- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05190029
Краниосакральный тест и примитивные рефлексы в развитии нервной системы младенцев
Ранняя оценка краниосакральных и примитивных рефлексов в развитии нервной системы младенцев.
Вопрос(ы): Могут ли активные примитивные рефлексы (АПР) и черепные блокады (КВ) у здоровых детей нарушать неврологический баланс, вызывая психоповеденческие и когнитивные дисфункции? Дизайн: Поперечное и описательное исследование, анализирующее перинатальные, нейроповеденческие и физиотерапевтические параметры. Участники: школьники обоего пола (n=120), разделенные на две группы: 3-6 лет (n=60) и 6-8 лет (n=60). Вмешательство: систематическая оценка детей на основе опроса родителей, оценки учителей и физиотерапевтического исследования. Показатели исхода: перинатальные (опрос родителей) и нейроповеденческие проблемы (оценка учителей) были связаны с наличием РПА и РМЖ (анализ физиотерапевтических исследований).
Ключевые слова: примитивные рефлексы, краниосакральные дисфункции, развитие нервной системы, детский возраст, ранняя диагностика, скрининг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примитивные рефлексы (ПР) необходимы для выживания индивидуума на ранних этапах жизни. PR необходимы для координированного ответа на сенсорные стимулы в период корковой незрелости до созревания центральной нервной системы (ЦНС). Тем не менее, PR должен быть постепенно отменен по мере развития субъекта, допуская произвольные и функциональные двигательные реакции. Этот процесс отмены PR обусловлен синаптической пластичностью ЦНС. Стойкую РН можно выявить с помощью систематического неврологического обследования. С другой стороны, при краниосакральном исследовании могут быть обнаружены блокировки в краниосакральной системе; в физиологических условиях эта система стремится уравновесить подвижность оболочек и черепных швов, основываясь на координированном движении костей черепа и крестца. Нарушение неврологического гомеостаза у ребенка после диагностирования возможного РМЖ может проявляться персистенцией РПА и/или наоборот.
Наблюдение за различными поведенческими паттернами ребенка в социальной и эмоциональной сферах, а также за его или ее физическими и психологическими способностями может помочь обнаружить ранние возможные изменения в начале развития нервной системы. Такое обнаружение имеет важное значение для медицинского работника, чтобы иметь возможность установить соответствующее лечение.
Целью данного исследования является выявление ранних нарушений развития нервной системы у младенцев и их возможной связи с РПА и/или РМЖ у практически здоровых детей.
Таким образом, исследовательскими вопросами данного исследования были:
- Связаны ли RPA и/или BC с нарушениями развития нервной системы у детей?
- В связи с предыдущим вопросом, можно ли с помощью систематической оценки RPA и BC выявить детей с нарушениями развития нервной системы для их раннего лечения?
Дизайн Было проведено перекрестное, обсервационное и описательное исследование среди школьников.
Участники, терапевты, центры Всего было оценено 120 детей в возрасте от 3 до 8 лет из школы в Кордове (Испания). Были включены субъекты обоих полов, которые были разделены на две группы в соответствии с возрастными диапазонами: от 3 до 6 лет и от 6 до 8 лет. Оценка развития нервной системы проводилась с учетом стадий роста, стандартизированных ВОЗ.
Предварительное одобрение настоящего исследования было получено от Комитета по этике исследований Кордовы. Гармонизированные трехсторонние стандарты Хельсинкской декларации, Закона о биомедицинских исследованиях (Закон № 14/2007) и Органического закона о защите персональных данных (Закон № 3/2018) всегда соблюдались. Применение тестов и сбор данных для исследования осуществлялись на базе учебного заведения, в сотрудничестве с преподавателями и с надлежащего разрешения академического директора и родителей или законных представителей учащихся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внешне здоровые дети
- Школьная группа
- В пределах возрастного диапазона
Критерий исключения:
- Дети с возможными патологиями
- старше установленного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полный образец
Группа из 120 детей, прошедших краниосакральную терапию по поводу черепных блоков и примитивных рефлексов.
|
Была предоставлена анкета из 5 вопросов в онлайн-формате, адресованная родителям или законным представителям каждого ребенка.
Эти вопросы касались собственных аспектов ребенка (поведенческие, психомоторные и когнитивные параметры), а также параметров, ориентированных на мать (беременность и роды).
Школьные учителя изучили нейроповеденческие аспекты учащихся, используя «Опросник развития Баттель» (BDI), который оценивает пять областей развития (личностно-социальное, адаптивное, двигательное, коммуникативное и когнитивное) в возрасте от 2 до 8 лет.
Результаты присваиваются в процентах с поправкой на возраст и классифицируются как: низкие (0-50%), нормальные (50-80%) и высокие (80-100%).
Низкие и высокие значения считаются нарушениями в одной или нескольких оцениваемых областях.
Физиотерапевтическую оценку состояния РП и краниосакральной системы проводили по методике Andrzej Pilat и John E. Upledger. Исследовались 14 первичных рефлексов: Моро, шейный асимметричный, лежачий лабиринтный тонический, лежачий лабиринтный тонический, ладонный захват, подошвенный захват, боковое движение туловища, парашютный, Галанта, поисковый, шейный симметричный, Бабинского, кохлео-пальпебральный и акустический. Эти рефлексы считались: неактивными (0) или активными (1). При оценке краниосакральной системы исследовали следующие параметры: колебание твердой мозговой оболочки, лобную кость, теменные кости, височные кости, височно-нижнечелюстной сустав и клиновидную кость. Эти параметры считались нормальными (0) или блокирующими (1). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серия вопросов к родителям детей
Временное ограничение: одна неделя
|
Родителям или законным представителям каждого ребенка была разослана анкета из 5 вопросов в онлайн-формате, касающихся поведенческих, психомоторных и когнитивных аспектов, беременности и родов.
|
одна неделя
|
|
Тест учителей с помощью «Инвентаризации развития битвы» (BDI).
Временное ограничение: Три недели
|
Школьные учителя изучили нейроповеденческие аспекты учащихся, используя «Опросник развития Баттель» (BDI), который оценивает пять областей развития (личностно-социальное, адаптивное, двигательное, коммуникативное и когнитивное) в возрасте от 2 до 8 лет.
Результаты присваиваются в процентах с поправкой на возраст и классифицируются как: низкие (0-50%), нормальные (50-80%) и высокие (80-100%).
Низкие и высокие значения считаются нарушениями в одной или нескольких оцениваемых областях.
|
Три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краниосакральная оценка возможных черепных блоков
Временное ограничение: Три недели
|
При оценке краниосакральной системы исследовали следующие параметры: колебание твердой мозговой оболочки, лобную кость, теменные кости, височные кости, височно-нижнечелюстной сустав и клиновидную кость.
Эти параметры считались нормальными (0) или блокирующими (1).
|
Три недели
|
|
Краниосакральная оценка активных примитивных рефлексов.
Временное ограничение: Три недели
|
Исследовано 14 примитивных рефлексов: рефлекс Моро, шейный асимметричный, лежачий лабиринтный тонический, лежачий лабиринтный тонический, ладонный хватательный, подошвенный хватательный, боковое движение туловища, парашютный, Галанта, поисковый, шейный симметричный, Бабинского, кохлео-пальпебральный и акустический.
Эти рефлексы считались: неактивными (0) или активными (1).
|
Три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Директор по исследованиям: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .