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VT guidée par la pression motrice chez les patients atteints de SDRA

23 août 2023 mis à jour par: Ling Liu, Southeast University, China

Sécurité du réglage du volume courant guidé par la pression de conduite chez les patients atteints de SDRA - Du point de vue de l'EIT

Une étude physiologique prospective, chez des participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié ou non au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique de moins de 48 heures. Les chercheurs ont évalué l'effet de différents volumes courants guidés par différents niveaux de pression motrice sur l'inhomogénéité de la ventilation et l'inadéquation ventilation/perfusion par tomographie par impédance électrique (EIT) en position couchée et/ou couchée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois inscrit, une ceinture dédiée à l'EIT contenant 16 électrodes a été placée autour de la poitrine du participant au cinquième ou sixième espace intercostal et connectée à un moniteur EIT (PulmoVista 500 ; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Allemagne).

Les données ont été recueillies le jour de l'inscription (jour 1), les jours 3 et 7, y compris les données démographiques et anthropométriques, une mesure de base des gaz du sang artériel et les paramètres de ventilation, y compris le type d'oxygène supplémentaire, la fréquence respiratoire, la concentration fractionnelle d'oxygène dans l'air inspiré ( FiO2).

Mode de contrôle du volume sans respiration spontanée, la PEP sera réglée selon la meilleure méthode de conformité respiratoire et le volume courant (VT) sera réglé pour atteindre trois niveaux de pression motrice (haute 14-15 cmH2O, modérée 10-11 cmH2O et basse 7- 8 cmH2O). Chaque niveau de VT a été maintenu 10 minutes en décubitus dorsal et/ou en décubitus ventral. Dans les dernières minutes de chaque phase, les participants ont reçu des instructions d'occlusion de fin d'expiration d'une durée d'au moins 10 secondes et, 1 seconde après le début, un bolus de 10 mL de solution de NaCl à 10 % a été injecté via le cathéter veineux central. Les données cliniques et les résultats seront recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Ling Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. de 18 à 80 ans
  2. admis en unité de soins intensifs avec un diagnostic confirmé de SDRA
  3. a reçu une ventilation mécanique moins de 48 heures,

Critère d'exclusion:

  1. contre-indications à la ventilation en décubitus ventral
  2. Maladies respiratoires chroniques antérieures (oxygénothérapie familiale à long terme pour les maladies respiratoires chroniques telles que la fibrose pulmonaire ou la MPOC)
  3. Classe de la New York Heart Association supérieure à II
  4. donné un consentement éclairé écrit ou verbal en présence d'un témoin.
  5. Contre-indications à l'utilisation de l'EIT (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un pansement chirurgical thoracique) ou position couchée (telle que décidée par le médecin traitant)
  6. ECMO imminente (sur la base d'un jugement clinique, y compris les paramètres cliniques et physiologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de test
ventilé avec différents VT à l'aide d'un moniteur EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Allemagne)
Dispositif: volume courant guidé par la pression motrice
Mode de contrôle du volume sans respiration spontanée, la PEP sera réglée selon la meilleure méthode de conformité respiratoire et le volume courant (VT) sera réglé pour atteindre trois niveaux de pression motrice (haute 14-15 cmH2O, modérée 10-11 cmH2O et basse 7- 8 cmH2O). Chaque niveau de VT a été maintenu 10 minutes en décubitus dorsal et/ou en décubitus ventral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
conformité régionale à l'aide de l'EIT
Délai: Jour 1
conformité régionale à l'aide de l'EIT
Jour 1
ventilation régionale
Délai: Jour 1
ventilation régionale par EIT
Jour 1
perfusion régionale
Délai: Jour 1
perfusion régionale par EIT
Jour 1
Région-ventilation-retard
Délai: Jour 1
Région-ventilation-retard utilisant EIT
Jour 1
pression motrice
Délai: Jour 3
mesure comme un indice de compliance respiratoire
Jour 3
le nombre de ventilation pulmonaire régionale
Délai: Jour 3
mesure de la ventilation régionale par EIT
Jour 3
le nombre de perfusions pulmonaires régionales
Délai: Jour 3
mesure de la perfusion régionale par EIT
Jour 3
le nombre de région-ventilation-retard (RVD)
Délai: Jour 3
la mesure RVD par EIT
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'inadéquation ventilation-perfusion (V/Q)
Délai: Jour 1
L'inadéquation V/Q a été quantifiée comme le pourcentage de pixels classés comme ventilés mais non perfusés (fraction d'espace mort) plus le pourcentage de ceux perfusés mais non ventilés (fraction de shunt).
Jour 1
Valeur de l'inadéquation ventilation-perfusion (V/Q)
Délai: Jour 3
L'inadéquation V/Q a été quantifiée en tant que pourcentage de pixels classés comme ventilés
Jour 3
Valeur de l'inadéquation ventilation-perfusion (V/Q)
Délai: Jour 7
L'inadéquation V/Q a été quantifiée en tant que pourcentage de pixels classés comme ventilés
Jour 7
L'indice d'inhomogénéité globale (IG)
Délai: Jour 1
des valeurs plus élevées indiquant une ventilation moins homogène
Jour 1
L'indice d'inhomogénéité globale (IG)
Délai: Jour 3
des valeurs plus élevées indiquant une ventilation moins homogène
Jour 3
L'indice d'inhomogénéité globale (IG)
Délai: Jour 7
des valeurs plus élevées indiquant une ventilation moins homogène
Jour 7
Gaz du sang
Délai: Jour 1
PaO2
Jour 1
Journée sans aération
Délai: Jour 28
sans ventilation jour après jour 28
Jour 28
Mortalité à 28 jours
Délai: Jour 28
mort au jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ling-driving pressure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

par email

Délai de partage IPD

avec dans deux ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

autres chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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