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Étude sur l'extension des soins de fertilité aux milieux pauvres et à faibles ressources (EXPLORE)

15 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les chercheurs manquent actuellement de compréhension des obstacles à l'achèvement de l'évaluation de l'infertilité masculine. De plus, alors que les chercheurs continuent d'élargir l'accès au traitement de la fertilité, en particulier dans les milieux à faibles ressources, il est important que tous les aspects de l'infertilité au sein d'un couple soient également explorés. La pandémie de COVID-19 a touché de manière disproportionnée les communautés à faible revenu et les communautés de couleur à des taux plus élevés non seulement en termes de morbidité/mortalité par maladie, mais aussi de la manière dont les systèmes médicaux sont accessibles et les soins sont dispensés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote a été conçue pour aider les prestataires à identifier les obstacles à la réalisation du bilan de base de l'infertilité dans un environnement à faibles ressources en mettant l'accent sur l'accessibilité et la faisabilité des tests d'analyse du sperme. Dans le cadre d'une étude pilote, un total de 60 partenaires masculins de patients qui recherchent un traitement contre l'infertilité à la clinique de gynécologie de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco seront recrutés. Les participants seront randomisés pour effectuer une analyse de sperme soit par le test standard en clinique, soit par un kit de test de sperme à domicile. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il y aura une augmentation du nombre de participants effectuant leur analyse de sperme en utilisant le kit de test de sperme à domicile au lieu de devoir se rendre au laboratoire.

Objectifs spécifiques :

  1. Identifier les obstacles à la réalisation d'une analyse de sperme.
  2. Comparer les obstacles uniques à la réalisation d'un test en clinique par rapport à un test à domicile.
  3. Comparer les scores de satisfaction avec les tests en clinique et à domicile.
  4. Comparer le temps nécessaire pour effectuer l'analyse du sperme avec les tests en clinique par rapport aux tests à domicile.
  5. Comparer le temps nécessaire pour commencer le traitement après avoir terminé les tests en clinique par rapport aux tests à domicile.

Les patients vus au Zuckerberg San Francisco General qui subissent actuellement une évaluation de l'infertilité dans le cadre de l'évaluation de base de l'infertilité seront contactés. Les participants consentants seront randomisés pour effectuer une analyse de sperme à domicile ou en laboratoire. Une fois l'analyse de sperme terminée, les participants recevront un questionnaire complet concernant leur expérience, leur niveau de satisfaction et les obstacles à l'achèvement de l'analyse de sperme récente. Les participants disposeront de 3 mois pour effectuer l'analyse du sperme. S'ils ne sont pas remplis dans ce délai, les participants recevront un questionnaire complet différent concernant leurs obstacles à la fin de l'analyse du sperme. Les questions cliniques supplémentaires incluent le temps écoulé entre la commande de l'analyse du sperme et son achèvement ainsi que le temps écoulé entre la fin de l'analyse du sperme et le début du plan de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les partenaires masculins anglophones ou hispanophones de patientes subissant une évaluation de l'infertilité au Zuckerberg San Francisco General Hospital et recommandé de subir une analyse de sperme dans le cadre de ce bilan.

Critère d'exclusion:

  • S'ils ne parlent pas anglais ou espagnol, ils seront exclus
  • S'ils ont moins de 18 ans
  • S'il n'est pas recommandé de subir une analyse de sperme dans le cadre de l'évaluation de l'infertilité
  • S'ils sont incapables de produire un échantillon de sperme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Tests d'analyse de sperme en clinique
Hommes ayant besoin d'une analyse de sperme pour un bilan d'infertilité.
Expérimental: Aucun test d'analyse de sperme en clinique
Hommes ayant besoin d'une analyse de sperme pour un bilan d'infertilité.
Autre: Kit d'analyse de sperme par courrier
Vraisemblablement un moyen plus facile, pratique et plus confortable de fournir une analyse de sperme avec un kit d'analyse de sperme à domicile
Autres noms:
  • Analyse de sperme Fellow Health

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le temps nécessaire pour effectuer l'analyse du sperme avec les tests en clinique par rapport aux tests à domicile.
Délai: 3 mois après avoir consenti à l'étude.
Le délai d'exécution entre les tests en clinique et à domicile sera identifié lorsque le fournisseur obtiendra les résultats.
3 mois après avoir consenti à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les obstacles à la réalisation d'une analyse de sperme.
Délai: Trois mois après avoir consenti à l'étude.
Les obstacles seront identifiés via un sondage à remplir par le participant.
Trois mois après avoir consenti à l'étude.
Comparer les obstacles uniques à la réalisation d'un test en clinique par rapport à un test à domicile.
Délai: Trois mois après avoir consenti à l'étude.
Les obstacles uniques seront identifiés au moyen d'un sondage à remplir par le participant.
Trois mois après avoir consenti à l'étude.
Comparer les scores de satisfaction avec les tests en clinique et à domicile.
Délai: Trois mois après avoir consenti à l'étude.
La satisfaction des patients sera identifiée via un sondage utilisant l'échelle de Likert à remplir par le participant où fortement d'accord signifie très satisfait et fortement en désaccord signifie très insatisfait.
Trois mois après avoir consenti à l'étude.
Comparer le temps nécessaire pour commencer le traitement après avoir terminé les tests en clinique par rapport aux tests à domicile.
Délai: Six mois après avoir consenti à l'étude.
Le délai avant le début du traitement sera identifié par le prestataire.
Six mois après avoir consenti à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-33495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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