- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05190029
Kraniosakrální test a primitivní reflexy v neurovývoji kojenců
Hodnocení časného kraniosakrálního a primitivního reflexu v neurovývoji kojenců.
Otázka(y): Mohou aktivní primitivní reflexy (APR) a lebeční bloky (CB) u zdravých dětí narušovat neurologickou rovnováhu a způsobovat psycho-behaviorální a kognitivní dysfunkce? Typ studie: Průřezová a deskriptivní studie analyzující perinatální, neurobehaviorální a fyzioterapeutické parametry. Účastníci: Školní populace obou pohlaví (n=120) rozdělená do dvou skupin: 3–6 let (n=60) a 6–8 let (n=60). Intervence: Systematické hodnocení dětí na základě průzkumu rodičů, hodnocení učiteli a fyzioterapeutického průzkumu. Výsledky: Perinatální (dotazovaní rodiče) a neurobehaviorální problémy (posouzené učiteli) souvisely s přítomností RPA a BC (analyzované fyzioterapeutickým průzkumem).
Klíčová slova: primitivní reflexy, kraniosakrální dysfunkce, neurovývoj, dětství, včasná diagnostika, screening.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primitivní reflexy (PR) jsou nepostradatelné pro přežití jedince v raných fázích života. PR jsou nezbytné pro koordinovanou reakci na senzorické podněty v období kortikální nezralosti až do zrání centrálního nervového systému (CNS). PR však musí být postupně rušeno, jak postupuje vývoj subjektu, což umožňuje dobrovolné a funkční pohybové reakce. Tento proces zrušení PR je způsoben synaptickou plasticitou CNS. Přetrvávající ROP lze identifikovat pomocí systematického neurologického vyšetření. Na druhé straně lze pomocí kraniosakrálního průzkumu prokázat blokády v kraniosakrálním systému; za fyziologických podmínek se tento systém snaží vyvážit pohyblivost membrán a lebečních švů na základě koordinovaného pohybu lebečních kostí a křížové kosti. Pokud je po diagnostice možné BC u dítěte narušena neurologická homeostáza, může se to projevit přetrváváním RPA a/nebo naopak.
Pozorování různých vzorců chování dítěte v sociálních a emocionálních oblastech, stejně jako jeho fyzických a psychických schopností, by mohlo pomoci včas odhalit možné změny v nástupu neurovývoje. Taková detekce je nezbytná pro to, aby zdravotník mohl stanovit vhodnou léčbu.
Cílem této studie je odhalit rané dětské neurovývojové dysfunkce a jejich možný vztah k RPA a/nebo BC u zdánlivě zdravých dětí.
Výzkumné otázky této studie proto byly:
- Souvisí RPA a/nebo BC s dětskými neurovývojovými poruchami?
- Ve vztahu k předchozí otázce, bylo možné pomocí systematického hodnocení RPA a BC identifikovat děti s neurovývojovými poruchami, abychom je mohli včas léčit?
Design Průřezová, pozorovací a popisná studie byla provedena na školní populaci.
Účastníci, terapeuti, centra Bylo hodnoceno celkem 120 dětí ve věku od 3 do 8 let ze školy v Córdobě (Španělsko). Byly zahrnuty subjekty obou pohlaví, které byly rozděleny do dvou skupin podle věkového rozmezí: 3 až 6 let a 6 až 8 let. Neurovývojové hodnocení bylo provedeno s ohledem na růstová stádia standardizovaná WHO.
Pro tuto studii byl získán předchozí souhlas Etického výboru pro výzkum v Córdobě. Po celou dobu byly respektovány harmonizované tripartitní standardy Helsinské deklarace, zákon o biomedicínském výzkumu (zákon 14/2007) a základní zákon o ochraně osobních údajů (organický zákon 3/2018). Aplikace testů a sběr dat pro výzkum byl prováděn v zařízeních vzdělávací instituce za spolupráce pedagogů a s řádným pověřením akademického ředitele a rodičů či zákonných zástupců studentů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravé děti
- Školní družina
- Ve věkovém rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Děti s možnými patologiemi
- Starší než stanovený věk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní vzorek
Skupina 120 dětí hodnocených kraniosakrální terapií na lebeční bloky a primitivní reflexy.
|
Byl poskytnut dotazník s 5 otázkami v online formátu adresovaný rodičům nebo zákonným zástupcům každého dítěte.
Tyto otázky se týkaly jak vlastních aspektů dítěte (behaviorální, psychomotorické a kognitivní parametry), tak parametrů orientovaných na matku (těhotenství a porod).
Učitelé školy zkoumali neurobehaviorální aspekty studentů pomocí „Battelle Developmental Inventory“ (BDI), který hodnotí pět oblastí vývoje (osobní/sociální, adaptivní, motorický, komunikativní a kognitivní) mezi 2. a 8. rokem věku.
Výsledky jsou přiřazeny v procentech upravených podle věku, klasifikovány jako: nízké (0-50 %), normální (50-80 %) a vysoké (80-100 %).
Nízké a vysoké hodnoty jsou považovány za znehodnocení v jedné nebo více hodnocených oblastech.
Fyzioterapeutické zhodnocení stavu RP a kraniosakrálního systému bylo provedeno podle metody Andrzeje Pilata a Johna E. Upledgera. Bylo zkoumáno 14 primitivních reflexů: Moro reflex, cervikální asymetrický, labyrintový tonik vleže, labyrintový tonik na břiše, palmární úchop, plantární úchop, laterální trupový pohon, padákový, galantský, hledací, cervikální symetrický, Babinského, kochleo-palpebrální a akustický. Tyto reflexy byly považovány za: neaktivní (0) nebo aktivní (1). Při hodnocení kraniosakrálního systému byly zkoumány tyto parametry: kolébání tvrdé pleny, čelní kost, temenní kosti, spánkové kosti, temporomandibulární kloub a sfenoidální kost. Tyto parametry byly považovány za: normální (0) nebo blokování (1). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Série otázek pro rodiče dětí
Časové okno: týden
|
Rodičům nebo zákonným zástupcům každého dítěte byl zaslán dotazník s 5 otázkami v online formátu týkající se behaviorálních, psychomotorických a kognitivních aspektů, těhotenství a porodu.
|
týden
|
|
Test učitelů pomocí "Battelle Development Inventory" (BDI).
Časové okno: Tři týdny
|
Učitelé školy zkoumali neurobehaviorální aspekty studentů pomocí „Battelle Developmental Inventory“ (BDI), který hodnotí pět oblastí vývoje (osobní/sociální, adaptivní, motorický, komunikativní a kognitivní) mezi 2. a 8. rokem věku.
Výsledky jsou přiřazeny v procentech upravených podle věku, klasifikovány jako: nízké (0-50 %), normální (50-80 %) a vysoké (80-100 %).
Nízké a vysoké hodnoty jsou považovány za znehodnocení v jedné nebo více hodnocených oblastech.
|
Tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniosakrální hodnocení možných kraniálních blokád
Časové okno: Tři týdny
|
Při hodnocení kraniosakrálního systému byly zkoumány tyto parametry: kolébání tvrdé pleny, čelní kost, temenní kosti, spánkové kosti, temporomandibulární kloub a sfenoidální kost.
Tyto parametry byly považovány za: normální (0) nebo blokování (1).
|
Tři týdny
|
|
Kraniosakrální hodnocení aktivních primitivních reflexů.
Časové okno: Tři týdny
|
Bylo prozkoumáno 14 primitivních reflexů: Moro reflex, cervikální asymetrický, labyrintový tonik vleže, labyrintový tonik na břiše, palmární prehenzní, plantární prehension, laterální trupový pohon, padákový, Galantův, hledací, krční symetrický, Babinski, kochleo-palpebrální a akustický.
Tyto reflexy byly považovány za: neaktivní (0) nebo aktivní (1).
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Ředitel studie: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha vývoje dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika