Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosisundersøgelse af MHS552 hos voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE)

25. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et todelt, randomiseret, efterforsker- og deltagerblindet, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MHS552 hos voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne todelte multipel stigende dosis undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af MHS552 hos voksne med mild til moderat aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Deltagerne vil blive behandlet i 4 eller 12 uger efterfulgt af en 8-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, randomiseret, placebo-kontrolleret, deltager- og investigator-blindet, todelt ikke-bekræftende multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse hos voksne patienter i alderen 18-65 år (inklusive) med aktiv SLE-sygdom (mild-moderat). ).Denne MAD-undersøgelse vil blive udført i to dele, del A og del B sekventielt.

I del A, efter en screeningsperiode på op til 6 uger, vil deltagerne blive randomiseret (i forholdet 3:1) til MHS552 eller placebo administreret subkutant (s.c.) ugentligt i fire ugers behandling. Del A vil bestå af op til 3 kohorter (lav, medium, høj dosis), med ca. 4-8 deltagere, der fuldfører hver kohorte (i alt ca. 16 deltagere). Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af 8 uger efter sidste dosis. Den samlede varighed af studiedeltagelse i del A er cirka 120 dage.

I del B, efter en screeningsperiode på op til 28 dage, vil cirka 12 deltagere blive randomiseret (i forholdet 2:1) til MHS552 eller placebo administreret s.c. ugentligt i 12 ugers behandling (dosis skal bekræftes). Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af 8 uger efter sidste dosis med End of Study (EoS) besøg på dag 134. Den samlede varighed af studiedeltagelse i del B er cirka 162 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder 2019 EULAR/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE mindst 3 måneder før og ved screening.
  • Patienter med mild eller moderat aktiv SLE (SLEDAI-2K mellem 3 og 10 inklusive) ved screening. Patienter med kutan lupus er berettigede, så længe de opfylder kriterierne for systemisk lupus.

  • Patienter skal have stabile doser af mindst én af følgende medicin, medmindre medicinen er seponeret på grund af intolerance, utilstrækkelig respons eller patient/læges beslutning:

    • steroid i en dosis ≥ 5 mg, men <30 mg prednison (eller tilsvarende) om dagen,
    • antimalariamiddel (hydroxychloroquin/chloroquin/quinacrin) eller thalidomid,
    • sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs):
    • methotrexat (MTX),
    • azathioprin (AZA),
    • mizoribin,
    • mycophenolatderivater. Steroiddosis skal være stabil i mindst 4 uger før den første dosering. Dosis af de øvrige medikamenter ovenfor skal være stabil i mindst 12 uger før den første dosering. Hvis patienten ikke er på nogen af ​​de ovennævnte lægemidler, skal de have været ude af denne medicin i mindst 12 uger før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler af lignende biologisk klasse, IL-2-proteinanaloger eller overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet, eller historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for biologiske midler, f.eks. humant monoklonalt antistof.
  • Patienter med lupus fra centralnervesystemet (CNS), aktiv lupus nefritis, enhver form for lupus opblussen, der kræver pulssteroid eller immunsuppressiv behandling med cyclophosphamid, rituximab, calcineurinhæmmere eller andre, undtagen dem, der er tilladt i inklusionskriterierne.
  • Systemisk autoimmun sygdom, bortset fra lupus, som ville interferere med deltagelse i undersøgelsen ifølge Investigator's vurdering. Behandlet, stabil Hashimotos thyroiditis er ikke udelukkende.
  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier ved screening eller før-dosis dag 1 vurdering:

Hæmoglobinniveauer under 8,0 g/dL ved screening af eosinofiltal >700 mm3 eller >2 X øvre normalgrænse (ULN), alt efter hvad der er lavere.

- Anamnese med kapillærlækagesyndrom (CLS).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1 - MHS552 lav dosis
Deltagerne vil modtage MHS552 lav dosis én gang om ugen subkutant i 4 uger
Medicin: MHS552
MHS552 vil blive administreret en gang om ugen som subkutan injektion i 4 uger (del A) eller 12 uger (del B)
Placebo komparator: Del A: Kohorte 1, 2, 3 - Placebo
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen subkutant i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet en gang om ugen som subkutan injektion i 4 uger (del A) eller 12 uger (del B)
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 - MHS552 medium dosis
Deltagerne vil modtage MHS552 medium dosis én gang om ugen subkutant i 4 uger
Medicin: MHS552
MHS552 vil blive administreret en gang om ugen som subkutan injektion i 4 uger (del A) eller 12 uger (del B)
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3 - MHS552 høj dosis
Deltagerne vil modtage MHS552 høj dosis én gang om ugen subkutant i 4 uger
Medicin: MHS552
MHS552 vil blive administreret en gang om ugen som subkutan injektion i 4 uger (del A) eller 12 uger (del B)
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen subkutant i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet en gang om ugen som subkutan injektion i 4 uger (del A) eller 12 uger (del B)
Eksperimentel: Del B: MHS552
Deltagerne vil modtage MHS552 (dosis skal bestemmes) en gang om ugen subkutant i 12 uger
Medicin: MHS552
MHS552 vil blive administreret en gang om ugen som subkutan injektion i 4 uger (del A) eller 12 uger (del B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Del A: op til 12 uger; Del B: op til 20 uger
Antal deltagere med AE'er og SAE'er og andre sikkerhedsdata såsom vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater
Del A: op til 12 uger; Del B: op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Plasma Concentration-Time Curve beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (AUCtau) for MHS552
Tidsramme: Del A: op til dag 78; Del B: op til dag 134
Karakteriser AUCtau-profilen efter multiple doser af MHS552
Del A: op til dag 78; Del B: op til dag 134
Maksimale observerede blodkoncentrationer (Cmax) for MHS552
Tidsramme: Del A: op til dag 78; Del B: op til dag 134
Karakteriser Cmax-profilen efter multiple doser af MHS552
Del A: op til dag 78; Del B: op til dag 134
Tid til at nå maksimale blodkoncentrationer (Tmax) af MHS552
Tidsramme: Del A: op til dag 78; Del B: op til dag 134
Karakteriser Tmax-profilen efter flere doser af MHS552
Del A: op til dag 78; Del B: op til dag 134

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMHS552D12101
  • 2021-003520-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med MHS552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner