- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05192005
Perioperatieve bloeddruk en morbiditeit in het ziekenhuis na coronaire bypassoperatie (PA_PAC)
De prevalentie van hypertensie is hoog, geschat op 80% bij patiënten met cardiovasculaire (CV) aandoeningen. Het optimale bloeddrukniveau (BP) voor CV preventie blijft controversieel. Gegevens uit de literatuur benadrukken dat de relatie tussen BP-niveau en mortaliteit niet lineair is, maar eerder J-vormig. Met name bij behandelde hypertensieve patiënten met stabiele coronaire hartziekte wordt een systolische bloeddruk lager dan 120 mm Hg in verband gebracht met het risico op recidiverende coronaire events en CV mortaliteit.
Een omgekeerde relatie werd onlangs aangetoond tussen het bloeddrukniveau vóór de revascularisatieprocedure en mortaliteit na 3 maanden en 1 jaar na de procedure bij patiënten die werden behandeld voor kritieke ischemie. Deze gegevens onderstrepen de behoefte aan een gepersonaliseerde benadering van de behandeling van hypertensie, vooral bij oudere hypertensiepatiënten met comorbiditeit.
De vraag naar de optimale gemiddelde BP-waarde doet zich ook voor bij hartchirurgie, vooral tijdens extracorporale circulatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Hypotensie tijdens hartchirurgie lijkt bij sommige patiënten geassocieerd te zijn met nierfalen en perioperatieve mortaliteit. Omgekeerd kunnen hoge bloeddrukniveaus (boven de cerebrale autoregulatiedrempel) in verband worden gebracht met postoperatieve cognitieve stoornissen en bloedingsrisico. Bij hypertensieve patiënten is het autoregulerende vermogen van cerebrale en renale perfusie gedeeltelijk verstoord, met een grotere gevoeligheid voor ischemie in geval van hypotensie. Gepersonaliseerde bloeddrukdoelen kunnen perioperatief gunstig zijn met een lager risico op postoperatieve complicaties.
Het doel van dit protocol is het bepalen van een correlatie tussen het perioperatieve gemiddelde arteriële drukniveau en de morbiditeit in het ziekenhuis in een populatie van patiënten met ischemische hartziekte die wordt beheerd voor coronaire bypasstransplantatie (CABG). De resultaten van dit beschrijvende werk zouden het mogelijk maken om het probleem van het optimale bloeddrukdoel tijdens extracorporale circulatie te introduceren op basis van het bestaan van perifere arteriële schade en preoperatieve bloeddrukwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefoonnummer: +33 144123568
- E-mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julien GUIHAIRE, MD
- Telefoonnummer: +33 140948607
- E-mail: j.guihaire@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
- E-mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met ischemische hartziekte onder behandeling voor coronaire bypassoperatie (CABG) tussen 01/01/2016 en 12/31/2020
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen perioperatief gemiddeld arterieel drukniveau bij het optreden van postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met de correlatie tussen preoperatieve en intraoperatieve gemiddelde arteriële drukniveaus en het optreden van postoperatief orgaanfalen (samengesteld eindpunt).
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen perioperatief gemiddeld arterieel drukniveau en het optreden van postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met de correlatie tussen preoperatieve en intraoperatieve gemiddelde arteriële drukniveaus en het optreden van orgaanfalen.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Bavry AA, Anderson RD, Gong Y, Denardo SJ, Cooper-Dehoff RM, Handberg EM, Pepine CJ. Outcomes Among hypertensive patients with concomitant peripheral and coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/Trandolapril STudy. Hypertension. 2010 Jan;55(1):48-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.142240. Epub 2009 Dec 7.
- Vidal-Petiot E, Ford I, Greenlaw N, Ferrari R, Fox KM, Tardif JC, Tendera M, Tavazzi L, Bhatt DL, Steg PG; CLARIFY Investigators. Cardiovascular event rates and mortality according to achieved systolic and diastolic blood pressure in patients with stable coronary artery disease: an international cohort study. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2142-2152. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31326-5. Epub 2016 Aug 30.
- Yannoutsos A, Lin F, Billuart O, Buronfosse A, Sacco E, Beaussier H, Mourad JJ, Emmerich J, Lazareth I, Priollet P. Low admission blood pressure as a marker of poor 1-year survival in patients with revascularized critical limb ischemia. J Hypertens. 2021 Aug 1;39(8):1611-1620. doi: 10.1097/HJH.0000000000002821.
- Ono M, Arnaoutakis GJ, Fine DM, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Katz NM, Grams ME, Hogue CW. Blood pressure excursions below the cerebral autoregulation threshold during cardiac surgery are associated with acute kidney injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):464-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab3a1.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA_PAC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische cardiopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten