Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidszorg uitbreiden naar onderzoek naar arme en weinig middelen (EXPLORE)

15 februari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De onderzoekers hebben momenteel geen inzicht in de belemmeringen voor het voltooien van de mannelijke onvruchtbaarheidsevaluatie. Bovendien, aangezien de onderzoekers de toegang tot vruchtbaarheidsbehandelingen blijven uitbreiden, met name in omgevingen met weinig middelen, is het belangrijk dat alle aspecten van onvruchtbaarheid binnen een paar in gelijke mate worden onderzocht. De COVID-19-pandemie heeft gemeenschappen met lage inkomens en gekleurde gemeenschappen onevenredig zwaar getroffen, niet alleen wat betreft ziekte, morbiditeit en mortaliteit, maar ook hoe toegang wordt verkregen tot medische systemen en hoe zorg wordt verleend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie was bedoeld om zorgverleners te helpen bij het identificeren van belemmeringen voor het voltooien van het basisonvruchtbaarheidsonderzoek in een omgeving met weinig middelen, met de nadruk op toegankelijkheid en haalbaarheid van sperma-analysetests. Als pilootstudie zullen in totaal 60 mannelijke partners worden aangeworven van patiënten die een onvruchtbaarheidsbehandeling zoeken in de gynaecologiekliniek van het Zuckerberg San Francisco General Hospital. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het voltooien van een sperma-analyse door middel van de standaard test in de kliniek of een spermatestkit voor thuis. De hypothese van de onderzoekers is dat er een toename zal zijn in het aantal deelnemers dat hun sperma-analyse voltooit wanneer ze de spermatestkit thuis gebruiken in plaats van naar het laboratorium te moeten komen.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om belemmeringen voor het voltooien van een sperma-analyse te identificeren.
  2. Barrières vergelijken die uniek zijn voor het voltooien van een test in de kliniek versus thuis testen.
  3. Om tevredenheidsscores te vergelijken met testen in de kliniek versus thuis testen.
  4. Om de tijd om de sperma-analyse te voltooien te vergelijken met testen in de kliniek versus thuis testen.
  5. Om de tijd tot het starten van de behandeling te vergelijken na het voltooien van testen in de kliniek versus thuis testen.

Er zal contact worden opgenomen met patiënten die zijn gezien bij Zuckerberg San Francisco General en die momenteel een onvruchtbaarheidsevaluatie ondergaan als onderdeel van de basisonvruchtbaarheidsbeoordeling. Toegestane deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​sperma-analyse thuis of in het laboratorium uit te voeren. Nadat de sperma-analyse is voltooid, krijgen de deelnemers een uitgebreide vragenlijst toegestuurd met betrekking tot hun ervaring, mate van tevredenheid en belemmeringen bij het voltooien van de recente sperma-analyse. Deelnemers krijgen 3 maanden de tijd om de sperma-analyse te voltooien. Als de test niet binnen dit tijdsbestek wordt voltooid, krijgen de deelnemers een andere uitgebreide vragenlijst toegestuurd met betrekking tot hun belemmeringen bij het voltooien van de sperma-analyse. Bijkomende klinische vragen zijn onder meer de tijd vanaf de opdracht tot de voltooiing van de sperma-analyse en de tijd vanaf de voltooiing van de sperma-analyse tot de start van het behandelplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Engels- of Spaanssprekende mannelijke partners van vrouwelijke patiënten die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan in het Zuckerberg San Francisco General Hospital en aanbevolen worden om een ​​sperma-analyse te ondergaan als onderdeel van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze geen Engels of Spaans spreken, worden ze uitgesloten
  • Als ze jonger zijn dan 18 jaar
  • Als ze niet worden aanbevolen om een ​​sperma-analyse te ondergaan als onderdeel van de onvruchtbaarheidsevaluatie
  • Als ze geen spermamonster kunnen produceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Testen van spermaanalyse in de kliniek
Mannen die sperma-analyse nodig hebben voor onvruchtbaarheidsonderzoek.
Experimenteel: Geen testen op sperma-analyse in de kliniek
Mannen die sperma-analyse nodig hebben voor onvruchtbaarheidsonderzoek.
Ander: Mail-in sperma-analysekit
Vermoedelijk een eenvoudigere, handigere en comfortabelere manier om een ​​sperma-analyse uit te voeren met een in-home mail-in sperma-analysekit
Andere namen:
  • Collega Gezondheid Sperma Analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd om de sperma-analyse te voltooien te vergelijken met testen in de kliniek versus thuis testen.
Tijdsspanne: 3 maanden na instemming met de studie.
De tijd tot voltooiing tussen testen in de kliniek versus thuis testen zal worden geïdentificeerd wanneer de provider de resultaten verkrijgt.
3 maanden na instemming met de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om belemmeringen voor het voltooien van een sperma-analyse te identificeren.
Tijdsspanne: Drie maanden na toestemming voor het onderzoek.
De belemmeringen worden geïdentificeerd via een enquête die de deelnemer moet invullen.
Drie maanden na toestemming voor het onderzoek.
Barrières vergelijken die uniek zijn voor het voltooien van een test in de kliniek versus thuis testen.
Tijdsspanne: Drie maanden na toestemming voor het onderzoek.
De unieke barrières zullen worden geïdentificeerd via een enquête die door de deelnemer moet worden ingevuld.
Drie maanden na toestemming voor het onderzoek.
Om tevredenheidsscores te vergelijken met testen in de kliniek versus thuis testen.
Tijdsspanne: Drie maanden na toestemming voor het onderzoek.
Patiënttevredenheid zal worden vastgesteld via een enquête met behulp van de Likert-schaal die door de deelnemer moet worden ingevuld, waarbij zeer mee eens zeer tevreden betekent en zeer mee oneens zeer ontevreden is.
Drie maanden na toestemming voor het onderzoek.
Om de tijd tot het starten van de behandeling te vergelijken na het voltooien van testen in de kliniek versus thuis testen.
Tijdsspanne: Zes maanden na toestemming voor het onderzoek.
De tijd tot de start van de behandeling wordt bepaald door de aanbieder.
Zes maanden na toestemming voor het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-33495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren