- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190029
Kraniosakral test og primitive reflekser i spedbarns nevroutvikling
Tidlig kraniosakral og primitiv refleksvurdering i spedbarnsnevroutvikling.
Spørsmål(er): Kan aktive primitive reflekser (APR) og kraniale blokkeringer (CB) hos friske barn forstyrre nevrologisk balanse og forårsake psyko-atferdsmessige og kognitive dysfunksjoner? Design: Tverrsnitt og beskrivende studie som analyserer perinatale, nevroatferdsmessige og fysioterapeutiske parametere. Deltakere: Skolepopulasjon av begge kjønn (n=120) delt i to grupper: 3-6 år (n=60) og 6-8 år (n=60). Intervensjon: Systematisk evaluering av barna basert på foreldreundersøkelse, vurdering av lærere og fysioterapeutisk utforskning. Resultatmål: Perinatale (undersøkte foreldre) og nevroatferdsproblemer (vurdert av lærere) var relatert til tilstedeværelsen av RPA og BC (analysert ved fysioterapeutisk utforskning).
Stikkord: primitive reflekser, kraniosakrale disfunksjoner, nevroutvikling, barndom, tidlig diagnose, screening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primitive reflekser (PR) er uunnværlige for individets overlevelse i de tidlige stadier av livet. PR er nødvendig for en koordinert respons på sensoriske stimuli i perioden med kortikal umodenhet frem til modning av sentralnervesystemet (CNS). PR må imidlertid gradvis avskaffes etter hvert som fagets utvikling skrider frem, noe som åpner for frivillige og funksjonelle bevegelsesresponser. Denne prosessen med PR-avskaffelse skyldes den synaptiske plastisiteten til CNS. Vedvarende ROP kan identifiseres ved hjelp av en systematisk nevrologisk undersøkelse. På den annen side, gjennom kraniosakral utforskning, kan blokkeringer i det kraniosakrale systemet påvises; under fysiologiske forhold søker dette systemet å balansere mobiliteten til membraner og kraniale suturer, basert på den koordinerte bevegelsen av kraniebeina og korsbein. Hvis nevrologisk homeostase er forstyrret hos barnet etter diagnostisering av mulig BC, kan dette manifestere seg i vedvarende RPA og/eller omvendt.
Observasjon av barnets ulike atferdsmønstre på sosiale og emosjonelle områder, så vel som hans eller hennes fysiske og psykologiske kapasiteter, kan bidra til å oppdage tidlig mulige endringer i begynnelsen av nevroutvikling. Slik påvisning er avgjørende for at helsepersonell skal kunne etablere en hensiktsmessig behandling.
Målet med denne studien er å oppdage tidlige nevroutviklingsdysfunksjoner hos spedbarn og deres mulige sammenheng med RPA og/eller BC hos tilsynelatende friske barn.
Derfor var forskningsspørsmålene i denne studien:
- Er RPA og/eller BC relatert til nevroutviklingsforstyrrelser hos barn?
- I forhold til forrige spørsmål, ved hjelp av systematisk evaluering av RPA og BC kunne barn med nevroutviklingsforstyrrelser identifiseres for å behandle dem tidlig?
Design En tverrsnitts-, observasjons- og beskrivende studie ble utført i en skolepopulasjon.
Deltakere, terapeuter, sentre Totalt 120 barn mellom 3 og 8 år fra en skole i Córdoba (Spania) ble evaluert. Forsøkspersoner av begge kjønn ble inkludert og ble delt inn i to grupper etter aldersgrupper: 3 til 6 år og 6 til 8 år. Nevroutviklingsvurderingen ble gjort under hensyntagen til vekststadiene standardisert av WHO.
Forhåndsgodkjenning ble innhentet fra forskningsetisk komité i Córdoba for denne studien. De harmoniserte trepartsstandardene i Helsinki-erklæringen, loven om biomedisinsk forskning (lov 14/2007) og den organiske loven om beskyttelse av personopplysninger (organisk lov 3/2018) ble respektert til enhver tid. Anvendelsen av tester og datainnsamling for forskningen ble utført innenfor utdanningsinstitusjonens fasiliteter, i samarbeid med lærerne og med behørig tillatelse fra akademisk leder og foreldrene eller juridiske representanter for studentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske barn
- Skolegruppe
- Innenfor aldersgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Barn med mulige patologier
- Eldre enn etablert alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komplett prøve
Gruppe på 120 barn evaluert ved kraniosakral terapi for kraniale blokkeringer og primitive reflekser.
|
Et spørreskjema med 5 spørsmål ble levert i et nettformat rettet til foreldrene eller juridiske representanter for hvert barn.
Disse spørsmålene var knyttet til barnets egne aspekter (atferdsmessige, psykomotoriske og kognitive parametere), samt parametere orientert mot mor (graviditet og fødsel).
Skolelærerne undersøkte nevroatferdsmessige aspekter ved elevene ved å bruke «Battelle Developmental Inventory» (BDI), som vurderer fem utviklingsområder (personlig/sosial, adaptiv, motorisk, kommunikativ og kognitiv) mellom 2 og 8 år.
Resultatene er tilordnet i aldersjusterte prosenter, klassifisert som: lav (0-50 %), normal (50-80 %) og høy (80-100 %).
Lave og høye verdier regnes som verdifall i ett eller flere av de evaluerte områdene.
En fysioterapeutisk evaluering av tilstanden til RP og kraniosakralsystemet ble utført i henhold til metoden til Andrzej Pilat og John E. Upledger. De 14 primitive refleksene som ble utforsket var: Mororefleks, cervikal asymmetrisk, liggende labyrintisk tonic, prone labyrintisk tonic, palmargrep, plantargrep, lateral trunkfremdrift, fallskjerm, Galant, søk, cervikal symmetrisk, Babinski, cochleo-paltisk. Disse refleksene ble ansett som: inaktive (0) eller aktive (1). I evalueringen av det kraniosakrale systemet ble følgende parametere utforsket: dura mater svai, frontalben, parietale bein, temporale bein, temporomandibulært ledd og sphenoidben. Disse parameterne ble ansett som: normal (0) eller blokkering (1). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmålsserie til barnas foreldre
Tidsramme: en uke
|
Et spørreskjema med 5 spørsmål i nettformat ble sendt til foreldrene eller juridiske representanter for hvert barn knyttet til atferdsmessige, psykomotoriske og kognitive aspekter, graviditet og fødsel.
|
en uke
|
|
Lærerprøve ved hjelp av "Battelle Development Inventory" (BDI).
Tidsramme: Tre uker
|
Skolelærerne undersøkte nevroatferdsmessige aspekter ved elevene ved å bruke «Battelle Developmental Inventory» (BDI), som vurderer fem utviklingsområder (personlig/sosial, adaptiv, motorisk, kommunikativ og kognitiv) mellom 2 og 8 år.
Resultatene er tilordnet i aldersjusterte prosenter, klassifisert som: lav (0-50 %), normal (50-80 %) og høy (80-100 %).
Lave og høye verdier regnes som verdifall i ett eller flere av de evaluerte områdene.
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniosakral evaluering av mulige kranieblokker
Tidsramme: Tre uker
|
I evalueringen av det kraniosakrale systemet ble følgende parametere utforsket: dura mater svai, frontalben, parietale bein, temporale bein, temporomandibulært ledd og sphenoidben.
Disse parameterne ble ansett som: normal (0) eller blokkering (1).
|
Tre uker
|
|
Kraniosakral evaluering av aktive primitive reflekser.
Tidsramme: Tre uker
|
14 primitive reflekser som ble utforsket var: Mororefleks, cervikal asymmetrisk, liggende labyrintisk tonic, prone labyrintisk tonic, palmar prehension, plantar prehension, lateral trunk fremdrift, fallskjerm, Galant, søk, cervikal symmetrisk, Babinski, cochleo-paltisk.
Disse refleksene ble ansett som: inaktive (0) eller aktive (1).
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Studieleder: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .