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Studie zur Ausweitung der Fruchtbarkeitsversorgung auf arme und ressourcenarme Umgebungen (EXPLORE)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Den Ermittlern fehlt derzeit ein Verständnis der Hindernisse für den Abschluss der Bewertung der männlichen Unfruchtbarkeit. Darüber hinaus ist es wichtig, dass alle Aspekte der Unfruchtbarkeit innerhalb eines Paares gleichermaßen untersucht werden, da die Ermittler den Zugang zur Fruchtbarkeitsbehandlung insbesondere in Umgebungen mit geringen Ressourcen weiter ausweiten. Die COVID-19-Pandemie hat einkommensschwache und farbige Gemeinschaften unverhältnismäßig stark betroffen, nicht nur in Bezug auf die Morbidität/Mortalität von Krankheiten, sondern auch auf den Zugang zu medizinischen Systemen und die Bereitstellung von Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um Anbietern dabei zu helfen, Hindernisse für die Durchführung der grundlegenden Unfruchtbarkeitsuntersuchung in einer Umgebung mit geringen Ressourcen zu identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf der Zugänglichkeit und Durchführbarkeit von Samenanalysetests liegt. Als Pilotstudie werden insgesamt 60 männliche Partner von Patienten rekrutiert, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung in der Gynäkologieklinik des Zuckerberg San Francisco General Hospital suchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Samenanalyse entweder mit dem Standard-In-Klinik-Test oder einem Spermientest-Kit für zu Hause durchzuführen. Die Hypothese der Ermittler ist, dass es eine Zunahme der Teilnehmer geben wird, die ihre Samenanalyse abschließen, wenn sie das Spermientestkit für zu Hause verwenden, anstatt ins Labor kommen zu müssen.

Spezifische Ziele:

  1. Um Hindernisse für die Durchführung einer Samenanalyse zu identifizieren.
  2. Um die Hindernisse zu vergleichen, die beim Absolvieren eines Tests in der Klinik mit denen zu Hause einhergehen.
  3. Vergleich der Zufriedenheitswerte mit Tests in der Klinik und zu Hause.
  4. Um die Zeit bis zum Abschluss der Samenanalyse mit Tests in der Klinik und zu Hause zu vergleichen.
  5. Vergleich der Zeit bis zum Beginn der Behandlung nach Abschluss der Tests in der Klinik mit den Tests zu Hause.

Patienten, die im Zuckerberg San Francisco General behandelt werden und sich derzeit einer Unfruchtbarkeitsbewertung als Teil der grundlegenden Unfruchtbarkeitsbewertung unterziehen, werden kontaktiert. Eingewilligte Teilnehmer werden randomisiert, um eine Spermienanalyse zu Hause vs. Labor durchzuführen. Nach Abschluss der Samenanalyse erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Fragebogen zu ihren Erfahrungen, ihrem Zufriedenheitsgrad und den Hindernissen bei Abschluss der letzten Samenanalyse. Die Teilnehmer erhalten 3 Monate Zeit, um die Samenanalyse abzuschließen. Wenn dies nicht innerhalb dieses Zeitrahmens erfolgt, erhalten die Teilnehmer mit Abschluss der Samenanalyse einen anderen umfassenden Fragebogen zu ihren Barrieren. Zusätzliche klinische Fragen umfassen die Zeit von der Bestellung der Samenanalyse bis zum Abschluss sowie die Zeit vom Abschluss der Samenanalyse bis zum Beginn des Behandlungsplans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle englisch- oder spanischsprachigen männlichen Partner von Patientinnen, die sich im Zuckerberg San Francisco General Hospital einer Unfruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen und denen empfohlen wird, sich im Rahmen dieser Untersuchung einer Samenanalyse zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie kein Englisch oder Spanisch sprechen, werden sie ausgeschlossen
  • Wenn sie unter 18 Jahre alt sind
  • Wenn ihnen nicht empfohlen wird, sich einer Samenanalyse als Teil der Unfruchtbarkeitsbewertung zu unterziehen
  • Wenn sie keine Samenprobe produzieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Samenanalysetests in der Klinik
Männer, die eine Samenanalyse zur Abklärung der Unfruchtbarkeit benötigen.
Experimental: Keine Samenanalysetests in der Klinik
Männer, die eine Samenanalyse zur Abklärung der Unfruchtbarkeit benötigen.
Sonstiges: Samenanalyse-Kit per Post
Vermutlich eine einfachere, bequemere und bequemere Möglichkeit, eine Samenanalyse mit einem Samenanalyse-Kit für den Hausversand durchzuführen
Andere Namen:
  • Fellow Health Samenanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Zeit bis zum Abschluss der Samenanalyse mit Tests in der Klinik und zu Hause zu vergleichen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Einwilligung in die Studie.
Die Zeit bis zum Abschluss zwischen den Tests in der Klinik und zu Hause wird ermittelt, wenn der Anbieter die Ergebnisse erhält.
3 Monate nach Einwilligung in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Hindernisse für die Durchführung einer Samenanalyse zu identifizieren.
Zeitfenster: Drei Monate nach Zustimmung zur Studie.
Die Barrieren werden über eine vom Teilnehmer auszufüllende Umfrage identifiziert.
Drei Monate nach Zustimmung zur Studie.
Um die Hindernisse zu vergleichen, die beim Absolvieren eines Tests in der Klinik mit denen zu Hause einhergehen.
Zeitfenster: Drei Monate nach Zustimmung zur Studie.
Die einzigartigen Barrieren werden über eine vom Teilnehmer auszufüllende Umfrage identifiziert.
Drei Monate nach Zustimmung zur Studie.
Vergleich der Zufriedenheitswerte mit Tests in der Klinik und zu Hause.
Zeitfenster: Drei Monate nach Zustimmung zur Studie.
Die Patientenzufriedenheit wird durch eine vom Teilnehmer auszufüllende Umfrage unter Verwendung der Likert-Skala ermittelt, wobei „starke Zustimmung“ bedeutet, dass „sehr zufrieden“ und „starke Ablehnung“ sehr unzufrieden bedeutet.
Drei Monate nach Zustimmung zur Studie.
Vergleich der Zeit bis zum Beginn der Behandlung nach Abschluss der Tests in der Klinik mit den Tests zu Hause.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Zustimmung zur Studie.
Die Zeit bis zum Behandlungsbeginn wird vom Anbieter festgelegt.
Sechs Monate nach Zustimmung zur Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-33495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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