Hedelmällisyyshoidon laajentaminen köyhille ja vähäresursseille -tutkimus (EXPLORE)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkijoilla ei tällä hetkellä ole ymmärrystä miesten tekijän hedelmättömyyden arvioinnin suorittamisen esteistä.
Lisäksi, koska tutkijat laajentavat edelleen hedelmöityshoidon saatavuutta erityisesti vähäresursseilla alueilla, on tärkeää, että kaikki parin hedelmättömyyteen liittyvät näkökohdat tutkitaan tasapuolisesti.
COVID-19-pandemia on vaikuttanut suhteettoman paljon pienituloisiin ja värikkäisiin yhteisöihin, mikä ei koske pelkästään tautien sairastumista/kuolleisuutta vaan myös sitä, miten lääketieteellisiin järjestelmiin päästään ja hoitoa tarjotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin auttamaan palveluntarjoajia tunnistamaan esteitä hedelmättömyyden perustutkimuksen suorittamiselle vähäresursseissa keskittyen siemennesteen analyysitestien saatavuuteen ja toteutettavuuteen. Pilottitutkimuksena rekrytoidaan yhteensä 60 miespuolista kumppania potilaista, jotka hakeutuvat lapsettomuushoitoon Zuckerbergin San Franciscon yleissairaalan gynekologian klinikalta. Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan siemennesteanalyysi joko tavallisella klinikkatestillä tai kotona käytettävällä siittiöiden testaussarjalla. Tutkijoiden hypoteesi on, että siemennesteanalyysin suorittavien osallistujien määrä lisääntyy, kun he käyttävät kotona tehtyä siittiöiden testaussarjaa sen sijaan, että he joutuisivat tulemaan laboratorioon.
Erityiset tavoitteet:
- Tunnistaa siemennesteanalyysin suorittamisen esteet.
- Voit verrata kliinisen ja kotona suoritettavan testauksen esteitä.
- Vertaa tyytyväisyyspisteitä klinikka- ja kotitestaukseen.
- Vertaa siemennesteanalyysin suorittamiseen kuluvaa aikaa klinikalla ja kotona tehtävään testaukseen.
- Vertaa hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa klinikalla suoritetun testin jälkeen verrattuna kotona suoritettuun testaukseen.
Zuckerberg San Francisco Generalin potilaisiin, jotka ovat parhaillaan lapsettomuusarvioinnissa osana hedelmättömyyden perusarviointia, otetaan yhteyttä. Suostumuksen saaneet osallistujat satunnaistetaan suorittamaan siemennesteanalyysi kotona vs. laboratoriossa. Kun siemennesteanalyysi on valmis, osallistujille lähetetään kattava kyselylomake heidän kokemuksistaan, tyytyväisyytensä tasosta ja esteistä viimeaikaisen siemennesteanalyysin suorittamisen yhteydessä. Osallistujille annetaan 3 kuukautta aikaa siemennesteanalyysin suorittamiseen. Jos kyselyä ei täytetä tässä määräajassa, osallistujille lähetetään erilainen kattava kysely heidän esteistään siemennesteanalyysin valmistumisen yhteydessä. Muita kliinisiä kysymyksiä ovat aika siemennesteanalyysitilauksesta valmistumiseen sekä aika siemennesteanalyysin valmistumisesta hoitosuunnitelman aloittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisha T Tolani, M.D.
- Puhelinnumero: 415.353.7475
- Sähköposti: alisha.tolani@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Tolani, MD
- Puhelinnumero: 415-353-7475
- Sähköposti: alisha.tolani@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Hoskin
- Puhelinnumero: 4153537475
- Sähköposti: elena.hoskin@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki englannin- tai espanjankieliset miespuoliset kumppanit naispotilaista, joille tehdään hedelmättömyystutkimus Zuckerberg San Franciscon yleissairaalassa ja suositeltiin siemennesteanalyysin suorittamista osana tätä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he eivät puhu englantia tai espanjaa, heidät suljetaan pois
- Jos he ovat alle 18-vuotiaita
- Jos heille ei suositella siemennesteanalyysiä osana hedelmättömyyden arviointia
- Jos he eivät pysty tuottamaan siemennesteen näytettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kliinisen siemennesteen analyysin testaus
Miehet, jotka tarvitsevat siemennesteanalyysiä hedelmättömyystutkimukseen.
|
|
|
Kokeellinen: Ei kliinisen siemennesteanalyysin testausta
Miehet, jotka tarvitsevat siemennesteanalyysiä hedelmättömyystutkimukseen.
|
Oletettavasti helpompi, kätevä ja mukavampi tapa tarjota siemennesteanalyysi kotona postitse lähetettävällä siemennesteen analyysisarjalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa siemennesteanalyysin suorittamiseen kuluvaa aikaa klinikalla ja kotona tehtävään testaukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Klinikalla ja kotona tehtävän testin suorittamiseen kuluva aika määritetään, kun palveluntarjoaja saa tulokset.
|
3 kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa siemennesteanalyysin suorittamisen esteet.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Esteet tunnistetaan osallistujan täyttämällä kyselyllä.
|
Kolme kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
|
Voit verrata kliinisen ja kotona suoritettavan testauksen esteitä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Ainutlaatuiset esteet tunnistetaan osallistujan täyttämällä kyselyllä.
|
Kolme kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
|
Vertaa tyytyväisyyspisteitä klinikka- ja kotitestaukseen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Potilastyytyväisyys tunnistetaan Likert-asteikolla tehdyllä kyselyllä, jonka osallistuja täyttää, jossa täysin samaa mieltä tarkoittaa erittäin tyytyväinen ja täysin eri mieltä on erittäin tyytymätön.
|
Kolme kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
|
Vertaa hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa klinikalla suoritetun testin jälkeen verrattuna kotona suoritettuun testaukseen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Hoidon aloittamisen ajankohdan määrittää palveluntarjoaja.
|
Kuusi kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-33495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .