- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192005
Perioperativer Blutdruck und Morbidität im Krankenhaus nach Koronararterien-Bypass-Operation (PA_PAC)
Die Prävalenz von Bluthochdruck ist hoch und wird bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf 80 % geschätzt. Der optimale Blutdruck (BP) für die CV-Prävention bleibt umstritten. Daten aus der Literatur zeigen, dass die Beziehung zwischen BP-Niveau und Sterblichkeit nicht linear, sondern eher J-förmig ist. Insbesondere bei behandelten Bluthochdruckpatienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ist ein systolischer Blutdruck unter 120 mm Hg mit dem Risiko wiederkehrender koronarer Ereignisse und kardiovaskulärer Mortalität verbunden.
Kürzlich wurde bei Patienten, die wegen kritischer Ischämie behandelt wurden, eine umgekehrte Beziehung zwischen dem BP-Niveau vor dem Revaskularisationsverfahren und der Sterblichkeit 3 Monate und 1 Jahr nach dem Verfahren nachgewiesen. Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit eines personalisierten Ansatzes zur Behandlung von Bluthochdruck, insbesondere bei älteren Bluthochdruckpatienten mit Komorbiditäten.
Die Frage nach dem optimalen Blutdruckmittelwert stellt sich auch in der Herzchirurgie, insbesondere bei extrakorporaler Zirkulation bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation. Hypotonie während einer Herzoperation scheint bei einigen Patienten mit Nierenversagen und perioperativer Mortalität assoziiert zu sein. Umgekehrt können hohe Blutdruckwerte (über der zerebralen Autoregulationsschwelle) mit einer postoperativen kognitiven Beeinträchtigung und einem Blutungsrisiko verbunden sein. Bei Bluthochdruckpatienten ist die autoregulatorische Kapazität der zerebralen und renalen Durchblutung teilweise beeinträchtigt, mit einer größeren Anfälligkeit für Ischämie bei Hypotonie. Personalisierte Blutdruckziele könnten perioperativ vorteilhaft sein, mit einem geringeren Risiko postoperativer Komplikationen.
Das Ziel dieses Protokolls ist es, eine Korrelation zwischen dem perioperativen mittleren arteriellen Druckniveau und der Morbidität im Krankenhaus in einer Population von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu bestimmen, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser deskriptiven Arbeit würden es ermöglichen, die Problematik des optimalen Blutdruckziels während der extrakorporalen Zirkulation nach Vorliegen einer peripheren arteriellen Schädigung und präoperativen Blutdruckwerten einzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra YANNOUTSOS, MD
- Telefonnummer: +33 144123568
- E-Mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julien GUIHAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 140948607
- E-Mail: j.guihaire@ghpsj.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Alexandra YANNOUTSOS, MD
- E-Mail: ayannoutsos@ghpsj.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit ischämischer Herzkrankheit, der zwischen dem 01.01.2016 und dem 31.12.2020 für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) behandelt wurde
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen dem perioperativen mittleren arteriellen Druckniveau und dem Auftreten eines postoperativen Organversagens
Zeitfenster: Tag 30
|
Dieser Endpunkt entspricht der Korrelation zwischen dem präoperativen und intraoperativen mittleren arteriellen Druckniveau und dem Auftreten eines postoperativen Organversagens (zusammengesetzter Endpunkt).
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen perioperativem mittleren arteriellen Druckniveau und Auftreten von postoperativem Organversagen
Zeitfenster: Tag 30
|
Dieses Ergebnis entspricht der Korrelation zwischen präoperativen und intraoperativen mittleren arteriellen Druckwerten und dem Auftreten von Organversagen.
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steg PG, Bhatt DL, Wilson PW, D'Agostino R Sr, Ohman EM, Rother J, Liau CS, Hirsch AT, Mas JL, Ikeda Y, Pencina MJ, Goto S; REACH Registry Investigators. One-year cardiovascular event rates in outpatients with atherothrombosis. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1197-206. doi: 10.1001/jama.297.11.1197.
- Bavry AA, Anderson RD, Gong Y, Denardo SJ, Cooper-Dehoff RM, Handberg EM, Pepine CJ. Outcomes Among hypertensive patients with concomitant peripheral and coronary artery disease: findings from the INternational VErapamil-SR/Trandolapril STudy. Hypertension. 2010 Jan;55(1):48-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.142240. Epub 2009 Dec 7.
- Vidal-Petiot E, Ford I, Greenlaw N, Ferrari R, Fox KM, Tardif JC, Tendera M, Tavazzi L, Bhatt DL, Steg PG; CLARIFY Investigators. Cardiovascular event rates and mortality according to achieved systolic and diastolic blood pressure in patients with stable coronary artery disease: an international cohort study. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2142-2152. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31326-5. Epub 2016 Aug 30.
- Yannoutsos A, Lin F, Billuart O, Buronfosse A, Sacco E, Beaussier H, Mourad JJ, Emmerich J, Lazareth I, Priollet P. Low admission blood pressure as a marker of poor 1-year survival in patients with revascularized critical limb ischemia. J Hypertens. 2021 Aug 1;39(8):1611-1620. doi: 10.1097/HJH.0000000000002821.
- Ono M, Arnaoutakis GJ, Fine DM, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Katz NM, Grams ME, Hogue CW. Blood pressure excursions below the cerebral autoregulation threshold during cardiac surgery are associated with acute kidney injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):464-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab3a1.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Hori D, Brown C, Ono M, Rappold T, Sieber F, Gottschalk A, Neufeld KJ, Gottesman R, Adachi H, Hogue CW. Arterial pressure above the upper cerebral autoregulation limit during cardiopulmonary bypass is associated with postoperative delirium. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1009-17. doi: 10.1093/bja/aeu319. Epub 2014 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA_PAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .