessi primitivi (PR) sono indispensabili per la sopravvivenza dell'individuo nelle prime fasi della vita. Le PR sono necessarie per una risposta coordinata agli stimoli sensoriali durante il periodo di immaturità corticale fino alla maturazione del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, la PR deve essere gradualmente abolita man mano che lo sviluppo del soggetto procede, consentendo risposte motorie volontarie e funzionali. Questo processo di abolizione delle PR è dovuto alla plasticità sinaptica del SNC. La POR persistente può essere identificata mediante un esame neurologico sistematico. D'altra parte, attraverso l'esplorazione craniosacrale, si possono evidenziare blocchi nel sistema craniosacrale; in condizioni fisiologiche, questo sistema cerca di bilanciare la mobilità delle membrane e delle suture craniche, basandosi sul movimento coordinato delle ossa craniche e del sacro. Se l'omeostasi neurologica è disturbata nel bambino dopo la diagnosi di possibile BC, ciò potrebbe manifestarsi nella persistenza di RPA e/o viceversa.
L'osservazione dei diversi modelli comportamentali del bambino nelle aree sociali ed emotive, così come le sue capacità fisiche e psicologiche, potrebbe aiutare a rilevare precocemente possibili alterazioni nell'inizio del neurosviluppo. Tale rilevamento è essenziale affinché il professionista sanitario sia in grado di stabilire un trattamento appropriato.
Lo scopo di questo studio è quello di rilevare le disfunzioni del neurosviluppo infantile precoce e la loro possibile relazione con RPA e/o BC in bambini apparentemente sani.
Pertanto, le domande di ricerca di questo studio sono state:
- L'RPA e/o il BC sono correlati a disturbi del neurosviluppo infantile?
- In relazione alla domanda precedente, attraverso la valutazione sistematica di APR e BC si potrebbero identificare bambini con disturbi del neurosviluppo per curarli precocemente?
Disegno È stato condotto uno studio trasversale, osservazionale e descrittivo su una popolazione scolastica.
Partecipanti, terapisti, centri Sono stati valutati un totale di 120 bambini tra i 3 e gli 8 anni di una scuola di Córdoba (Spagna). Sono stati inclusi soggetti di entrambi i sessi divisi in due gruppi in base alle fasce di età: da 3 a 6 anni e da 6 a 8 anni. La valutazione dello sviluppo neurologico è stata effettuata tenendo conto delle fasi di crescita standardizzate dall'OMS.
L'approvazione preventiva è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca di Córdoba per il presente studio. Gli standard tripartiti armonizzati della Dichiarazione di Helsinki, della Legge sulla ricerca biomedica (Legge 14/2007) e della Legge organica sulla protezione dei dati personali (Legge organica 3/2018) sono stati sempre rispettati. L'applicazione delle prove e la raccolta dei dati per la ricerca è stata effettuata all'interno delle strutture dell'istituto scolastico, con la collaborazione dei docenti e previa autorizzazione del dirigente scolastico e dei genitori o rappresentanti legali degli studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spagna, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini apparentemente sani
- Gruppo scolastico
- All'interno della fascia di età
Criteri di esclusione:
- Bambini con possibili patologie
- Più vecchio dell'età stabilita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Campione completo
Gruppo di 120 bambini valutati con terapia craniosacrale per blocchi cranici e riflessi primitivi.
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È stato fornito un questionario di 5 domande in un formato online indirizzato ai genitori o ai rappresentanti legali di ciascun bambino.
Queste domande erano relative agli aspetti propri del bambino (parametri comportamentali, psicomotori e cognitivi), nonché a parametri orientati alla madre (gravidanza e parto).
Gli insegnanti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età.
I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-50%), normale (50-80%) e alto (80-100%).
Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate.
È stata eseguita una valutazione fisioterapica dello stato del PR e del sistema craniosacrale secondo il metodo di Andrzej Pilat e John E. Upledger. I 14 riflessi primitivi esplorati sono stati: riflesso di Moro, asimmetrico cervicale, tonico labirintico supino, tonico labirintico prono, presa palmare, presa plantare, propulsione laterale del tronco, paracadute, Galant, ricerca, simmetrico cervicale, Babinski, cocleo-palpebrale e acustico. Questi riflessi sono stati considerati come: inattivi (0) o attivi (1). Nella valutazione del sistema craniosacrale sono stati esplorati i seguenti parametri: oscillazione della dura madre, osso frontale, ossa parietali, ossa temporali, articolazione temporomandibolare e sfenoide. Questi parametri sono stati considerati come: normale (0) o blocco (1). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Serie di domande ai genitori dei bambini
Lasso di tempo: una settimana
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Ai genitori o rappresentanti legali di ciascun bambino è stato inviato un questionario di 5 domande in formato online relativo agli aspetti comportamentali, psicomotori e cognitivi, alla gravidanza e al parto.
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una settimana
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Test degli insegnanti tramite il "Battelle Development Inventory" (BDI).
Lasso di tempo: Tre settimane
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Gli insegnanti della scuola hanno esaminato gli aspetti neurocomportamentali degli studenti utilizzando il "Battelle Developmental Inventory" (BDI), che valuta cinque aree di sviluppo (personale/sociale, adattivo, motorio, comunicativo e cognitivo) tra i 2 e gli 8 anni di età.
I risultati sono assegnati in percentuali aggiustate per età, classificate come: basso (0-50%), normale (50-80%) e alto (80-100%).
Valori bassi e alti sono considerati menomazioni in una o più delle aree valutate.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione craniosacrale di eventuali blocchi cranici
Lasso di tempo: Tre settimane
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Nella valutazione del sistema craniosacrale sono stati esplorati i seguenti parametri: oscillazione della dura madre, osso frontale, ossa parietali, ossa temporali, articolazione temporomandibolare e sfenoide.
Questi parametri sono stati considerati come: normale (0) o blocco (1).
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Tre settimane
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Valutazione craniosacrale dei riflessi primitivi attivi.
Lasso di tempo: Tre settimane
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14 riflessi primitivi esplorati sono stati: riflesso di Moro, asimmetrico cervicale, tonico labirintico supino, tonico labirintico prono, prensione palmare, prensione plantare, propulsione laterale del tronco, paracadute, Galant, ricerca, simmetrico cervicale, Babinski, cocleo-palpebrale e acustico.
Questi riflessi sono stati considerati come: inattivi (0) o attivi (1).
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Tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Direttore dello studio: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
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- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
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- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
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