- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05205733
Studie om å utvide fertilitetspleie til dårlige og lite ressurssterke innstillinger (EXPLORE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien ble utformet for å hjelpe tilbydere med å identifisere barrierer for å fullføre den grunnleggende infertilitetsarbeidet i en setting med lite ressurser med fokus på tilgjengelighet og gjennomførbarhet av sædanalysetesting. Som en pilotstudie vil totalt 60 mannlige partnere til pasienter som søker infertilitetsbehandling ved Zuckerberg San Francisco General Hospital Gynecology-klinikken rekrutteres. Deltakerne vil bli randomisert til å fullføre en sædanalyse ved enten standard in-clinic test eller et hjemme-spermtestsett. Etterforskernes hypotese er at det vil være en økning i deltakere som fullfører sædanalysen når de bruker sædtestsettet hjemme, i motsetning til å måtte komme til laboratoriet.
Spesifikke mål:
- For å identifisere barrierer for å fullføre en sædanalyse.
- For å sammenligne barrierer som er unike for å fullføre en klinikk versus hjemmetesting.
- For å sammenligne tilfredshetsscore med testing på klinikk versus hjemme.
- For å sammenligne tiden for å fullføre sædanalysen med testing på klinikk versus hjemme.
- For å sammenligne tiden til behandlingsstart etter fullført klinikk versus hjemmetesting.
Pasienter hos Zuckerberg San Francisco General som for tiden gjennomgår en infertilitetsevaluering som en del av den grunnleggende infertilitetsvurderingen, vil bli kontaktet. Samtykkede deltakere vil bli randomisert til å fullføre en sædanalyse hjemme versus laboratoriet. Etter at sædanalysen er fullført, vil deltakerne få tilsendt et omfattende spørreskjema angående deres erfaring, nivå av tilfredshet og barrierer med fullføring av den nylige sædanalysen. Deltakerne vil få 3 måneder på seg til å fullføre sædanalysen. Hvis ikke fullført innen denne tidsrammen, vil deltakerne få tilsendt et annet omfattende spørreskjema angående deres barrierer med fullføring av sædanalysen. Ytterligere kliniske spørsmål inkluderer tid fra bestilling av sædanalyse til ferdigstillelse samt tid fra ferdigstillelse av sædanalyse til start av behandlingsplan.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisha T Tolani, M.D.
- Telefonnummer: 415.353.7475
- E-post: alisha.tolani@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Alisha Tolani, MD
- Telefonnummer: 415-353-7475
- E-post: alisha.tolani@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Elena Hoskin
- Telefonnummer: 4153537475
- E-post: elena.hoskin@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle engelsk- eller spansktalende mannlige partnere til kvinnelige pasienter som gjennomgår en infertilitetsevaluering ved Zuckerberg San Francisco General Hospital og anbefalte å gjennomgå en sædanalyse som en del av denne opparbeidingen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de ikke snakker engelsk eller spansk, vil de bli ekskludert
- Hvis de er under 18 år
- Hvis de ikke anbefales å gjennomgå en sædanalyse som en del av infertilitetsevalueringen
- Hvis de ikke klarer å produsere en sædprøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Testing av sædanalyse på klinikken
Menn som trenger sædanalyse for infertilitetsarbeid.
|
|
|
Eksperimentell: Ingen sædanalysetesting i klinikken
Menn som trenger sædanalyse for infertilitetsarbeid.
|
Antagelig en enklere, praktisk og mer komfortabel måte å gi en sædanalyse med et inn-post sædanalysesett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne tiden for å fullføre sædanalysen med testing på klinikk versus hjemme.
Tidsramme: 3 måneder etter samtykke til studien.
|
Tiden til fullføring mellom testing på klinikk versus hjemme vil bli identifisert når leverandøren får resultatene.
|
3 måneder etter samtykke til studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere barrierer for å fullføre en sædanalyse.
Tidsramme: Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
|
Barrierene vil bli identifisert via en spørreundersøkelse som skal fylles ut av deltakeren.
|
Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
|
|
For å sammenligne barrierer som er unike for å fullføre en klinikk versus hjemmetesting.
Tidsramme: Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
|
De unike barrierene vil bli identifisert via en spørreundersøkelse som skal fylles ut av deltakeren.
|
Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
|
|
For å sammenligne tilfredshetsscore med testing på klinikk versus hjemme.
Tidsramme: Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
|
Pasienttilfredshet vil bli identifisert via en spørreundersøkelse ved bruk av Likert-skalaen som skal fylles ut av deltakeren der svært enig betyr veldig fornøyd og helt uenig er svært misfornøyd.
|
Tre måneder etter å ha gitt samtykke til studien.
|
|
For å sammenligne tiden til behandlingsstart etter fullført klinikk versus hjemmetesting.
Tidsramme: Seks måneder etter samtykke til studien.
|
Tidspunktet til behandlingsstart vil bli identifisert av leverandøren.
|
Seks måneder etter samtykke til studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-33495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .