- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192005
Perioperativt blodtryk og sygelighed på hospitalet efter koronararterie bypass-kirurgi (PA_PAC)
Forekomsten af hypertension er høj, anslået til 80 % hos patienter med kardiovaskulær (CV) sygdom. Det optimale blodtryksniveau (BP) til CV-forebyggelse er fortsat kontroversielt. Data fra litteraturen fremhæver, at sammenhængen mellem blodtryksniveau og dødelighed ikke er lineær, men snarere J-formet. Især hos behandlede hypertensive patienter med stabil koronararteriesygdom er et systolisk BP under 120 mm Hg forbundet med risikoen for tilbagevendende koronare hændelser og CV-dødelighed.
Et omvendt forhold blev for nylig påvist mellem BP-niveau før revaskulariseringsprocedure og dødelighed 3 måneder og 1 år efter proceduren hos patienter behandlet for kritisk iskæmi. Disse data understreger behovet for en personlig tilgang til behandling af hypertension, især hos ældre hypertensive patienter med komorbiditet.
Spørgsmålet om den optimale middel BP-værdi opstår også ved hjertekirurgi, især under ekstrakorporal cirkulation hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation. Hypotension under hjertekirurgi synes at være forbundet med nyresvigt og perioperativ mortalitet hos nogle patienter. Omvendt kan høje blodtryksniveauer (over den cerebrale autoregulatoriske tærskel) være forbundet med postoperativ kognitiv svækkelse og blødningsrisiko. Hos hypertensive patienter er den autoregulerende kapacitet af cerebral og renal perfusion delvist svækket, med en større modtagelighed for iskæmi i tilfælde af hypotension. Personlige blodtryksmål kan være gavnlige perioperativt med en lavere risiko for postoperative komplikationer.
Formålet med denne protokol er at bestemme en korrelation mellem perioperativt gennemsnitligt arterielt trykniveau og sygelighed på hospitalet i en population af patienter med iskæmisk hjertesygdom, der behandles til koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Resultaterne af dette beskrivende arbejde ville gøre det muligt at introducere problemet med det optimale blodtryksmål under ekstrakorporal cirkulation i henhold til eksistensen af perifer arteriel skade og præoperative blodtryksværdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonnummer: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julien GUIHAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 140948607
- E-mail: j.guihaire@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
- E-mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patient med iskæmisk hjertesygdom behandlet til koronararterie bypasstransplantation (CABG) mellem 01/01/2016 og 31/12/2020
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem perioperativt gennemsnitligt arterielt trykniveau i forekomsten af postoperativ organsvigt
Tidsramme: Dag 30
|
Dette resultat svarer til sammenhængen mellem præoperativt og intraoperativt gennemsnitligt arterielt trykniveau og forekomsten af postoperativt organsvigt (sammensat endepunkt).
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem perioperativt gennemsnitligt arterielt trykniveau og forekomst af postoperativt organsvigt
Tidsramme: Dag 30
|
Dette resultat svarer til sammenhængen mellem præoperative og intraoperative gennemsnitlige arterielle trykniveauer og forekomsten af organsvigt.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Bavry AA, Anderson RD, Gong Y, Denardo SJ, Cooper-Dehoff RM, Handberg EM, Pepine CJ. Outcomes Among hypertensive patients with concomitant peripheral and coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/Trandolapril STudy. Hypertension. 2010 Jan;55(1):48-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.142240. Epub 2009 Dec 7.
- Vidal-Petiot E, Ford I, Greenlaw N, Ferrari R, Fox KM, Tardif JC, Tendera M, Tavazzi L, Bhatt DL, Steg PG; CLARIFY Investigators. Cardiovascular event rates and mortality according to achieved systolic and diastolic blood pressure in patients with stable coronary artery disease: an international cohort study. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2142-2152. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31326-5. Epub 2016 Aug 30.
- Yannoutsos A, Lin F, Billuart O, Buronfosse A, Sacco E, Beaussier H, Mourad JJ, Emmerich J, Lazareth I, Priollet P. Low admission blood pressure as a marker of poor 1-year survival in patients with revascularized critical limb ischemia. J Hypertens. 2021 Aug 1;39(8):1611-1620. doi: 10.1097/HJH.0000000000002821.
- Ono M, Arnaoutakis GJ, Fine DM, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Katz NM, Grams ME, Hogue CW. Blood pressure excursions below the cerebral autoregulation threshold during cardiac surgery are associated with acute kidney injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):464-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab3a1.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA_PAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .