- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05190029
Kraniosakraalitesti ja primitiiviset refleksit pikkulasten neurokehityksessä
Varhainen kraniosakraali- ja primitiivirefleksiarviointi pikkulasten neurokehityksessä.
Kysymys(t): Voivatko aktiiviset primitiiviset refleksit (APR) ja kraniaaliset tukokset (CB) terveillä lapsilla häiritä neurologista tasapainoa aiheuttaen psyko-käyttäytymis- ja kognitiivisia toimintahäiriöitä? Suunnittelu: Poikkileikkaus- ja kuvaileva tutkimus, jossa analysoidaan perinataalisia, hermokäyttäytymis- ja fysioterapeuttisia parametreja. Osallistujat: Molempien sukupuolten kouluväestö (n=120) jaettuna kahteen ryhmään: 3-6-vuotiaat (n=60) ja 6-8-vuotiaat (n=60). Interventio: Lasten systemaattinen arviointi vanhempainkyselyn, opettajien arvioinnin ja fysioterapeuttisen selvityksen perusteella. Tulosmittaukset: Perinataaliset (tutkitut vanhemmat) ja hermostolliset käyttäytymisongelmat (opettajien arvioimat) liittyivät RPA:n ja BC:n esiintymiseen (analysoitu fysioterapeuttisella tutkimuksella).
Avainsanat: primitiiviset refleksit, kraniosakraaliset toimintahäiriöt, hermoston kehitys, lapsuus, varhainen diagnoosi, seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primitiiviset refleksit (PR) ovat välttämättömiä yksilön selviytymiselle varhaisessa elämänvaiheessa. PR ovat välttämättömiä koordinoidulle vasteelle aistiärsykkeisiin aivokuoren kypsymättömyyden aikana keskushermoston (CNS) kypsymiseen asti. PR on kuitenkin poistettava vähitellen kohteen kehityksen edetessä, mikä mahdollistaa vapaaehtoiset ja toiminnalliset liikereaktiot. Tämä PR:n poistamisprosessi johtuu keskushermoston synaptisesta plastisuudesta. Pysyvä ROP voidaan tunnistaa systemaattisen neurologisen tutkimuksen avulla. Toisaalta kraniosakraalisen tutkimuksen avulla voidaan osoittaa tukoksia kraniosakraalisessa järjestelmässä; fysiologisissa olosuhteissa tämä järjestelmä pyrkii tasapainottamaan kalvojen ja kallon ompeleiden liikkuvuutta kallon luiden ja ristiluun koordinoidun liikkeen perusteella. Jos lapsen neurologinen homeostaasi häiriintyy mahdollisen BC:n diagnosoinnin jälkeen, tämä voi ilmetä RPA:n jatkumisena ja/tai päinvastoin.
Lapsen erilaisten sosiaalisten ja emotionaalisten käyttäytymismallien sekä hänen fyysisten ja psyykkisten kykyjensä havainnointi voi auttaa havaitsemaan varhaisessa vaiheessa mahdolliset muutokset hermoston kehityksen alkaessa. Tällainen havaitseminen on välttämätöntä, jotta terveydenhuollon ammattihenkilö voi määrittää asianmukaisen hoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita varhaisen lapsen hermoston kehityshäiriöitä ja niiden mahdollista yhteyttä RPA:han ja/tai BC:hen näennäisesti terveillä lapsilla.
Siksi tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset olivat:
- Liittyvätkö RPA ja/tai BC lapsen hermoston kehityshäiriöihin?
- Edelliseen kysymykseen liittyen, voitaisiinko RPA:n ja BC:n systemaattisen arvioinnin avulla tunnistaa lapset, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, jotta heidät voitaisiin hoitaa varhaisessa vaiheessa?
Suunnittelu Kouluväestössä suoritettiin poikkileikkaus-, havainnointi- ja kuvaileva tutkimus.
Osallistujat, terapeutit, keskukset Yhteensä 120 3–8-vuotiasta lasta koulusta Córdobassa (Espanja) arvioitiin. Mukaan otettiin kumpaakin sukupuolta olevat koehenkilöt, jotka jaettiin kahteen ryhmään ikäjakauman mukaan: 3-6 vuotta ja 6-8 vuotta. Hermoston kehityksen arviointi tehtiin ottaen huomioon WHO:n standardoimat kasvuvaiheet.
Córdoban tutkimuseettinen komitea sai ennakkohyväksynnän tälle tutkimukselle. Helsingin julistuksen, biolääketieteellisen tutkimuksen lain (laki 14/2007) ja henkilötietojen suojasta annetun lain (luonnollinen laki 3/2018) harmonisoituja kolmikantastandardeja noudatettiin koko ajan. Testien ja tiedonkeruun soveltaminen tutkimukseen tehtiin oppilaitoksen tiloissa yhteistyössä opettajien kanssa sekä akateemisen johtajan ja opiskelijoiden vanhempien tai laillisten edustajien luvalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä lapsia
- Koulun ryhmä
- Ikärajan sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on mahdollinen patologia
- Vanhempi kuin vahvistettu ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen näyte
120 lapsen ryhmä, joka arvioi kraniosakraaliterapialla kallon tukoksia ja primitiivisiä refleksejä.
|
Jokaisen lapsen vanhemmille tai laillisille edustajille lähetettiin online-muodossa 5 kysymyksestä koostuva kyselylomake.
Nämä kysymykset liittyivät lapsen omiin aspekteihin (käyttäytymis-, psykomotoriset ja kognitiiviset parametrit) sekä äitiin suuntautuneisiin parametreihin (raskaus ja synnytys).
Koulujen opettajat tutkivat opiskelijoiden neurokäyttäytymisnäkökohtia käyttämällä "Battelle Developmental Inventory" -tutkimusta (BDI), joka arvioi viittä kehitysaluetta (henkilökohtainen/sosiaalinen, adaptiivinen, motorinen, kommunikatiivinen ja kognitiivinen) 2–8-vuotiaiden välillä.
Tulokset on jaettu ikävakioituna prosentteina, jotka luokitellaan: matala (0-50 %), normaali (50-80 %) ja korkea (80-100 %).
Matalat ja korkeat arvot katsotaan yhden tai useamman arvioidun alueen häiriöiksi.
RP:n ja kraniosakraalisen järjestelmän tilan fysioterapeuttinen arviointi suoritettiin Andrzej Pilatin ja John E. Upledgerin menetelmän mukaisesti. Tutkitut 14 primitiivistä refleksiä olivat: Moro-refleksi, kohdunkaulan epäsymmetrinen, makuulla oleva labyrinttimainen tonic, taipuva labyrinttimainen tonic, kämmentarra, plantaarinen tartunta, lateraalinen runkopropulsio, laskuvarjo, Galant, etsintä, kohdunkaulan symmetrinen, Babinski, sisäkorva-palpebraalinen ja acochleo-palpebraalinen. Näitä refleksejä pidettiin epäaktiivisina (0) tai aktiivisina (1). Kraniosakraalisen järjestelmän arvioinnissa tutkittiin seuraavia parametreja: kovakalvon heiluminen, otsaluu, parietaaliluut, ohimoluun, temporomandibulaarinen nivel ja sphenoidiluu. Näitä parametreja pidettiin normaalina (0) tai tukoksena (1). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarja kysymyksiä lasten vanhemmille
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Jokaisen lapsen vanhemmille tai laillisille edustajille lähetettiin online-muodossa viiden kysymyksen kysely, joka koski käyttäytymiseen, psykomotorisiin ja kognitiivisiin näkökohtiin, raskauteen ja synnytykseen liittyviä kysymyksiä.
|
yksi viikko
|
|
Opettajien koe "Battelle Development Inventoryn" (BDI) avulla.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Koulujen opettajat tutkivat opiskelijoiden neurokäyttäytymisnäkökohtia käyttämällä "Battelle Developmental Inventory" -tutkimusta (BDI), joka arvioi viittä kehitysaluetta (henkilökohtainen/sosiaalinen, adaptiivinen, motorinen, kommunikatiivinen ja kognitiivinen) 2–8-vuotiaiden välillä.
Tulokset on jaettu ikävakioituna prosentteina, jotka luokitellaan: matala (0-50 %), normaali (50-80 %) ja korkea (80-100 %).
Matalat ja korkeat arvot katsotaan yhden tai useamman arvioidun alueen häiriöiksi.
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten kallontukosten kraniosakraalinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kraniosakraalisen järjestelmän arvioinnissa tutkittiin seuraavia parametreja: kovakalvon heiluminen, otsaluu, parietaaliluut, ohimoluun, temporomandibulaarinen nivel ja sphenoidiluu.
Näitä parametreja pidettiin normaalina (0) tai tukoksena (1).
|
Kolme viikkoa
|
|
Aktiivisten primitiivisten refleksien kraniosakraalinen arviointi.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
14 tutkittua primitiivistä refleksiä olivat: Moro-refleksi, kohdunkaulan epäsymmetrinen, makuuasennossa oleva labyrinttitonkki, taipuva labyrinttitonkki, kämmenjännitys, plantaarinen prehensio, lateraalinen rungon propulsio, laskuvarjo, Galant, etsintä, kohdunkaulan symmetrinen, Babinski, sisäkorva-palpebraalinen ja acochleo-palpebraalinen.
Näitä refleksejä pidettiin epäaktiivisina (0) tai aktiivisina (1).
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Opintojohtaja: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .