- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190029
Kraniosakralt test och primitiva reflexer i spädbarns neuroutveckling
Tidig kraniosakral och primitiv reflexbedömning vid spädbarns neuroutveckling.
Frågor/frågor: Kan aktiva primitiva reflexer (APR) och kranialblockader (CB) hos friska barn störa den neurologiska balansen och orsaka psyko-beteende- och kognitiva dysfunktioner? Design: Tvärsnittsstudie och beskrivande studie som analyserar perinatala, neurobeteende och fysioterapeutiska parametrar. Deltagare: Skolpopulation av båda könen (n=120) uppdelad i två grupper: 3-6 år (n=60) och 6-8 år (n=60). Intervention: Systematisk utvärdering av barnen baserad på en föräldraenkät, bedömning av lärare och sjukgymnastisk utforskning. Resultatmått: Perinatala (tillfrågade föräldrar) och neurobeteendeproblem (bedömda av lärare) var relaterade till förekomsten av RPA och BC (analyserade genom fysioterapeutisk utforskning).
Nyckelord: primitiva reflexer, kraniosakrala störningar, neuroutveckling, barndom, tidig diagnos, screening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primitiva reflexer (PR) är oumbärliga för individens överlevnad i livets tidiga skeden. PR är nödvändiga för ett koordinerat svar på sensoriska stimuli under perioden av kortikal omognad fram till mognaden av det centrala nervsystemet (CNS). PR måste dock gradvis avskaffas allt eftersom ämnets utveckling fortskrider, vilket möjliggör frivilliga och funktionella rörelsesvar. Denna process av PR-avskaffande beror på den synaptiska plasticiteten i CNS. Ihållande ROP kan identifieras med hjälp av en systematisk neurologisk undersökning. Å andra sidan, genom kraniosakral utforskning, kan blockeringar i det kraniosakrala systemet påvisas; under fysiologiska förhållanden försöker detta system balansera rörligheten hos membran och kraniala suturer, baserat på den samordnade rörelsen av kranialbenen och korsbenet. Om neurologisk homeostas störs hos barnet efter att ha diagnostiserat eventuell BC, kan detta visa sig i att RPA kvarstår och/eller vice versa.
Observation av barnets olika beteendemönster inom sociala och känslomässiga områden, såväl som hans eller hennes fysiska och psykologiska kapacitet, kan hjälpa till att tidigt upptäcka eventuella förändringar i början av neuroutveckling. Sådan upptäckt är väsentlig för att vårdpersonalen ska kunna etablera en lämplig behandling.
Syftet med denna studie är att upptäcka tidiga spädbarns neuroutvecklingsdysfunktioner och deras eventuella samband med RPA och/eller BC hos till synes friska barn.
Därför var forskningsfrågorna i denna studie:
- Är RPA och/eller BC relaterade till neuroutvecklingsstörningar hos barn?
- I förhållande till föregående fråga, med hjälp av den systematiska utvärderingen av RPA och BC kunde barn med neuroutvecklingsstörningar identifieras för att behandla dem tidigt?
Design En tvärsnitts-, observations- och beskrivande studie genomfördes i en skolpopulation.
Deltagare, terapeuter, centra Totalt 120 barn mellan 3 och 8 år från en skola i Córdoba (Spanien) utvärderades. Försökspersoner av båda könen inkluderades och delades in i två grupper efter åldersintervall: 3 till 6 år och 6 till 8 år. Neuroutvecklingsbedömningen gjordes med hänsyn till tillväxtstadierna standardiserade av WHO.
Förhandsgodkännande erhölls från Córdobas forskningsetiska kommitté för denna studie. De harmoniserade trepartsstandarderna i Helsingforsdeklarationen, lagen om biomedicinsk forskning (lag 14/2007) och den organiska lagen om skydd av personuppgifter (organisk lag 3/2018) respekterades hela tiden. Tillämpningen av tester och datainsamling för forskningen utfördes inom läroanstaltens lokaler, i samarbete med lärarna och med vederbörligt tillstånd från den akademiska chefen och elevernas föräldrar eller juridiska företrädare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
- Clinica de Fisioterapia Gema Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska barn
- Skolgrupp
- Inom åldersintervallet
Exklusions kriterier:
- Barn med möjliga patologier
- Äldre än den etablerade åldern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komplett prov
Grupp på 120 barn utvärderade med kraniosakral terapi för kranialblockader och primitiva reflexer.
|
Ett frågeformulär med 5 frågor tillhandahölls i ett onlineformat riktat till föräldrarna eller juridiska företrädare för varje barn.
Dessa frågor var relaterade till barnets egna aspekter (beteendemässiga, psykomotoriska och kognitiva parametrar), samt parametrar orienterade mot modern (graviditet och förlossning).
Skollärarna undersökte neurobeteendeaspekter hos eleverna med hjälp av "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som bedömer fem utvecklingsområden (personligt/socialt, adaptivt, motoriskt, kommunikativt och kognitivt) mellan 2 och 8 års ålder.
Resultaten tilldelas i åldersjusterade procentsatser, klassificerade som: låg (0-50%), normal (50-80%) och hög (80-100%).
Låga och höga värden anses vara nedskrivningar inom ett eller flera av de utvärderade områdena.
En fysioterapeutisk utvärdering av tillståndet hos RP och kraniosakralsystemet utfördes enligt metoden av Andrzej Pilat och John E. Upledger. De 14 primitiva reflexerna som utforskades var: Moro-reflex, cervikal asymmetrisk, liggande labyrintisk tonic, benägen labyrintisk tonic, palmargrepp, plantargrepp, lateral trunkframdrivning, fallskärm, Galant, sök, cervikal symmetrisk, Babinski, cochleo-paltisk. Dessa reflexer ansågs vara: inaktiva (0) eller aktiva (1). I utvärderingen av det kraniosakrala systemet undersöktes följande parametrar: dura mater sway, frontal ben, parietal ben, temporal ben, temporomandibular led och sphenoid ben. Dessa parametrar ansågs vara: normal (0) eller blockering (1). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En serie frågor till barnens föräldrar
Tidsram: en vecka
|
Ett frågeformulär med 5 frågor i ett onlineformat skickades till föräldrarna eller juridiska företrädare för varje barn relaterade till beteendemässiga, psykomotoriska och kognitiva aspekter, graviditet och förlossning.
|
en vecka
|
|
Lärartest med hjälp av "Battelle Development Inventory" (BDI).
Tidsram: Tre veckor
|
Skollärarna undersökte neurobeteendeaspekter hos eleverna med hjälp av "Battelle Developmental Inventory" (BDI), som bedömer fem utvecklingsområden (personligt/socialt, adaptivt, motoriskt, kommunikativt och kognitivt) mellan 2 och 8 års ålder.
Resultaten tilldelas i åldersjusterade procentsatser, klassificerade som: låg (0-50%), normal (50-80%) och hög (80-100%).
Låga och höga värden anses vara nedskrivningar inom ett eller flera av de utvärderade områdena.
|
Tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraniosakral utvärdering av möjliga kranialblock
Tidsram: Tre veckor
|
I utvärderingen av det kraniosakrala systemet undersöktes följande parametrar: dura mater sway, frontal ben, parietal ben, temporal ben, temporomandibular led och sphenoid ben.
Dessa parametrar ansågs vara: normal (0) eller blockering (1).
|
Tre veckor
|
|
Kraniosakral utvärdering av aktiva primitiva reflexer.
Tidsram: Tre veckor
|
14 primitiva reflexer som utforskades var: Moro-reflex, cervikal asymmetrisk, liggande labyrintisk tonic, benägen labyrintisk tonic, palmarprehension, plantarprehension, lateral trunkframdrivning, fallskärm, Galant, sök, cervikal symmetrisk, Babinski, cochleo-paltisk och acpebral.
Dessa reflexer ansågs vara: inaktiva (0) eller aktiva (1).
|
Tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Irene Cantarero, Study Chair, Universidad de Córdoba
- Studierektor: Javier Caballero Villarraso, Study Direct, Universidad de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pecuch A, Gieysztor E, Telenga M, Wolanska E, Kowal M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to the Sensory Profile in Healthy Preschool Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 6;17(21):8210. doi: 10.3390/ijerph17218210.
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Bob P, Konicarova J, Raboch J. Disinhibition of Primitive Reflexes in Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: Insight Into Specific Mechanisms in Girls and Boys. Front Psychiatry. 2021 Nov 8;12:430685. doi: 10.3389/fpsyt.2021.430685. eCollection 2021.
- Konicarova J, Bob P, Raboch J. Persisting primitive reflexes in medication-naive girls with attention-deficit and hyperactivity disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1457-61. doi: 10.2147/NDT.S49343. Epub 2013 Sep 20.
- Melillo R, Leisman G, Mualem R, Ornai A, Carmeli E. Persistent Childhood Primitive Reflex Reduction Effects on Cognitive, Sensorimotor, and Academic Performance in ADHD. Front Public Health. 2020 Nov 17;8:431835. doi: 10.3389/fpubh.2020.431835. eCollection 2020.
- Sohn M, Ahn Y, Lee S. Assessment of Primitive Reflexes in High-risk Newborns. J Clin Med Res. 2011 Dec;3(6):285-90. doi: 10.4021/jocmr706w. Epub 2011 Nov 10.
- Marin Gabriel MA, Olza Fernandez I, Malalana Martinez AM, Gonzalez Armengod C, Costarelli V, Millan Santos I, Fernandez-Canadas Morillo A, Perez Riveiro P, Lopez Sanchez F, Garcia Murillo L. Intrapartum synthetic oxytocin reduce the expression of primitive reflexes associated with breastfeeding. Breastfeed Med. 2015 May;10(4):209-13. doi: 10.1089/bfm.2014.0156. Epub 2015 Mar 18.
- Futagi Y, Toribe Y, Suzuki Y. The grasp reflex and moro reflex in infants: hierarchy of primitive reflex responses. Int J Pediatr. 2012;2012:191562. doi: 10.1155/2012/191562. Epub 2012 Jun 11.
- Gieysztor E, Pecuch A, Kowal M, Borowicz W, Paprocka-Borowicz M. Pelvic Symmetry Is Influenced by Asymmetrical Tonic Neck Reflex during Young Children's Gait. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 2;17(13):4759. doi: 10.3390/ijerph17134759.
- Huber SJ, Paulson GW. Relationship between primitive reflexes and severity in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1986 Nov;49(11):1298-300. doi: 10.1136/jnnp.49.11.1298.
- Haller H, Lauche R, Cramer H, Rampp T, Saha FJ, Ostermann T, Dobos G. Craniosacral Therapy for the Treatment of Chronic Neck Pain: A Randomized Sham-controlled Trial. Clin J Pain. 2016 May;32(5):441-9. doi: 10.1097/AJP.0000000000000290.
- Curtis P, Gaylord SA, Park J, Faurot KR, Coble R, Suchindran C, Coeytaux RR, Wilkinson L, Mann JD. Credibility of low-strength static magnet therapy as an attention control intervention for a randomized controlled study of CranioSacral therapy for migraine headaches. J Altern Complement Med. 2011 Aug;17(8):711-21. doi: 10.1089/acm.2010.0277. Epub 2011 Jul 6.
- Mann JD, Faurot KR, Wilkinson L, Curtis P, Coeytaux RR, Suchindran C, Gaylord SA. Craniosacral therapy for migraine: protocol development for an exploratory controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2008 Jun 9;8:28. doi: 10.1186/1472-6882-8-28.
- Haller H, Lauche R, Sundberg T, Dobos G, Cramer H. Craniosacral therapy for chronic pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 31;21(1):1. doi: 10.1186/s12891-019-3017-y.
- Mataran-Penarrocha GA, Castro-Sanchez AM, Garcia GC, Moreno-Lorenzo C, Carreno TP, Zafra MD. Influence of craniosacral therapy on anxiety, depression and quality of life in patients with fibromyalgia. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:178769. doi: 10.1093/ecam/nep125. Epub 2011 Jun 15.
- Ghasemi C, Amiri A, Sarrafzadeh J, Dadgoo M, Jafari H. Comparative study of muscle energy technique, craniosacral therapy, and sensorimotor training effects on postural control in patients with nonspecific chronic low back pain. J Family Med Prim Care. 2020 Feb 28;9(2):978-984. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_849_19. eCollection 2020 Feb.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- Vreeling FW, Verhey FR, Houx PJ, Jolles J. Primitive reflexes in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1993 Dec;56(12):1323-6. doi: 10.1136/jnnp.56.12.1323.
- Niklasson M, Norlander T, Niklasson I, Rasmussen P. Catching-up: Children with developmental coordination disorder compared to healthy children before and after sensorimotor therapy. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0186126. doi: 10.1371/journal.pone.0186126. eCollection 2017.
- Wetzler G, Roland M, Fryer-Dietz S, Dettmann-Ahern D. CranioSacral Therapy and Visceral Manipulation: A New Treatment Intervention for Concussion Recovery. Med Acupunct. 2017 Aug 1;29(4):239-248. doi: 10.1089/acu.2017.1222.
- Raith W, Marschik PB, Sommer C, Maurer-Fellbaum U, Amhofer C, Avian A, Lowenstein E, Soral S, Muller W, Einspieler C, Urlesberger B. General Movements in preterm infants undergoing craniosacral therapy: a randomised controlled pilot-trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Jan 13;16:12. doi: 10.1186/s12906-016-0984-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-GLB-PRIMITIVE REFLEXES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .