- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05190029
Craniosacrale test en primitieve reflexen bij de neurologische ontwikkeling van baby's
Vroege craniosacrale en primitieve reflexbeoordeling bij de neurologische ontwikkeling van baby's.
Vraag(en): Kunnen actieve primitieve reflexen (APR) en craniale blokkades (CB) bij gezonde kinderen het neurologische evenwicht verstoren en psycho-gedrags- en cognitieve stoornissen veroorzaken? Opzet: dwarsdoorsnede en beschrijvend onderzoek waarin perinatale, neurologische en fysiotherapeutische parameters worden geanalyseerd. Deelnemers: Schoolbevolking van beide geslachten (n=120) verdeeld in twee groepen: 3-6 jaar oud (n=60) en 6-8 jaar oud (n=60). Interventie: Systematische evaluatie van de kinderen op basis van ouderonderzoek, beoordeling door leerkrachten en fysiotherapeutisch onderzoek. Uitkomstmaten: Perinatale (bevraagde ouders) en neurologische gedragsproblemen (beoordeeld door docenten) waren gerelateerd aan de aanwezigheid van RPA en BC (geanalyseerd door fysiotherapeutische exploratie).
Trefwoorden: primitieve reflexen, craniosacrale disfuncties, neurologische ontwikkeling, kindertijd, vroegdiagnostiek, screening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primitieve reflexen (PR) zijn onmisbaar voor het overleven van het individu in de vroege levensfasen. PR zijn nodig voor een gecoördineerde reactie op sensorische prikkels tijdens de periode van corticale onvolgroeidheid tot de rijping van het centrale zenuwstelsel (CZS). PR moet echter geleidelijk worden afgeschaft naarmate de ontwikkeling van het onderwerp vordert, waardoor vrijwillige en functionele bewegingsreacties mogelijk zijn. Dit proces van PR-afschaffing is te wijten aan de synaptische plasticiteit van het CZS. Aanhoudende ROP kan worden geïdentificeerd door middel van een systematisch neurologisch onderzoek. Aan de andere kant kunnen door craniosacraal onderzoek blokkades in het craniosacraal systeem worden aangetoond; onder fysiologische omstandigheden probeert dit systeem de mobiliteit van vliezen en schedelnaden in evenwicht te brengen, gebaseerd op de gecoördineerde beweging van de schedelbeenderen en het heiligbeen. Als de neurologische homeostase bij het kind wordt verstoord na de diagnose mogelijke BC, kan dit zich uiten in het aanhouden van RPA en/of vice versa.
Observatie van de verschillende gedragspatronen van het kind op sociaal en emotioneel gebied, evenals zijn of haar fysieke en psychologische capaciteiten, zou kunnen helpen om mogelijke veranderingen in het begin van de neurologische ontwikkeling vroegtijdig op te sporen. Een dergelijke detectie is essentieel voor de gezondheidsprofessional om een geschikte behandeling te kunnen vaststellen.
Het doel van deze studie is het opsporen van neurologische ontwikkelingsstoornissen bij jonge kinderen en hun mogelijke relatie met RPA en/of BC bij ogenschijnlijk gezonde kinderen.
De onderzoeksvragen van dit onderzoek waren dan ook:
- Zijn RPA en/of BC gerelateerd aan neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen?
- Met betrekking tot de vorige vraag, kunnen door middel van de systematische evaluatie van RPA en BC kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen worden geïdentificeerd om ze vroegtijdig te behandelen?
Opzet Er is een cross-sectioneel, observationeel en beschrijvend onderzoek uitgevoerd bij een schoolpopulatie.
Deelnemers, therapeuten, centra In totaal werden 120 kinderen tussen 3 en 8 jaar van een school in Córdoba (Spanje) geëvalueerd. Onderwerpen van beide geslachten werden opgenomen en werden verdeeld in twee groepen volgens leeftijdsbereiken: 3 tot 6 jaar en 6 tot 8 jaar. Bij de beoordeling van de neurologische ontwikkeling werd rekening gehouden met de door de WHO gestandaardiseerde groeistadia.
Voorafgaande goedkeuring werd verkregen van de Research Ethics Committee van Córdoba voor de huidige studie. De geharmoniseerde tripartiete normen van de Helsinki-verklaring, de wet op biomedisch onderzoek (wet 14/2007) en de organieke wet op de bescherming van persoonsgegevens (organische wet 3/2018) werden te allen tijde gerespecteerd. De toepassing van toetsen en dataverzameling voor het onderzoek is uitgevoerd binnen de faciliteiten van de onderwijsinstelling, met medewerking van de docenten en met toestemming van de wetenschappelijk directeur en de ouders of wettelijke vertegenwoordigers van de studenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanje, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde kinderen
- School groep
- Binnen leeftijdscategorie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met mogelijke pathologieën
- Ouder dan de vastgestelde leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Compleet monster
Groep van 120 kinderen geëvalueerd door craniosacraaltherapie voor craniale blokkades en primitieve reflexen.
|
Er werd een vragenlijst van 5 vragen in onlineformaat verstrekt aan de ouders of wettelijke vertegenwoordigers van elk kind.
Deze vragen hadden zowel betrekking op de eigen aspecten van het kind (gedrags-, psychomotorische en cognitieve parameters), als op de moeder gerichte parameters (zwangerschap en bevalling).
De schoolleraren onderzochten de neurologische gedragsaspecten van de leerlingen met behulp van de "Battelle Developmental Inventory" (BDI), die vijf ontwikkelingsgebieden beoordeelt (persoonlijk/sociaal, adaptief, motorisch, communicatief en cognitief) tussen 2 en 8 jaar oud.
De resultaten worden toegekend in voor leeftijd gecorrigeerde percentages, geclassificeerd als: laag (0-50%), normaal (50-80%) en hoog (80-100%).
Lage en hoge waarden worden beschouwd als stoornissen in een of meer van de geëvalueerde gebieden.
Een fysiotherapeutische evaluatie van de toestand van het RP en craniosacraal systeem werd uitgevoerd volgens de methode van Andrzej Pilat en John E. Upledger. De 14 onderzochte primitieve reflexen waren: Moro-reflex, cervicale asymmetrische, liggende labyrintische tonica, buikliggende labyrintische tonica, handpalmgreep, plantaire greep, laterale voortstuwing van de romp, parachute, Galant, zoeken, cervicaal symmetrisch, Babinski, cochleo-palpebraal en akoestisch. Deze reflexen werden beschouwd als: inactief (0) of actief (1). Bij de evaluatie van het craniosacrale systeem werden de volgende parameters onderzocht: dura mater sway, frontaal bot, pariëtale botten, slaapbeenderen, temporomandibulair gewricht en wiggenbeen. Deze parameters werden beschouwd als: normaal (0) of blokkering (1). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reeks vragen aan de ouders van de kinderen
Tijdsspanne: een week
|
Een vragenlijst met 5 vragen in online formaat werd naar de ouders of wettelijke vertegenwoordigers van elk kind gestuurd met betrekking tot gedrags-, psychomotorische en cognitieve aspecten, zwangerschap en bevalling.
|
een week
|
|
Docententoets door middel van de "Battelle Development Inventory" (BDI).
Tijdsspanne: Drie weken
|
De schoolleraren onderzochten de neurologische gedragsaspecten van de leerlingen met behulp van de "Battelle Developmental Inventory" (BDI), die vijf ontwikkelingsgebieden beoordeelt (persoonlijk/sociaal, adaptief, motorisch, communicatief en cognitief) tussen 2 en 8 jaar oud.
De resultaten worden toegekend in voor leeftijd gecorrigeerde percentages, geclassificeerd als: laag (0-50%), normaal (50-80%) en hoog (80-100%).
Lage en hoge waarden worden beschouwd als stoornissen in een of meer van de geëvalueerde gebieden.
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniosacrale evaluatie van mogelijke craniale blokkades
Tijdsspanne: Drie weken
|
Bij de evaluatie van het craniosacrale systeem werden de volgende parameters onderzocht: dura mater sway, frontaal bot, pariëtale botten, slaapbeenderen, temporomandibulair gewricht en wiggenbeen.
Deze parameters werden beschouwd als: normaal (0) of blokkering (1).
|
Drie weken
|
|
Craniosacrale evaluatie van actieve primitieve reflexen.
Tijdsspanne: Drie weken
|
14 primitieve reflexen die werden onderzocht waren: Moro-reflex, cervicale asymmetrische, liggende labyrintische tonica, liggende labyrintische tonica, palmaire grijper, plantaire grijper, laterale voortstuwing van de romp, parachute, Galant, zoeken, cervicaal symmetrisch, Babinski, cochleo-palpebraal en akoestisch.
Deze reflexen werden beschouwd als: inactief (0) of actief (1).
|
Drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Studie directeur: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .