Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijdende drukgeleide VT bij ARDS-patiënten

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China

Veiligheid van het rijden Drukgestuurde teugvolume-instelling bij ARDS-patiënten - vanuit het perspectief van EIT

Een prospectieve fysiologische studie bij deelnemers met COVID-19-gerelateerd of niet-COVID-19-gerelateerd acute respiratory distress syndrome (ARDS) die minder dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben. De onderzoekers beoordeelden het effect van verschillende teugvolumes geleid door verschillende niveaus van aandrijfdruk op ventilatie-inhomogeniteit en ventilatie/perfusie-mismatch door elektrische impedantietomografie (EIT) in liggende en/of buikligging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal ingeschreven, werd een speciale EIT-riem met 16 elektroden rond de borst van de deelnemer geplaatst in de vijfde of zesde intercostale ruimte en verbonden met een EIT-monitor (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Duitsland).

Gegevens werden verzameld op de geregistreerde dag (dag 1), dag 3 en dag 7, inclusief demografische en antropometrische gegevens, een baseline arteriële bloedgasmeting en ventilatieparameters, waaronder type aanvullende zuurstof, ademhalingsfrequentie, fractionele concentratie van zuurstof in ingeademde lucht ( FiO2).

Volumeregelingsmodus zonder spontane ademhaling, PEEP wordt ingesteld volgens de beste ademhalingscompliantiemethode, en teugvolume (VT) wordt ingesteld om drie niveaus van aandrijfdruk te bereiken (Hoog 14-15 cmH2O, gemiddeld 10-11 cm H2O en laag 7- 8 cmH2O). Elk niveau van VT werd gedurende 10 minuten in rug- en/of buikligging gehandhaafd. In de laatste minuten van elke fase kregen de deelnemers instructies voor een eindexpiratoire occlusie van ten minste 10 seconden en 1 seconde na de start werd een bolus van 10 ml 10% NaCl-oplossing geïnjecteerd via de centrale veneuze katheter. Klinische gegevens en uitkomst worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ling Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 18 tot 80 jaar
  2. opgenomen op de intensive care met een bevestigde diagnose van ARDS
  3. minder dan 48 uur mechanische beademing ontvangen,

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicaties voor beademing in buikligging
  2. Chronische luchtwegaandoeningen in het verleden (langdurige gezinszuurstoftherapie voor chronische luchtwegaandoeningen zoals longfibrose of COPD)
  3. New York Heart Association klasse hoger dan II
  4. schriftelijke of getuige mondelinge geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  5. Contra-indicaties voor het gebruik van EIT (bijv. Aanwezigheid van een pacemaker of verband voor operatiewonden op de borst) of buikligging (zoals bepaald door de behandelend arts)
  6. Dreigende ECMO (op basis van klinisch oordeel, inclusief klinische en fysiologische parameters).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm testen
geventileerd met verschillende VT met behulp van een EIT-monitor (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Duitsland)
Apparaat: drijvende druk geleide ademvolume
Volumeregelingsmodus zonder spontane ademhaling, PEEP wordt ingesteld volgens de beste ademhalingscompliantiemethode, en teugvolume (VT) wordt ingesteld om drie niveaus van aandrijfdruk te bereiken (Hoog 14-15 cmH2O, gemiddeld 10-11 cm H2O en laag 7- 8 cmH2O). Elk niveau van VT werd gedurende 10 minuten in rug- en/of buikligging gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regionale naleving met behulp van EIT
Tijdsspanne: Dag 1
regionale naleving met behulp van EIT
Dag 1
regionale ventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
regionale ventilatie met behulp van EIT
Dag 1
regionale perfusie
Tijdsspanne: Dag 1
regionale perfusie met behulp van EIT
Dag 1
Regio-ventilatie-vertraging
Tijdsspanne: Dag 1
Regio-ventilatie-vertraging met behulp van EIT
Dag 1
rijdruk
Tijdsspanne: Dag 3
meting als een index van respiratoire compliantie
Dag 3
het aantal regionale longventilatie
Tijdsspanne: Dag 3
regionale ventilatiemeting door EIT
Dag 3
het aantal regionale longperfusie
Tijdsspanne: Dag 3
regionale perfusiemeting door EIT
Dag 3
het aantal regio-ventilatie-vertraging (RVD)
Tijdsspanne: Dag 3
de RVD-meting door EIT
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van ventilatie-perfusie (V/Q) mismatch
Tijdsspanne: Dag 1
V/Q-mismatch werd gekwantificeerd als het percentage pixels dat was geclassificeerd als geventileerd maar niet geperfuseerd (dead space fraction) plus het percentage van die geperfuseerd maar niet geventileerd (shuntfractie).
Dag 1
Waarde van ventilatie-perfusie (V/Q) mismatch
Tijdsspanne: Dag 3
V/Q-mismatch werd gekwantificeerd als het percentage pixels dat werd geclassificeerd als geventileerd
Dag 3
Waarde van ventilatie-perfusie (V/Q) mismatch
Tijdsspanne: Dag 7
V/Q-mismatch werd gekwantificeerd als het percentage pixels dat werd geclassificeerd als geventileerd
Dag 7
De Global Inhomogenity (GI)-index
Tijdsspanne: Dag 1
hogere waarden duiden op minder homogene ventilatie
Dag 1
De Global Inhomogenity (GI)-index
Tijdsspanne: Dag 3
hogere waarden duiden op minder homogene ventilatie
Dag 3
De Global Inhomogenity (GI)-index
Tijdsspanne: Dag 7
hogere waarden duiden op minder homogene ventilatie
Dag 7
Bloed gas
Tijdsspanne: Dag 1
PaO2
Dag 1
Ventilatie vrije dag
Tijdsspanne: Dag 28
ventilatie vrij dag op dag 28
Dag 28
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 28
overlijden op dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ling-driving pressure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

per email

IPD-tijdsbestek voor delen

met twee jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

andere onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren