Estudo de expansão dos cuidados de fertilidade para configurações pobres e com poucos recursos (EXPLORE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto foi projetado para ajudar os provedores a identificar as barreiras para completar o trabalho básico de infertilidade em um ambiente de poucos recursos com foco na acessibilidade e viabilidade do teste de análise de sêmen. Como um estudo piloto, um total de 60 parceiros masculinos de pacientes que procuram tratamento de infertilidade na clínica de ginecologia do Zuckerberg San Francisco General Hospital serão recrutados. Os participantes serão randomizados para completar uma análise de sêmen pelo teste padrão na clínica ou um kit de teste de esperma em casa. A hipótese dos investigadores é que haverá um aumento no número de participantes concluindo a análise de sêmen ao usar o kit de teste de esperma em casa, em vez de ter que ir ao laboratório.
Objetivos Específicos:
- Identificar barreiras para completar uma análise de sêmen.
- Comparar as barreiras exclusivas para concluir um teste na clínica versus em casa.
- Comparar os escores de satisfação com testes na clínica e em casa.
- Comparar o tempo para concluir a análise do sêmen com testes na clínica e em casa.
- Comparar o tempo para iniciar o tratamento após a conclusão do teste na clínica versus em casa.
Os pacientes atendidos no Zuckerberg San Francisco General que estão atualmente passando por uma avaliação de infertilidade como parte da avaliação básica de infertilidade serão contatados. Os participantes consentidos serão randomizados para completar uma análise de sêmen em casa vs. laboratório. Após a conclusão da análise de sêmen, os participantes receberão um questionário abrangente sobre sua experiência, nível de satisfação e barreiras com a conclusão da análise de sêmen recente. Os participantes terão 3 meses para concluir a análise do sêmen. Se não for concluído neste prazo, os participantes receberão um questionário abrangente diferente sobre suas barreiras com a conclusão da análise de sêmen. Questões clínicas adicionais incluem o tempo desde a ordem da análise do sêmen até a conclusão, bem como o tempo desde a conclusão da análise do sêmen até o início do plano de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisha T Tolani, M.D.
- Número de telefone: 415.353.7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Alisha Tolani, MD
- Número de telefone: 415-353-7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
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Contato:
- Elena Hoskin
- Número de telefone: 4153537475
- E-mail: elena.hoskin@ucsf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os parceiros do sexo masculino que falam inglês ou espanhol de pacientes do sexo feminino submetidos a uma avaliação de infertilidade no Zuckerberg San Francisco General Hospital e recomendaram a realização de uma análise de sêmen como parte deste exame.
Critério de exclusão:
- Se não falarem inglês ou espanhol, serão excluídos
- Se forem menores de 18 anos
- Se não for recomendado que eles façam uma análise de sêmen como parte da avaliação de infertilidade
- Se eles são incapazes de produzir uma amostra de sêmen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Teste de análise de sêmen na clínica
Homens que precisam de análise de sêmen para tratamento de infertilidade.
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Experimental: Nenhum teste de análise de sêmen na clínica
Homens que precisam de análise de sêmen para tratamento de infertilidade.
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Presumivelmente, uma maneira mais fácil, conveniente e confortável de fornecer uma análise de sêmen com um kit de análise de sêmen enviado por correio em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o tempo para concluir a análise do sêmen com testes na clínica e em casa.
Prazo: 3 meses após consentir no estudo.
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O tempo até a conclusão entre os testes na clínica e em casa será identificado quando o provedor obtiver os resultados.
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3 meses após consentir no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar barreiras para completar uma análise de sêmen.
Prazo: Três meses após ter consentido no estudo.
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As barreiras serão identificadas por meio de uma pesquisa a ser respondida pelo participante.
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Três meses após ter consentido no estudo.
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Comparar as barreiras exclusivas para concluir um teste na clínica versus em casa.
Prazo: Três meses após ter consentido no estudo.
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As barreiras únicas serão identificadas por meio de uma pesquisa a ser preenchida pelo participante.
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Três meses após ter consentido no estudo.
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Comparar os escores de satisfação com testes na clínica e em casa.
Prazo: Três meses após ter consentido no estudo.
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A satisfação do paciente será identificada por meio de uma pesquisa utilizando a Escala Likert a ser respondida pelo participante onde concordo fortemente significa muito satisfeito e discordo fortemente significa muito insatisfeito.
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Três meses após ter consentido no estudo.
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Comparar o tempo para iniciar o tratamento após a conclusão do teste na clínica versus em casa.
Prazo: Seis meses após ter consentido no estudo.
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O tempo para o início do tratamento será identificado pelo provedor.
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Seis meses após ter consentido no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-33495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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