- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05192005
Okołooperacyjne ciśnienie krwi i chorobowość wewnątrzszpitalna po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (PA_PAC)
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego jest wysoka, szacowana na 80% u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Optymalny poziom ciśnienia krwi (BP) w profilaktyce sercowo-naczyniowej pozostaje kontrowersyjny. Dane z piśmiennictwa podkreślają, że zależność między poziomem BP a śmiertelnością nie jest liniowa, lecz ma kształt litery J. W szczególności u leczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilną chorobą wieńcową skurczowe BP poniżej 120 mm Hg wiąże się z ryzykiem nawrotu incydentów wieńcowych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Niedawno wykazano odwrotną zależność między wartością BP przed zabiegiem rewaskularyzacji a śmiertelnością po 3 miesiącach i 1 roku po zabiegu u pacjentów leczonych z powodu krytycznego niedokrwienia. Dane te podkreślają potrzebę zindywidualizowanego podejścia do leczenia nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym i chorobami współistniejącymi.
Kwestia optymalnej średniej wartości BP pojawia się również w kardiochirurgii, zwłaszcza podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Wydaje się, że u niektórych pacjentów hipotensja podczas operacji kardiochirurgicznych wiąże się z niewydolnością nerek i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. I odwrotnie, wysokie ciśnienie krwi (powyżej progu autoregulacji mózgowej) może wiązać się z pooperacyjnym upośledzeniem funkcji poznawczych i ryzykiem krwawienia. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zdolność autoregulacji perfuzji mózgowej i nerkowej jest częściowo upośledzona, z większą podatnością na niedokrwienie w przypadku niedociśnienia. Spersonalizowane docelowe ciśnienie krwi może być korzystne w okresie okołooperacyjnym przy mniejszym ryzyku powikłań pooperacyjnych.
Celem niniejszego protokołu jest określenie korelacji między średnim poziomem ciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym a chorobowością wewnątrzszpitalną w populacji pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Wyniki niniejszej pracy opisowej umożliwiłyby postawienie problemu optymalnego docelowego ciśnienia tętniczego w krążeniu pozaustrojowym w zależności od występowania uszkodzeń tętnic obwodowych oraz przedoperacyjnych wartości ciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Numer telefonu: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julien GUIHAIRE, MD
- Numer telefonu: +33 140948607
- E-mail: j.guihaire@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
- E-mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z chorobą niedokrwienną serca leczony do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2020
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja średniego ciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym z występowaniem pooperacyjnej niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada korelacji między przedoperacyjnym i śródoperacyjnym średnim ciśnieniem tętniczym a występowaniem pooperacyjnej niewydolności narządowej (złożony punkt końcowy).
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja średniego ciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym z występowaniem pooperacyjnej niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada korelacji między przedoperacyjnym i śródoperacyjnym średnim poziomem ciśnienia tętniczego a występowaniem niewydolności narządowej.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Bavry AA, Anderson RD, Gong Y, Denardo SJ, Cooper-Dehoff RM, Handberg EM, Pepine CJ. Outcomes Among hypertensive patients with concomitant peripheral and coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/Trandolapril STudy. Hypertension. 2010 Jan;55(1):48-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.142240. Epub 2009 Dec 7.
- Vidal-Petiot E, Ford I, Greenlaw N, Ferrari R, Fox KM, Tardif JC, Tendera M, Tavazzi L, Bhatt DL, Steg PG; CLARIFY Investigators. Cardiovascular event rates and mortality according to achieved systolic and diastolic blood pressure in patients with stable coronary artery disease: an international cohort study. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2142-2152. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31326-5. Epub 2016 Aug 30.
- Yannoutsos A, Lin F, Billuart O, Buronfosse A, Sacco E, Beaussier H, Mourad JJ, Emmerich J, Lazareth I, Priollet P. Low admission blood pressure as a marker of poor 1-year survival in patients with revascularized critical limb ischemia. J Hypertens. 2021 Aug 1;39(8):1611-1620. doi: 10.1097/HJH.0000000000002821.
- Ono M, Arnaoutakis GJ, Fine DM, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Katz NM, Grams ME, Hogue CW. Blood pressure excursions below the cerebral autoregulation threshold during cardiac surgery are associated with acute kidney injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):464-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab3a1.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA_PAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .