- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190029
Test Craneosacral y Reflejos Primitivos en el Neurodesarrollo Infantil
Evaluación temprana del reflejo craneosacro y primitivo en el neurodesarrollo infantil.
Pregunta(s): ¿Pueden los reflejos primitivos activos (APR) y los bloqueos craneales (CB) en niños sanos interferir con el equilibrio neurológico causando disfunciones psicoconductuales y cognitivas? Diseño: Estudio transversal y descriptivo analizando parámetros perinatales, neuroconductuales y fisioterapéuticos. Participantes: Población escolar de ambos sexos (n=120) dividida en dos grupos: 3-6 años (n=60) y 6-8 años (n=60). Intervención: Evaluación sistemática de los niños en base a encuesta a padres, valoración por profesores y exploración fisioterapéutica. Medidas de resultado: Los problemas perinatales (padres encuestados) y neuroconductuales (evaluados por docentes) se relacionaron con la presencia de RPA y BC (analizados por exploración fisioterapéutica).
Palabras clave: reflejos primitivos, disfunciones craneosacrales, neurodesarrollo, infancia, diagnóstico precoz, cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los reflejos primitivos (RP) son indispensables para la supervivencia del individuo en las primeras etapas de la vida. Los PR son necesarios para una respuesta coordinada a los estímulos sensoriales durante el período de inmadurez cortical hasta la maduración del sistema nervioso central (SNC). Sin embargo, la PR debe abolirse gradualmente a medida que avanza el desarrollo del sujeto, lo que permite respuestas de movimiento voluntarias y funcionales. Este proceso de abolición de PR se debe a la plasticidad sináptica del SNC. La ROP persistente se puede identificar mediante un examen neurológico sistemático. Por otro lado, a través de la exploración craneosacral se pueden evidenciar bloqueos en el sistema craneosacro; en condiciones fisiológicas, este sistema busca equilibrar la movilidad de las membranas y suturas craneales, a partir del movimiento coordinado de los huesos del cráneo y el sacro. Si la homeostasis neurológica del niño está alterada tras el diagnóstico de posible CM, esto podría manifestarse en la persistencia de RPA y/o viceversa.
La observación de los diferentes patrones de comportamiento del niño en el ámbito social y emocional, así como de sus capacidades físicas y psíquicas, podría ayudar a detectar precozmente posibles alteraciones en el inicio del neurodesarrollo. Dicha detección es fundamental para que el profesional sanitario pueda instaurar un tratamiento adecuado.
El objetivo de este estudio es detectar disfunciones del neurodesarrollo infantil temprano y su posible relación con RPA y/o BC en niños aparentemente sanos.
Por lo tanto, las preguntas de investigación de este estudio fueron:
- ¿Están relacionados RPA y/o BC con trastornos del neurodesarrollo infantil?
- En relación a la pregunta anterior, ¿mediante la evaluación sistemática de RPA y BC se podrían identificar niños con trastornos del neurodesarrollo para tratarlos de manera temprana?
Diseño Se realizó un estudio transversal, observacional y descriptivo en población escolar.
Participantes, terapeutas, centros Se evaluaron un total de 120 niños de entre 3 y 8 años de un colegio de Córdoba (España). Se incluyeron sujetos de ambos sexos y se dividieron en dos grupos según rangos de edad: de 3 a 6 años y de 6 a 8 años. La evaluación del neurodesarrollo se realizó teniendo en cuenta las etapas de crecimiento estandarizadas por la OMS.
Se obtuvo aprobación previa del Comité de Ética en Investigación de Córdoba para el presente estudio. Se respetaron en todo momento los estándares tripartitos armonizados de la declaración de Helsinki, la Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007), y la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (Ley Orgánica 3/2018). La aplicación de las pruebas y recolección de datos para la investigación se realizó dentro de las instalaciones de la institución educativa, contando con la colaboración de los docentes y contando con la debida autorización del director académico y de los padres o representantes legales de los estudiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, España, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños aparentemente sanos
- grupo escolar
- Dentro del rango de edad
Criterio de exclusión:
- Niños con posibles patologías
- Mayor a la edad establecida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestra completa
Grupo de 120 niños evaluados mediante terapia craneosacral por bloqueos craneales y reflejos primitivos.
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Se proporcionó un cuestionario de 5 preguntas en formato online dirigido a los padres o representantes legales de cada niño.
Estas preguntas estaban relacionadas con aspectos propios del niño (parámetros conductuales, psicomotores y cognitivos), así como con parámetros orientados a la madre (embarazo y parto).
Los profesores de la escuela examinaron los aspectos neuroconductuales de los alumnos utilizando el "Inventario de Desarrollo de Battelle" (BDI), que evalúa cinco áreas de desarrollo (personal/social, adaptativo, motor, comunicativo y cognitivo) entre los 2 y los 8 años de edad.
Los resultados se asignan en porcentajes ajustados por edad, clasificados en: bajo (0-50%), normal (50-80%) y alto (80-100%).
Los valores bajos y altos se consideran deterioros en una o más de las áreas evaluadas.
Se realizó una evaluación fisioterapéutica del estado del RP y del sistema craneosacral según el método de Andrzej Pilat y John E. Upledger. Los 14 reflejos primitivos explorados fueron: reflejo de Moro, asimétrico cervical, tónico laberíntico supino, tónico laberíntico prono, prensión palmar, prensión plantar, propulsión lateral del tronco, paracaídas, Galant, búsqueda, simétrico cervical, Babinski, cocleo-palpebral y acústico. Estos reflejos fueron considerados como: inactivos (0), o activos (1). En la evaluación del sistema craneosacro se exploraron los siguientes parámetros: oscilación de la duramadre, hueso frontal, huesos parietales, huesos temporales, articulación temporomandibular y hueso esfenoides. Estos parámetros fueron considerados como: normal (0), o bloqueo (1). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serie de preguntas a los padres de los niños
Periodo de tiempo: una semana
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Se envió un cuestionario de 5 preguntas en formato online a los padres o representantes legales de cada niño relacionado con aspectos conductuales, psicomotores y cognitivos, embarazo y parto.
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una semana
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Prueba de profesores mediante el "Inventario de Desarrollo de Battelle" (BDI).
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Los profesores de la escuela examinaron los aspectos neuroconductuales de los alumnos utilizando el "Inventario de Desarrollo de Battelle" (BDI), que evalúa cinco áreas de desarrollo (personal/social, adaptativo, motor, comunicativo y cognitivo) entre los 2 y los 8 años de edad.
Los resultados se asignan en porcentajes ajustados por edad, clasificados en: bajo (0-50%), normal (50-80%) y alto (80-100%).
Los valores bajos y altos se consideran deterioros en una o más de las áreas evaluadas.
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación craneosacral de posibles bloqueos craneales
Periodo de tiempo: Tres semanas
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En la evaluación del sistema craneosacro se exploraron los siguientes parámetros: oscilación de la duramadre, hueso frontal, huesos parietales, huesos temporales, articulación temporomandibular y hueso esfenoides.
Estos parámetros fueron considerados como: normal (0), o bloqueo (1).
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Tres semanas
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Evaluación craneosacral de los reflejos primitivos activos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Los 14 reflejos primitivos explorados fueron: reflejo de Moro, cervical asimétrico, tónico laberíntico supino, tónico laberíntico prono, prehensión palmar, prehensión plantar, propulsión lateral del tronco, paracaídas, Galant, búsqueda, cervical simétrico, Babinski, cocleo-palpebral y acústico.
Estos reflejos fueron considerados como: inactivos (0), o activos (1).
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Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Director de estudio: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
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- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
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- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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