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Estudio sobre la expansión de la atención de la fertilidad a entornos pobres y de bajos recursos (EXPLORE)

15 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Los investigadores actualmente carecen de una comprensión de las barreras para completar la evaluación de la infertilidad del factor masculino. Además, a medida que los investigadores continúan ampliando el acceso al tratamiento de fertilidad, particularmente en entornos de bajos recursos, es importante que se exploren por igual todos los aspectos de la infertilidad dentro de una pareja. La pandemia de COVID-19 ha afectado de manera desproporcionada a las comunidades de bajos ingresos y a las comunidades de color a tasas mayores no solo en términos de morbilidad/mortalidad por enfermedades, sino también en cómo se accede a los sistemas médicos y cómo se brinda la atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio piloto fue diseñado para ayudar a los proveedores a identificar las barreras para completar el estudio básico de infertilidad en un entorno de bajos recursos con un enfoque en la accesibilidad y viabilidad de las pruebas de análisis de semen. Como estudio piloto, se reclutará un total de 60 parejas masculinas de pacientes que buscan tratamiento de infertilidad en la clínica de ginecología del Hospital General de Zuckerberg San Francisco. Los participantes serán asignados al azar para completar un análisis de semen mediante la prueba estándar en la clínica o un kit de prueba de esperma en el hogar. La hipótesis de los investigadores es que habrá un aumento en los participantes que completen su análisis de semen cuando usen el kit de prueba de esperma en el hogar en lugar de tener que ir al laboratorio.

Objetivos específicos:

  1. Identificar las barreras para completar un análisis de semen.
  2. Comparar las barreras únicas para completar una prueba en la clínica versus en el hogar.
  3. Comparar las puntuaciones de satisfacción con las pruebas en la clínica versus en el hogar.
  4. Comparar el tiempo para completar el análisis de semen con pruebas en la clínica versus en el hogar.
  5. Comparar el tiempo de inicio del tratamiento después de completar las pruebas en la clínica versus en el hogar.

Se contactará a los pacientes atendidos en Zuckerberg San Francisco General que actualmente se someten a una evaluación de infertilidad como parte de la evaluación básica de infertilidad. Los participantes que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar para completar un análisis de semen en el hogar o en el laboratorio. Una vez que se completa el análisis de semen, a los participantes se les enviará un cuestionario completo sobre su experiencia, nivel de satisfacción y barreras con la finalización del análisis de semen reciente. Los participantes tendrán 3 meses para completar el análisis de semen. Si no se completa en este período de tiempo, a los participantes se les enviará un cuestionario completo diferente con respecto a sus barreras con la finalización del análisis de semen. Las preguntas clínicas adicionales incluyen el tiempo desde la orden del análisis de semen hasta su finalización, así como el tiempo desde la finalización del análisis de semen hasta el inicio del plan de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alisha T Tolani, M.D.
  • Número de teléfono: 415.353.7475
  • Correo electrónico: alisha.tolani@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las parejas masculinas que hablen inglés o español de pacientes femeninas que se sometan a una evaluación de infertilidad en el Zuckerberg San Francisco General Hospital y se les recomiende someterse a un análisis de semen como parte de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Si no hablan inglés o español serán excluidos
  • Si es menor de 18 años
  • Si no se les recomienda someterse a un análisis de semen como parte de la evaluación de infertilidad
  • Si no pueden producir una muestra de semen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pruebas de análisis de semen en la clínica
Hombres que necesitan análisis de semen para el estudio de la infertilidad.
Experimental: Sin pruebas de análisis de semen en la clínica
Hombres que necesitan análisis de semen para el estudio de la infertilidad.
Presumiblemente, una forma más fácil, conveniente y más cómoda de proporcionar un análisis de semen con un kit de análisis de semen en el hogar que se envía por correo.
Otros nombres:
  • Análisis de semen de Fellow Health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo para completar el análisis de semen con pruebas en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: 3 meses después del consentimiento para el estudio.
El tiempo de finalización entre las pruebas en la clínica y en el hogar se identificará cuando el proveedor obtenga los resultados.
3 meses después del consentimiento para el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las barreras para completar un análisis de semen.
Periodo de tiempo: Tres meses después de ser consentida para el estudio.
Las barreras se identificarán a través de una encuesta que deberá completar el participante.
Tres meses después de ser consentida para el estudio.
Comparar las barreras únicas para completar una prueba en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: Tres meses después de ser consentida para el estudio.
Las barreras únicas se identificarán a través de una encuesta que deberá completar el participante.
Tres meses después de ser consentida para el estudio.
Comparar las puntuaciones de satisfacción con las pruebas en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: Tres meses después de ser consentida para el estudio.
La satisfacción del paciente se identificará a través de una encuesta que utiliza la Escala de Likert para que la complete el participante, donde muy de acuerdo significa muy satisfecho y muy en desacuerdo es muy insatisfecho.
Tres meses después de ser consentida para el estudio.
Comparar el tiempo de inicio del tratamiento después de completar las pruebas en la clínica versus en el hogar.
Periodo de tiempo: Seis meses después de ser consentido para el estudio.
El tiempo de inicio del tratamiento será identificado por el proveedor.
Seis meses después de ser consentido para el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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