Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'espansione dell'assistenza alla fertilità in contesti poveri e con risorse limitate (EXPLORE)

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli investigatori attualmente non hanno una comprensione degli ostacoli al completamento della valutazione dell'infertilità del fattore maschile. Inoltre, poiché i ricercatori continuano ad espandere l'accesso al trattamento della fertilità, in particolare all'interno di contesti con risorse limitate, è importante che tutti gli aspetti dell'infertilità all'interno di una coppia siano ugualmente esplorati. La pandemia di COVID-19 ha colpito in modo sproporzionato le comunità a basso reddito e le comunità di colore a tassi maggiori non solo in termini di morbilità/mortalità della malattia, ma anche di come si accede ai sistemi medici e si fornisce assistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è stato progettato per aiutare i fornitori a identificare gli ostacoli al completamento del lavoro di base sull'infertilità in un ambiente con poche risorse, con particolare attenzione all'accessibilità e alla fattibilità dei test di analisi dello sperma. Come studio pilota, verranno reclutati un totale di 60 partner maschi di pazienti che cercano un trattamento per l'infertilità presso la clinica ginecologica del San Francisco General Hospital di Zuckerberg. I partecipanti saranno randomizzati al completamento di un'analisi dello sperma mediante il test standard in clinica o un kit di test dello sperma a casa. L'ipotesi degli investigatori è che ci sarà un aumento dei partecipanti che completano l'analisi dello sperma quando utilizzano il kit per il test dello sperma a casa invece di dover venire in laboratorio.

Obiettivi specifici:

  1. Per identificare gli ostacoli al completamento di un'analisi del seme.
  2. Per confrontare le barriere uniche al completamento di un test in clinica rispetto a quello a casa.
  3. Per confrontare i punteggi di soddisfazione con i test in clinica rispetto a quelli a casa.
  4. Per confrontare il tempo per completare l'analisi del seme con test in clinica rispetto a casa.
  5. Confrontare il tempo necessario per iniziare il trattamento dopo aver completato il test in clinica rispetto a quello domiciliare.

Verranno contattati i pazienti visitati presso Zuckerberg San Francisco General che sono attualmente sottoposti a una valutazione dell'infertilità come parte della valutazione di base dell'infertilità. I partecipanti autorizzati saranno randomizzati per completare un'analisi del seme a casa vs. laboratorio. Dopo che l'analisi del seme è stata completata, ai partecipanti verrà inviato un questionario completo riguardante la loro esperienza, il livello di soddisfazione e le barriere con il completamento della recente analisi del seme. Ai partecipanti verranno concessi 3 mesi per completare l'analisi dello sperma. Se non completato in questo lasso di tempo, ai partecipanti verrà inviato un diverso questionario completo riguardante le loro barriere con il completamento dell'analisi del seme. Ulteriori domande cliniche includono il tempo dall'ordine di analisi dello sperma al completamento, nonché il tempo dal completamento dell'analisi dello sperma all'inizio del piano di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partner maschi di lingua inglese o spagnola di pazienti di sesso femminile sottoposti a valutazione dell'infertilità presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital e hanno raccomandato di sottoporsi a un'analisi dello sperma come parte di questo esame.

Criteri di esclusione:

  • Se non parlano inglese o spagnolo saranno esclusi
  • Se hanno meno di 18 anni
  • Se non è consigliabile sottoporsi a un'analisi dello sperma come parte della valutazione dell'infertilità
  • Se non sono in grado di produrre un campione di seme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Test di analisi dello sperma in clinica
Uomini che necessitano di analisi del seme per un esame dell'infertilità.
Sperimentale: Nessun test di analisi del seme in clinica
Uomini che necessitano di analisi del seme per un esame dell'infertilità.
Presumibilmente un modo più semplice, conveniente e più comodo per fornire un'analisi dello sperma con un kit di analisi dello sperma a casa per posta
Altri nomi:
  • Fellow Salute Sperma Analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tempo per completare l'analisi del seme con test in clinica rispetto a casa.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Il tempo necessario per il completamento tra i test in clinica e quelli a casa sarà identificato quando il fornitore otterrà i risultati.
3 mesi dopo aver acconsentito allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare gli ostacoli al completamento di un'analisi del seme.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Le barriere saranno individuate tramite un sondaggio che dovrà essere completato dal partecipante.
Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Per confrontare le barriere uniche al completamento di un test in clinica rispetto a quello a casa.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Le barriere uniche saranno identificate tramite un sondaggio che deve essere completato dal partecipante.
Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Per confrontare i punteggi di soddisfazione con i test in clinica rispetto a quelli a casa.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
La soddisfazione del paziente sarà identificata tramite un sondaggio utilizzando la scala Likert che deve essere completato dal partecipante dove fortemente d'accordo significa molto soddisfatto e fortemente in disaccordo è molto insoddisfatto.
Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Confrontare il tempo necessario per iniziare il trattamento dopo aver completato il test in clinica rispetto a quello domiciliare.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Il momento dell'inizio del trattamento sarà identificato dal fornitore.
Sei mesi dopo aver acconsentito allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi