- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192005
Peroperativt blodtrykk og sykelighet på sykehus etter koronar bypass-kirurgi (PA_PAC)
Prevalensen av hypertensjon er høy, anslått til 80 % hos pasienter med kardiovaskulær (CV) sykdom. Det optimale blodtrykksnivået (BP) for CV-forebygging er fortsatt kontroversielt. Data fra litteraturen fremhever at forholdet mellom BP-nivå og dødelighet ikke er lineært, men snarere J-formet. Spesielt hos behandlede hypertensive pasienter med stabil koronararteriesykdom er et systolisk blodtrykk under 120 mm Hg assosiert med risikoen for tilbakevendende koronarhendelser og CV-dødelighet.
Et omvendt forhold ble nylig påvist mellom BP-nivå før revaskulariseringsprosedyre og dødelighet 3 måneder og 1 år etter prosedyren hos pasienter behandlet for kritisk iskemi. Disse dataene understreker behovet for en personlig tilnærming til behandling av hypertensjon, spesielt hos eldre hypertensive pasienter med komorbiditeter.
Spørsmålet om den optimale gjennomsnittlige BP-verdien oppstår også ved hjertekirurgi, spesielt under ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon. Hypotensjon under hjertekirurgi ser ut til å være assosiert med nyresvikt og perioperativ dødelighet hos noen pasienter. Motsatt kan høyt blodtrykksnivå (over den cerebrale autoregulatoriske terskelen) være assosiert med postoperativ kognitiv svikt og blødningsrisiko. Hos hypertensive pasienter er den autoregulerende kapasiteten til cerebral og renal perfusjon delvis svekket, med større mottakelighet for iskemi ved hypotensjon. Personlige blodtrykksmål kan være fordelaktige perioperativt med lavere risiko for postoperative komplikasjoner.
Målet med denne protokollen er å bestemme en korrelasjon mellom perioperativt gjennomsnittlig arterielt trykknivå og sykelighet på sykehus i en populasjon av pasienter med iskemisk hjertesykdom som behandles for koronar bypasstransplantasjon (CABG). Resultatene av dette deskriptive arbeidet vil gjøre det mulig å introdusere problemet med det optimale blodtrykksmålet under ekstrakorporal sirkulasjon i henhold til eksistensen av perifer arteriell skade og preoperative blodtrykksverdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonnummer: +33 144123568
- E-post: ayannoutsos@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julien GUIHAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 140948607
- E-post: j.guihaire@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
- E-post: ayannoutsos@ghpsj.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med iskemisk hjertesykdom behandlet for koronar bypasstransplantasjon (CABG) mellom 01/01/2016 og 31/12/2020
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom perioperativt gjennomsnittlig arterielt trykknivå ved forekomst av postoperativ organsvikt
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer korrelasjonen mellom preoperativt og intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykknivå og forekomst av postoperativ organsvikt (sammensatt endepunkt).
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom perioperativt gjennomsnittlig arterielt trykknivå og forekomst av postoperativ organsvikt
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer korrelasjonen mellom preoperativt og intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykknivå og forekomsten av organsvikt.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Bavry AA, Anderson RD, Gong Y, Denardo SJ, Cooper-Dehoff RM, Handberg EM, Pepine CJ. Outcomes Among hypertensive patients with concomitant peripheral and coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/Trandolapril STudy. Hypertension. 2010 Jan;55(1):48-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.142240. Epub 2009 Dec 7.
- Vidal-Petiot E, Ford I, Greenlaw N, Ferrari R, Fox KM, Tardif JC, Tendera M, Tavazzi L, Bhatt DL, Steg PG; CLARIFY Investigators. Cardiovascular event rates and mortality according to achieved systolic and diastolic blood pressure in patients with stable coronary artery disease: an international cohort study. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2142-2152. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31326-5. Epub 2016 Aug 30.
- Yannoutsos A, Lin F, Billuart O, Buronfosse A, Sacco E, Beaussier H, Mourad JJ, Emmerich J, Lazareth I, Priollet P. Low admission blood pressure as a marker of poor 1-year survival in patients with revascularized critical limb ischemia. J Hypertens. 2021 Aug 1;39(8):1611-1620. doi: 10.1097/HJH.0000000000002821.
- Ono M, Arnaoutakis GJ, Fine DM, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Katz NM, Grams ME, Hogue CW. Blood pressure excursions below the cerebral autoregulation threshold during cardiac surgery are associated with acute kidney injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):464-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab3a1.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA_PAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .