Rozszerzenie opieki nad płodnością na badanie środowisk ubogich i o niskich zasobach (EXPLORE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane, aby pomóc usługodawcom zidentyfikować przeszkody w ukończeniu podstawowego leczenia niepłodności w warunkach o niskich zasobach, z naciskiem na dostępność i wykonalność testów analizy nasienia. W ramach badania pilotażowego zostanie zrekrutowanych łącznie 60 partnerów pacjentów, którzy szukają leczenia niepłodności w klinice ginekologicznej Zuckerberg San Francisco General Hospital. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania analizy nasienia za pomocą standardowego testu w klinice lub domowego zestawu do badania nasienia. Hipoteza badaczy jest taka, że wzrośnie liczba uczestników, którzy ukończą analizę nasienia, korzystając z zestawu do badania nasienia w domu, w przeciwieństwie do konieczności przychodzenia do laboratorium.
Cele szczegółowe:
- Identyfikacja barier utrudniających wykonanie analizy nasienia.
- Aby porównać bariery unikalne dla ukończenia testów w klinice iw domu.
- Aby porównać wyniki satysfakcji z testów w klinice iw domu.
- Porównanie czasu potrzebnego na wykonanie analizy nasienia z badaniem w klinice iw domu.
- Porównanie czasu do rozpoczęcia leczenia po zakończeniu testów w klinice iw domu.
Skontaktujemy się z pacjentami przyjmowanymi w Zuckerberg San Francisco General, którzy obecnie przechodzą ocenę niepłodności w ramach podstawowej oceny niepłodności. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną losowo przydzieleni do przeprowadzenia analizy nasienia w domu iw laboratorium. Po zakończeniu badania nasienia uczestnikom zostanie przesłana obszerna ankieta dotycząca ich doświadczenia, poziomu satysfakcji i barier związanych z zakończeniem ostatniego badania nasienia. Na wykonanie analizy nasienia uczestnicy będą mieli 3 miesiące. Jeśli nie zostanie wypełniony w tym czasie, uczestnikom zostanie przesłany inny kompleksowy kwestionariusz dotyczący ich barier wraz z zakończeniem analizy nasienia. Dodatkowe pytania kliniczne obejmują czas od zlecenia badania nasienia do zakończenia oraz czas od zakończenia badania nasienia do rozpoczęcia planu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisha T Tolani, M.D.
- Numer telefonu: 415.353.7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Alisha Tolani, MD
- Numer telefonu: 415-353-7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Elena Hoskin
- Numer telefonu: 4153537475
- E-mail: elena.hoskin@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy anglojęzyczni lub hiszpańskojęzyczni partnerzy pacjentek poddawanych ocenie leczenia niepłodności w Zuckerberg San Francisco General Hospital i zalecono poddanie się badaniu nasienia w ramach tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nie mówią po angielsku lub hiszpańsku, zostaną wykluczeni
- Jeśli są w wieku poniżej 18 lat
- Jeśli nie są zalecane, aby poddać się badaniu nasienia w ramach oceny niepłodności
- Jeśli nie są w stanie wyprodukować próbki nasienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Testy analizy nasienia w klinice
Mężczyźni potrzebujący analizy nasienia w celu leczenia niepłodności.
|
|
|
Eksperymentalny: Brak testów analizy nasienia w klinice
Mężczyźni potrzebujący analizy nasienia w celu leczenia niepłodności.
|
Przypuszczalnie łatwiejszy, wygodniejszy i wygodniejszy sposób na wykonanie analizy nasienia za pomocą zestawu do analizy nasienia wysyłanego pocztą do domu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu potrzebnego na wykonanie analizy nasienia z badaniem w klinice iw domu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyrażeniu zgody na badanie.
|
Czas do zakończenia między testami w klinice a testami w domu zostanie określony, gdy usługodawca uzyska wyniki.
|
3 miesiące po wyrażeniu zgody na badanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja barier utrudniających wykonanie analizy nasienia.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po uzyskaniu zgody na badanie.
|
Bariery zostaną zidentyfikowane poprzez ankietę do wypełnienia przez uczestnika.
|
Trzy miesiące po uzyskaniu zgody na badanie.
|
|
Aby porównać bariery unikalne dla ukończenia testów w klinice iw domu.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po uzyskaniu zgody na badanie.
|
Unikalne bariery zostaną zidentyfikowane za pomocą ankiety do wypełnienia przez uczestnika.
|
Trzy miesiące po uzyskaniu zgody na badanie.
|
|
Aby porównać wyniki satysfakcji z testów w klinice iw domu.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po uzyskaniu zgody na badanie.
|
Zadowolenie pacjenta zostanie określone za pomocą ankiety z wykorzystaniem Skali Likerta do wypełnienia przez uczestnika, gdzie zdecydowanie zgadzam się oznacza bardzo zadowolony, a zdecydowanie nie zgadzam się oznacza bardzo niezadowolony.
|
Trzy miesiące po uzyskaniu zgody na badanie.
|
|
Porównanie czasu do rozpoczęcia leczenia po zakończeniu testów w klinice iw domu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po uzyskaniu zgody na badanie.
|
Czas do rozpoczęcia leczenia zostanie określony przez świadczeniodawcę.
|
Sześć miesięcy po uzyskaniu zgody na badanie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-33495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .