- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05205733
Estudio sobre la expansión de la atención de la fertilidad a entornos pobres y de bajos recursos (EXPLORE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto fue diseñado para ayudar a los proveedores a identificar las barreras para completar el estudio básico de infertilidad en un entorno de bajos recursos con un enfoque en la accesibilidad y viabilidad de las pruebas de análisis de semen. Como estudio piloto, se reclutará un total de 60 parejas masculinas de pacientes que buscan tratamiento de infertilidad en la clínica de ginecología del Hospital General de Zuckerberg San Francisco. Los participantes serán asignados al azar para completar un análisis de semen mediante la prueba estándar en la clínica o un kit de prueba de esperma en el hogar. La hipótesis de los investigadores es que habrá un aumento en los participantes que completen su análisis de semen cuando usen el kit de prueba de esperma en el hogar en lugar de tener que ir al laboratorio.
Objetivos específicos:
- Identificar las barreras para completar un análisis de semen.
- Comparar las barreras únicas para completar una prueba en la clínica versus en el hogar.
- Comparar las puntuaciones de satisfacción con las pruebas en la clínica versus en el hogar.
- Comparar el tiempo para completar el análisis de semen con pruebas en la clínica versus en el hogar.
- Comparar el tiempo de inicio del tratamiento después de completar las pruebas en la clínica versus en el hogar.
Se contactará a los pacientes atendidos en Zuckerberg San Francisco General que actualmente se someten a una evaluación de infertilidad como parte de la evaluación básica de infertilidad. Los participantes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar para completar un análisis de semen en el hogar o en el laboratorio. Una vez que se completa el análisis de semen, a los participantes se les enviará un cuestionario completo sobre su experiencia, nivel de satisfacción y barreras con la finalización del análisis de semen reciente. Los participantes tendrán 3 meses para completar el análisis de semen. Si no se completa en este período de tiempo, a los participantes se les enviará un cuestionario completo diferente con respecto a sus barreras con la finalización del análisis de semen. Las preguntas clínicas adicionales incluyen el tiempo desde la orden del análisis de semen hasta su finalización, así como el tiempo desde la finalización del análisis de semen hasta el inicio del plan de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisha T Tolani, M.D.
- Número de teléfono: 415.353.7475
- Correo electrónico: alisha.tolani@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Contacto:
- Alisha Tolani, MD
- Número de teléfono: 415-353-7475
- Correo electrónico: alisha.tolani@ucsf.edu
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Contacto:
- Elena Hoskin
- Número de teléfono: 4153537475
- Correo electrónico: elena.hoskin@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las parejas masculinas que hablen inglés o español de pacientes femeninas que se sometan a una evaluación de infertilidad en el Zuckerberg San Francisco General Hospital y se les recomiende someterse a un análisis de semen como parte de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Si no hablan inglés o español serán excluidos
- Si es menor de 18 años
- Si no se les recomienda someterse a un análisis de semen como parte de la evaluación de infertilidad
- Si no pueden producir una muestra de semen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pruebas de análisis de semen en la clínica
Hombres que necesitan análisis de semen para el estudio de la infertilidad.
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Experimental: Sin pruebas de análisis de semen en la clínica
Hombres que necesitan análisis de semen para el estudio de la infertilidad.
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Presumiblemente, una forma más fácil, conveniente y más cómoda de proporcionar un análisis de semen con un kit de análisis de semen en el hogar que se envía por correo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el tiempo para completar el análisis de semen con pruebas en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: 3 meses después del consentimiento para el estudio.
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El tiempo de finalización entre las pruebas en la clínica y en el hogar se identificará cuando el proveedor obtenga los resultados.
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3 meses después del consentimiento para el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar las barreras para completar un análisis de semen.
Periodo de tiempo: Tres meses después de ser consentida para el estudio.
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Las barreras se identificarán a través de una encuesta que deberá completar el participante.
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Tres meses después de ser consentida para el estudio.
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Comparar las barreras únicas para completar una prueba en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: Tres meses después de ser consentida para el estudio.
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Las barreras únicas se identificarán a través de una encuesta que deberá completar el participante.
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Tres meses después de ser consentida para el estudio.
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Comparar las puntuaciones de satisfacción con las pruebas en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: Tres meses después de ser consentida para el estudio.
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La satisfacción del paciente se identificará a través de una encuesta que utiliza la Escala de Likert para que la complete el participante, donde muy de acuerdo significa muy satisfecho y muy en desacuerdo es muy insatisfecho.
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Tres meses después de ser consentida para el estudio.
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Comparar el tiempo de inicio del tratamiento después de completar las pruebas en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: Seis meses después de ser consentido para el estudio.
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El tiempo de inicio del tratamiento será identificado por el proveedor.
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Seis meses después de ser consentido para el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 21-33495
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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