- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05190029
Teste Craniossacral e Reflexos Primitivos no Neurodesenvolvimento Infantil
Avaliação precoce dos reflexos craniossacrais e primitivos no neurodesenvolvimento infantil.
Pergunta(s): Reflexos primitivos ativos (APR) e bloqueios cranianos (CB) em crianças saudáveis podem interferir no equilíbrio neurológico causando disfunções psicocomportamentais e cognitivas? Desenho: Estudo transversal e descritivo analisando parâmetros perinatais, neurocomportamentais e fisioterapêuticos. Participantes: População escolar de ambos os sexos (n=120) dividida em dois grupos: 3-6 anos (n=60) e 6-8 anos (n=60). Intervenção: Avaliação sistemática das crianças com base no inquérito aos pais, avaliação pelos professores e exploração fisioterapêutica. Medidas de desfecho: Problemas perinatais (pesquisados pelos pais) e neurocomportamentais (avaliados pelos professores) foram relacionados à presença de RPA e BC (analisados por exploração fisioterapêutica).
Palavras-chave: reflexos primitivos, disfunções craniossacrais, neurodesenvolvimento, infância, diagnóstico precoce, triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os reflexos primitivos (RP) são indispensáveis para a sobrevivência do indivíduo nas fases iniciais da vida. As PR são necessárias para uma resposta coordenada a estímulos sensoriais durante o período de imaturidade cortical até a maturação do sistema nervoso central (SNC). No entanto, o PR deve ser gradualmente abolido à medida que o desenvolvimento do sujeito avança, permitindo respostas de movimento voluntárias e funcionais. Este processo de abolição de PR é devido à plasticidade sináptica do SNC. A ROP persistente pode ser identificada por meio de um exame neurológico sistemático. Por outro lado, através da exploração craniossacral, podem ser evidenciados bloqueios no sistema craniossacral; em condições fisiológicas, esse sistema busca equilibrar a mobilidade das membranas e suturas cranianas, a partir do movimento coordenado dos ossos cranianos e do sacro. Se a homeostase neurológica for perturbada na criança após o diagnóstico de possível CM, isso pode se manifestar na persistência da RPA e/ou vice-versa.
A observação dos diferentes padrões de comportamento da criança nas áreas social e emocional, bem como de suas capacidades físicas e psicológicas, poderia ajudar a detectar precocemente possíveis alterações no início do neurodesenvolvimento. Tal detecção é fundamental para que o profissional de saúde possa estabelecer um tratamento adequado.
O objetivo deste estudo é detectar disfunções do neurodesenvolvimento infantil precoce e sua possível relação com RPA e/ou BC em crianças aparentemente saudáveis.
Assim, as questões de investigação deste estudo foram:
- RPA e/ou BC estão relacionados a distúrbios do neurodesenvolvimento infantil?
- Em relação à questão anterior, por meio da avaliação sistemática de RPA e CB poderiam ser identificadas crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento para tratá-las precocemente?
Delineamento Foi realizado um estudo transversal, observacional e descritivo em uma população escolar.
Participantes, terapeutas, centros Foram avaliadas 120 crianças entre 3 e 8 anos de uma escola de Córdoba (Espanha). Indivíduos de ambos os sexos foram incluídos e divididos em dois grupos de acordo com as faixas etárias: 3 a 6 anos e 6 a 8 anos. A avaliação do neurodesenvolvimento foi feita levando em consideração os estágios de crescimento padronizados pela OMS.
A aprovação prévia foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa de Córdoba para o presente estudo. Os padrões tripartidos harmonizados da declaração de Helsinque, a Lei de Pesquisa Biomédica (Lei 14/2007) e a Lei Orgânica de Proteção de Dados Pessoais (Lei Orgânica 3/2018) foram sempre respeitados. A aplicação dos testes e coleta de dados para a pesquisa foi realizada dentro das dependências da instituição de ensino, com a colaboração dos professores e com a devida autorização do diretor acadêmico e dos pais ou representantes legais dos alunos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Espanha, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças aparentemente saudáveis
- grupo escolar
- Dentro da faixa etária
Critério de exclusão:
- Crianças com possíveis patologias
- Mais velho que a idade estabelecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostra completa
Grupo de 120 crianças avaliadas por terapia craniossacral para bloqueios cranianos e reflexos primitivos.
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Foi disponibilizado um questionário de 5 questões em formato online dirigido aos pais ou representantes legais de cada criança.
Essas questões estavam relacionadas aos aspectos próprios da criança (parâmetros comportamentais, psicomotores e cognitivos), bem como aos parâmetros direcionados à mãe (gravidez e parto).
Os professores da escola examinaram aspectos neurocomportamentais dos alunos por meio do "Battelle Developmental Inventory" (BDI), que avalia cinco áreas do desenvolvimento (pessoal/social, adaptativo, motor, comunicativo e cognitivo) entre 2 e 8 anos de idade.
Os resultados são atribuídos em percentuais ajustados à idade, classificados como: baixo (0-50%), normal (50-80%) e alto (80-100%).
Valores baixos e altos são considerados prejuízos em uma ou mais das áreas avaliadas.
A avaliação fisioterapêutica do estado do PR e do sistema craniossacral foi realizada de acordo com o método de Andrzej Pilat e John E. Upledger. Os 14 reflexos primitivos explorados foram: reflexo de Moro, assimétrico cervical, tônico labiríntico supino, tônico labiríntico prono, preensão palmar, preensão plantar, propulsão lateral do tronco, paraquedas, Galant, busca, simétrico cervical, Babinski, cócleo-palpebral e acústico. Esses reflexos foram considerados como: inativos (0) ou ativos (1). Na avaliação do sistema craniossacral, foram explorados os seguintes parâmetros: oscilação da dura-máter, osso frontal, ossos parietais, ossos temporais, articulação temporomandibular e osso esfenóide. Esses parâmetros foram considerados como: normal (0) ou bloqueio (1). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Série de perguntas aos pais das crianças
Prazo: uma semana
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Foi enviado aos pais ou representantes legais de cada criança um questionário de 5 questões em formato online, relacionadas com aspetos comportamentais, psicomotores e cognitivos, gravidez e parto.
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uma semana
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Teste de professores por meio do "Battelle Development Inventory" (BDI).
Prazo: Três semanas
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Os professores da escola examinaram aspectos neurocomportamentais dos alunos por meio do "Battelle Developmental Inventory" (BDI), que avalia cinco áreas do desenvolvimento (pessoal/social, adaptativo, motor, comunicativo e cognitivo) entre 2 e 8 anos de idade.
Os resultados são atribuídos em percentuais ajustados à idade, classificados como: baixo (0-50%), normal (50-80%) e alto (80-100%).
Valores baixos e altos são considerados prejuízos em uma ou mais das áreas avaliadas.
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação craniossacral de possíveis bloqueios cranianos
Prazo: Três semanas
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Na avaliação do sistema craniossacral, foram explorados os seguintes parâmetros: oscilação da dura-máter, osso frontal, ossos parietais, ossos temporais, articulação temporomandibular e osso esfenóide.
Esses parâmetros foram considerados como: normal (0) ou bloqueio (1).
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Três semanas
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Avaliação craniossacral dos reflexos primitivos ativos.
Prazo: Três semanas
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Os 14 reflexos primitivos explorados foram: reflexo de Moro, assimétrico cervical, tônico labiríntico supino, tônico labiríntico prono, preensão palmar, preensão plantar, propulsão lateral do tronco, paraquedas, Galant, busca, simétrico cervical, Babinski, cócleo-palpebral e acústico.
Esses reflexos foram considerados como: inativos (0) ou ativos (1).
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Três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Diretor de estudo: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
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- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
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- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
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- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
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- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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