Driving Pressure Guided VT hos ARDS-patienter
23. august 2023 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China
Sikkerhed ved kørsel Trykstyret tidalvolumenindstilling hos ARDS-patienter - fra EIT's perspektiv
En prospektiv fysiologisk undersøgelse med deltagere med COVID-19-relateret eller ikke-COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der kræver mekanisk ventilation mindre end 48 timer.
Forskerne vurderede effekten af forskelligt tidalvolumen styret af forskellige niveauer af drivtryk på ventilationsinhomogenitet og ventilation/perfusionsmismatch ved elektrisk impedanstomografi (EIT) i liggende og/eller liggende stilling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding blev et EIT-dedikeret bælte indeholdende 16 elektroder placeret rundt om deltagerens bryst ved det femte eller sjette interkostale rum og forbundet det til en EIT-monitor (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland).
Data blev indsamlet på den tilmeldte dag (dag 1), dag 3 og dag 7, inklusive demografiske og antropometriske data, en basislinjemåling af arteriel blodgas og ventilationsparametre, herunder typen af supplerende ilt, respirationsfrekvens, fraktioneret koncentration af ilt i den indåndede luft ( FiO2).
Volumenkontroltilstand uden spontan vejrtrækning, PEEP indstilles efter bedste respiratoriske compliance-metode, og tidalvolumen (VT) indstilles til at nå tre niveauer af drivtryk (Høj 14-15cmH2O, moderat 10-11 cmH2O og lav 7- 8 cmH2O). Hvert niveau af VT blev opretholdt i 10 minutter i liggende og/eller liggende stilling. I de sidste minutter af hver fase modtog deltagerne instruktioner om slutekspiratorisk okklusion, der varede mindst 10 sekunder, og 1 sekund efter starten blev en bolus på 10 ml 10 % NaCl-opløsning injiceret via det centrale venekateter. Kliniske data og resultater vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Ling Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 80 år
- indlagt på intensiv afdeling med en bekræftet diagnose ARDS
- modtaget mekanisk ventilation mindre end 48 timer,
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for bukkestillingsventilation
- Tidligere kroniske luftvejssygdomme (langvarig familieiltbehandling for kroniske luftvejssygdomme såsom lungefibrose eller KOL)
- New York Heart Association klasse over II
- givet skriftligt eller vidnede mundtligt informeret samtykke.
- Kontraindikationer til brugen af EIT (f.eks. tilstedeværelse af pacemaker eller forbinding af brystkirurgiske sår) eller liggende stilling (som besluttet af den behandlende læge)
- Forestående ECMO (på grundlag af klinisk vurdering, herunder kliniske og fysiologiske parametre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testarm
ventileret med forskellige VT ved hjælp af en EIT-monitor (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Tyskland)
|
Volumenkontroltilstand uden spontan vejrtrækning, PEEP indstilles efter bedste respiratoriske compliance-metode, og tidalvolumen (VT) indstilles til at nå tre niveauer af drivtryk (Høj 14-15cmH2O, moderat 10-11 cmH2O og lav 7- 8 cmH2O).
Hvert niveau af VT blev opretholdt i 10 minutter i liggende og/eller liggende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regional overholdelse ved hjælp af EIT
Tidsramme: Dag 1
|
regional overholdelse ved hjælp af EIT
|
Dag 1
|
|
regional ventilation
Tidsramme: Dag 1
|
regional ventilation ved hjælp af EIT
|
Dag 1
|
|
regional perfusion
Tidsramme: Dag 1
|
regional perfusion ved hjælp af EIT
|
Dag 1
|
|
Region-ventilation-forsinkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Region-ventilation-forsinkelse ved hjælp af EIT
|
Dag 1
|
|
køretryk
Tidsramme: Dag 3
|
måling som ét indeks for respiratorisk compliance
|
Dag 3
|
|
antallet af regional lungeventilation
Tidsramme: Dag 3
|
regional ventilationsmåling af EIT
|
Dag 3
|
|
antallet af regionale lungeperfusioner
Tidsramme: Dag 3
|
regional perfusionsmåling af EIT
|
Dag 3
|
|
antallet af region-ventilation-delay (RVD)
Tidsramme: Dag 3
|
EIT's RVD-måling
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi af ventilation-perfusion (V/Q) mismatch
Tidsramme: Dag 1
|
V/Q-mismatch blev kvantificeret som procentdelen af pixels, der blev klassificeret som ventilerede, men ikke perfunderede (døde rumsfraktion) plus procentdelen af de perfunderede, men ikke ventilerede (shuntfraktion).
|
Dag 1
|
|
Værdi af ventilation-perfusion (V/Q) mismatch
Tidsramme: Dag 3
|
V/Q-mismatch blev kvantificeret som procentdelen af pixels, der blev klassificeret som ventilerede
|
Dag 3
|
|
Værdi af ventilation-perfusion (V/Q) mismatch
Tidsramme: Dag 7
|
V/Q-mismatch blev kvantificeret som procentdelen af pixels, der blev klassificeret som ventilerede
|
Dag 7
|
|
Global Inhomogeneity (GI) indeks
Tidsramme: Dag 1
|
højere værdier indikerer mindre homogen ventilation
|
Dag 1
|
|
Global Inhomogeneity (GI) indeks
Tidsramme: Dag 3
|
højere værdier indikerer mindre homogen ventilation
|
Dag 3
|
|
Global Inhomogeneity (GI) indeks
Tidsramme: Dag 7
|
højere værdier indikerer mindre homogen ventilation
|
Dag 7
|
|
Blodgas
Tidsramme: Dag 1
|
PaO2
|
Dag 1
|
|
Ventilationsfri dag
Tidsramme: Dag 28
|
ventilationsfri dag i dag 28
|
Dag 28
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28
|
død på dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ling-driving pressure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
via e-mail
IPD-delingstidsramme
med inden for to år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
andre forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .