- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05205733
Undersøgelse om udvidelse af fertilitetspleje til dårlige og ringe ressourcer (EXPLORE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse var designet til at hjælpe udbydere med at identificere barrierer for at fuldføre den grundlæggende infertilitetsoparbejdning i et lavt ressourcemiljø med fokus på tilgængelighed og gennemførlighed af sædanalysetest. Som et pilotstudie vil i alt 60 mandlige partnere til patienter, der søger infertilitetsbehandling på Zuckerberg San Francisco General Hospital Gynecology klinik, blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre en sædanalyse ved enten standardtesten i klinikken eller et sædtestsæt hjemme. Efterforskernes hypotese er, at der vil være en stigning i antallet af deltagere, der fuldfører deres sædanalyse, når de bruger sædtestsættet derhjemme i modsætning til at skulle komme til laboratoriet.
Specifikke mål:
- At identificere barrierer for at gennemføre en sædanalyse.
- At sammenligne barrierer, der er unikke for at gennemføre en klinik versus hjemmetest.
- At sammenligne tilfredshedsscore med test i klinik versus hjemme.
- At sammenligne tiden til at fuldføre sædanalysen med klinik versus hjemmetest.
- At sammenligne tiden til påbegyndelse af behandling efter endt klinik versus hjemmetest.
Patienter, der ses hos Zuckerberg San Francisco General, og som i øjeblikket gennemgår en infertilitetsevaluering som en del af den grundlæggende infertilitetsvurdering, vil blive kontaktet. Samtykkede deltagere vil blive randomiseret til at gennemføre en sædanalyse i hjemmet versus laboratoriet. Efter sædanalysen er afsluttet, vil deltagerne få tilsendt et omfattende spørgeskema vedrørende deres oplevelse, tilfredshedsniveau og barrierer med gennemførelsen af den seneste sædanalyse. Deltagerne får 3 måneder til at gennemføre sædanalysen. Hvis det ikke udfyldes inden for denne tidsramme, vil deltagerne få tilsendt et andet omfattende spørgeskema vedrørende deres barrierer med færdiggørelsen af sædanalysen. Yderligere kliniske spørgsmål omfatter tid fra sædanalyseordre til færdiggørelse samt tid fra sædanalyseafslutning til start af behandlingsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alisha T Tolani, M.D.
- Telefonnummer: 415.353.7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Alisha Tolani, MD
- Telefonnummer: 415-353-7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Elena Hoskin
- Telefonnummer: 4153537475
- E-mail: elena.hoskin@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle engelsk- eller spansktalende mandlige partnere til kvindelige patienter, der gennemgår en undersøgelse af infertilitet på Zuckerberg San Francisco General Hospital, og anbefales at gennemgå en sædanalyse som en del af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de ikke taler engelsk eller spansk, vil de blive udelukket
- Hvis de er under 18 år
- Hvis de ikke anbefales at gennemgå en sædanalyse som en del af infertilitetsevalueringen
- Hvis de ikke er i stand til at producere en sædprøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Test af sædanalyse i klinikken
Mænd, der har brug for sædanalyse for infertilitetsarbejde.
|
|
|
Eksperimentel: Ingen sædanalysetest i klinikken
Mænd, der har brug for sædanalyse for infertilitetsarbejde.
|
Formentlig en nemmere, bekvem og mere behagelig måde at give en sædanalyse på med et in-home post-in sædanalysesæt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne tiden til at fuldføre sædanalysen med klinik versus hjemmetest.
Tidsramme: 3 måneder efter samtykke til undersøgelsen.
|
Tiden til afslutning mellem in-clinic versus at home testing vil blive identificeret, når udbyderen opnår resultaterne.
|
3 måneder efter samtykke til undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere barrierer for at gennemføre en sædanalyse.
Tidsramme: Tre måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
Barriererne vil blive identificeret via en undersøgelse, som skal udfyldes af deltageren.
|
Tre måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
|
At sammenligne barrierer, der er unikke for at gennemføre en klinik versus hjemmetest.
Tidsramme: Tre måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
De unikke barrierer vil blive identificeret via en undersøgelse, som skal udfyldes af deltageren.
|
Tre måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
|
At sammenligne tilfredshedsscore med test i klinik versus hjemme.
Tidsramme: Tre måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
Patienttilfredsheden vil blive identificeret via en undersøgelse ved hjælp af Likert-skalaen, som skal udfyldes af deltageren, hvor meget enig betyder meget tilfreds og meget uenig er meget utilfreds.
|
Tre måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
|
At sammenligne tiden til påbegyndelse af behandling efter endt klinik versus hjemmetest.
Tidsramme: Seks måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
Tidspunktet til behandlingsstart vil blive identificeret af udbyderen.
|
Seks måneder efter at have fået samtykke til undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-33495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .