Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om å utvide fertilitetspleie til dårlige og lite ressurssterke innstillinger (EXPLORE)

15. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskerne mangler for tiden en forståelse av barrierer for å fullføre evalueringen av mannlig faktor infertilitet. Videre, ettersom etterforskerne fortsetter å utvide tilgangen til fertilitetsbehandling, spesielt innenfor situasjoner med lite ressurser, er det viktig at alle aspekter av infertilitet i et par utforskes like mye. COVID-19-pandemien har uforholdsmessig påvirket lavinntektssamfunn og fargede samfunn i større grad når det gjelder ikke bare sykdomssykelighet/dødelighet, men også hvordan medisinske systemer er tilgjengelig og omsorgen leveres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien ble utformet for å hjelpe tilbydere med å identifisere barrierer for å fullføre den grunnleggende infertilitetsarbeidet i en setting med lite ressurser med fokus på tilgjengelighet og gjennomførbarhet av sædanalysetesting. Som en pilotstudie vil totalt 60 mannlige partnere til pasienter som søker infertilitetsbehandling ved Zuckerberg San Francisco General Hospital Gynecology-klinikken rekrutteres. Deltakerne vil bli randomisert til å fullføre en sædanalyse ved enten standard in-clinic test eller et hjemme-spermtestsett. Etterforskernes hypotese er at det vil være en økning i deltakere som fullfører sædanalysen når de bruker sædtestsettet hjemme, i motsetning til å måtte komme til laboratoriet.

Spesifikke mål:

  1. For å identifisere barrierer for å fullføre en sædanalyse.
  2. For å sammenligne barrierer som er unike for å fullføre en klinikk versus hjemmetesting.
  3. For å sammenligne tilfredshetsscore med testing på klinikk versus hjemme.
  4. For å sammenligne tiden for å fullføre sædanalysen med testing på klinikk versus hjemme.
  5. For å sammenligne tiden til behandlingsstart etter fullført klinikk versus hjemmetesting.

Pasienter hos Zuckerberg San Francisco General som for tiden gjennomgår en infertilitetsevaluering som en del av den grunnleggende infertilitetsvurderingen, vil bli kontaktet. Samtykkede deltakere vil bli randomisert til å fullføre en sædanalyse hjemme versus laboratoriet. Etter at sædanalysen er fullført, vil deltakerne få tilsendt et omfattende spørreskjema angående deres erfaring, nivå av tilfredshet og barrierer med fullføring av den nylige sædanalysen. Deltakerne vil få 3 måneder på seg til å fullføre sædanalysen. Hvis ikke fullført innen denne tidsrammen, vil deltakerne få tilsendt et annet omfattende spørreskjema angående deres barrierer med fullføring av sædanalysen. Ytterligere kliniske spørsmål inkluderer tid fra bestilling av sædanalyse til ferdigstillelse samt tid fra ferdigstillelse av sædanalyse til start av behandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle engelsk- eller spansktalende mannlige partnere til kvinnelige pasienter som gjennomgår en infertilitetsevaluering ved Zuckerberg San Francisco General Hospital og anbefalte å gjennomgå en sædanalyse som en del av denne opparbeidingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de ikke snakker engelsk eller spansk, vil de bli ekskludert
  • Hvis de er under 18 år
  • Hvis de ikke anbefales å gjennomgå en sædanalyse som en del av infertilitetsevalueringen
  • Hvis de ikke klarer å produsere en sædprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Testing av sædanalyse på klinikken
Menn som trenger sædanalyse for infertilitetsarbeid.
Eksperimentell: Ingen sædanalysetesting i klinikken
Menn som trenger sædanalyse for infertilitetsarbeid.
Antagelig en enklere, praktisk og mer komfortabel måte å gi en sædanalyse med et inn-post sædanalysesett
Andre navn:
  • Fellow Health Semen Analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tiden for å fullføre sædanalysen med testing på klinikk versus hjemme.
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke til studien.
Tiden til fullføring mellom testing på klinikk versus hjemme vil bli identifisert når leverandøren får resultatene.
3 måneder etter samtykke til studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere barrierer for å fullføre en sædanalyse.
Tidsramme: Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
Barrierene vil bli identifisert via en spørreundersøkelse som skal fylles ut av deltakeren.
Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
For å sammenligne barrierer som er unike for å fullføre en klinikk versus hjemmetesting.
Tidsramme: Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
De unike barrierene vil bli identifisert via en spørreundersøkelse som skal fylles ut av deltakeren.
Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
For å sammenligne tilfredshetsscore med testing på klinikk versus hjemme.
Tidsramme: Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
Pasienttilfredshet vil bli identifisert via en spørreundersøkelse ved bruk av Likert-skalaen som skal fylles ut av deltakeren der svært enig betyr veldig fornøyd og helt uenig er svært misfornøyd.
Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
For å sammenligne tiden til behandlingsstart etter fullført klinikk versus hjemmetesting.
Tidsramme: Seks måneder etter samtykke til studien.
Tidspunktet til behandlingsstart vil bli identifisert av leverandøren.
Seks måneder etter samtykke til studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere