- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05205733
Studio sull'espansione dell'assistenza alla fertilità in contesti poveri e con risorse limitate (EXPLORE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è stato progettato per aiutare i fornitori a identificare gli ostacoli al completamento del lavoro di base sull'infertilità in un ambiente con poche risorse, con particolare attenzione all'accessibilità e alla fattibilità dei test di analisi dello sperma. Come studio pilota, verranno reclutati un totale di 60 partner maschi di pazienti che cercano un trattamento per l'infertilità presso la clinica ginecologica del San Francisco General Hospital di Zuckerberg. I partecipanti saranno randomizzati al completamento di un'analisi dello sperma mediante il test standard in clinica o un kit di test dello sperma a casa. L'ipotesi degli investigatori è che ci sarà un aumento dei partecipanti che completano l'analisi dello sperma quando utilizzano il kit per il test dello sperma a casa invece di dover venire in laboratorio.
Obiettivi specifici:
- Per identificare gli ostacoli al completamento di un'analisi del seme.
- Per confrontare le barriere uniche al completamento di un test in clinica rispetto a quello a casa.
- Per confrontare i punteggi di soddisfazione con i test in clinica rispetto a quelli a casa.
- Per confrontare il tempo per completare l'analisi del seme con test in clinica rispetto a casa.
- Confrontare il tempo necessario per iniziare il trattamento dopo aver completato il test in clinica rispetto a quello domiciliare.
Verranno contattati i pazienti visitati presso Zuckerberg San Francisco General che sono attualmente sottoposti a una valutazione dell'infertilità come parte della valutazione di base dell'infertilità. I partecipanti autorizzati saranno randomizzati per completare un'analisi del seme a casa vs. laboratorio. Dopo che l'analisi del seme è stata completata, ai partecipanti verrà inviato un questionario completo riguardante la loro esperienza, il livello di soddisfazione e le barriere con il completamento della recente analisi del seme. Ai partecipanti verranno concessi 3 mesi per completare l'analisi dello sperma. Se non completato in questo lasso di tempo, ai partecipanti verrà inviato un diverso questionario completo riguardante le loro barriere con il completamento dell'analisi del seme. Ulteriori domande cliniche includono il tempo dall'ordine di analisi dello sperma al completamento, nonché il tempo dal completamento dell'analisi dello sperma all'inizio del piano di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alisha T Tolani, M.D.
- Numero di telefono: 415.353.7475
- Email: alisha.tolani@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Reclutamento
- University of California San Francisco
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Contatto:
- Alisha Tolani, MD
- Numero di telefono: 415-353-7475
- Email: alisha.tolani@ucsf.edu
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Contatto:
- Elena Hoskin
- Numero di telefono: 4153537475
- Email: elena.hoskin@ucsf.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partner maschi di lingua inglese o spagnola di pazienti di sesso femminile sottoposti a valutazione dell'infertilità presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital e hanno raccomandato di sottoporsi a un'analisi dello sperma come parte di questo esame.
Criteri di esclusione:
- Se non parlano inglese o spagnolo saranno esclusi
- Se hanno meno di 18 anni
- Se non è consigliabile sottoporsi a un'analisi dello sperma come parte della valutazione dell'infertilità
- Se non sono in grado di produrre un campione di seme.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Test di analisi dello sperma in clinica
Uomini che necessitano di analisi del seme per un esame dell'infertilità.
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Sperimentale: Nessun test di analisi del seme in clinica
Uomini che necessitano di analisi del seme per un esame dell'infertilità.
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Presumibilmente un modo più semplice, conveniente e più comodo per fornire un'analisi dello sperma con un kit di analisi dello sperma a casa per posta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il tempo per completare l'analisi del seme con test in clinica rispetto a casa.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Il tempo necessario per il completamento tra i test in clinica e quelli a casa sarà identificato quando il fornitore otterrà i risultati.
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3 mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per identificare gli ostacoli al completamento di un'analisi del seme.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Le barriere saranno individuate tramite un sondaggio che dovrà essere completato dal partecipante.
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Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Per confrontare le barriere uniche al completamento di un test in clinica rispetto a quello a casa.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Le barriere uniche saranno identificate tramite un sondaggio che deve essere completato dal partecipante.
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Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Per confrontare i punteggi di soddisfazione con i test in clinica rispetto a quelli a casa.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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La soddisfazione del paziente sarà identificata tramite un sondaggio utilizzando la scala Likert che deve essere completato dal partecipante dove fortemente d'accordo significa molto soddisfatto e fortemente in disaccordo è molto insoddisfatto.
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Tre mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Confrontare il tempo necessario per iniziare il trattamento dopo aver completato il test in clinica rispetto a quello domiciliare.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Il momento dell'inizio del trattamento sarà identificato dal fornitore.
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Sei mesi dopo aver acconsentito allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-33495
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