Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rozšíření péče o plodnost na chudé a nízké zdroje (EXPLORE)

15. února 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé v současné době postrádají pochopení překážek pro dokončení hodnocení mužského faktoru neplodnosti. Kromě toho, protože výzkumníci pokračují v rozšiřování přístupu k léčbě neplodnosti, zejména v prostředí s nízkými zdroji, je důležité, aby byly všechny aspekty neplodnosti v páru prozkoumány stejně. Pandemie COVID-19 neúměrně zasáhla komunity s nízkými příjmy a barevné komunity ve větší míře, pokud jde nejen o nemocnost/úmrtnost na nemoci, ale i o to, jak jsou dostupné lékařské systémy a jak je poskytována péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby pomohla poskytovatelům identifikovat překážky pro dokončení základního vyšetření neplodnosti v prostředí s nízkými zdroji se zaměřením na dostupnost a proveditelnost testování analýzy spermatu. V rámci pilotní studie bude přijato celkem 60 mužských partnerů pacientů, kteří hledají léčbu neplodnosti na gynekologické klinice Zuckerberg San Francisco General Hospital. Účastníci budou náhodně vybráni k dokončení analýzy spermatu buď standardním klinickým testem nebo domácí sadou pro testování spermatu. Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že počet účastníků, kteří dokončují analýzu spermatu při použití domácí sady pro testování spermatu, bude přibývat, než aby museli přijít do laboratoře.

Konkrétní cíle:

  1. Identifikovat překážky pro dokončení analýzy spermatu.
  2. Porovnat bariéry jedinečné pro dokončení testování na klinice a testování doma.
  3. Porovnat skóre spokojenosti s testováním na klinice oproti testování doma.
  4. Porovnat čas na dokončení analýzy spermatu s testováním na klinice a testováním doma.
  5. Porovnat dobu do zahájení léčby po dokončení testování na klinice oproti testování doma.

Budou kontaktováni pacienti navštívení v Zuckerberg San Francisco General, kteří v současné době podstupují hodnocení neplodnosti v rámci základního hodnocení neplodnosti. Souhlasní účastníci budou randomizováni k dokončení domácí vs. laboratorní analýzy spermatu. Po dokončení analýzy spermatu bude účastníkům zaslán komplexní dotazník týkající se jejich zkušeností, úrovně spokojenosti a překážek s dokončením nedávné analýzy spermatu. Účastníci dostanou 3 měsíce na dokončení analýzy spermatu. Pokud nebude vyplněna v tomto časovém rámci, bude účastníkům po dokončení analýzy spermatu zaslán jiný komplexní dotazník týkající se jejich překážek. Mezi další klinické otázky patří čas od objednání analýzy spermatu do dokončení a také čas od dokončení analýzy spermatu do zahájení léčebného plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni anglicky nebo španělsky mluvící mužští partneři pacientek podstupujících vyšetření neplodnosti v Zuckerberg San Francisco General Hospital a doporučili podstoupit analýzu spermatu jako součást tohoto vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud nemluví anglicky nebo španělsky, budou vyloučeni
  • Pokud jsou mladší 18 let
  • Pokud jim není doporučeno podstoupit rozbor spermatu v rámci hodnocení neplodnosti
  • Pokud nejsou schopni vyrobit vzorek spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Testování analýzy spermatu na klinice
Muži potřebují analýzu spermatu pro vyšetření neplodnosti.
Experimentální: Žádné klinické testování spermatu
Muži potřebují analýzu spermatu pro vyšetření neplodnosti.
Jiný: Sada pro analýzu spermatu poštou
Pravděpodobně jednodušší, pohodlnější a pohodlnější způsob, jak zajistit analýzu spermatu pomocí sady pro analýzu spermatu z domova poštou.
Ostatní jména:
  • Analýza spermatu pro zdraví kolegy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat čas na dokončení analýzy spermatu s testováním na klinice a testováním doma.
Časové okno: 3 měsíce po souhlasu se studií.
Doba do dokončení mezi testováním na klinice a testováním doma bude identifikována, když poskytovatel obdrží výsledky.
3 měsíce po souhlasu se studií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat překážky pro dokončení analýzy spermatu.
Časové okno: Tři měsíce po udělení souhlasu se studií.
Bariéry budou identifikovány prostřednictvím průzkumu, který vyplní účastník.
Tři měsíce po udělení souhlasu se studií.
Porovnat bariéry jedinečné pro dokončení testování na klinice a testování doma.
Časové okno: Tři měsíce po udělení souhlasu se studií.
Jedinečné překážky budou identifikovány prostřednictvím průzkumu, který vyplní účastník.
Tři měsíce po udělení souhlasu se studií.
Porovnat skóre spokojenosti s testováním na klinice oproti testování doma.
Časové okno: Tři měsíce po udělení souhlasu se studií.
Spokojenost pacientů bude identifikována pomocí průzkumu pomocí Likertovy škály, kterou účastník vyplní, kde silně souhlasím znamená velmi spokojen a rozhodně nesouhlasím je velmi nespokojen.
Tři měsíce po udělení souhlasu se studií.
Porovnat dobu do zahájení léčby po dokončení testování na klinice oproti testování doma.
Časové okno: Šest měsíců po udělení souhlasu se studií.
Čas do zahájení léčby určí poskytovatel.
Šest měsíců po udělení souhlasu se studií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sada pro analýzu spermatu poštou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit