Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnacím tlakem řízená VT u pacientů s ARDS

23. srpna 2023 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Bezpečnost řízení tlakem řízené nastavení dechového objemu u pacientů s ARDS – z pohledu EIT

Prospektivní fyziologická studie u účastníků se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícím nebo nesouvisejícím s COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci kratší než 48 hodin. Výzkumníci hodnotili účinek různého dechového objemu řízeného různými úrovněmi hnacího tlaku na nehomogenitu ventilace a nesoulad ventilace/perfuze pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v poloze na zádech a/nebo na břiše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přihlášení byl kolem hrudníku účastníka v pátém nebo šestém mezižeberním prostoru umístěn speciální pás EIT obsahující 16 elektrod a připojen k monitoru EIT (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Německo).

Data byla shromážděna v zapsaný den (1. den), 3. a 7. den, včetně demografických a antropometrických dat, základního měření arteriálních krevních plynů a ventilačních parametrů včetně typu doplňkového kyslíku, dechové frekvence, frakční koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu ( FiO2).

Režim řízení objemu bez spontánního dýchání, PEEP bude nastaven podle metody nejlepší respirační poddajnosti a dechový objem (VT) bude nastaven tak, aby dosáhl tří úrovní hnacího tlaku (vysoký 14-15 cmH2O, střední 10-11 cmH2O a nízký 7- 8 cmH20). Každá úroveň VT byla udržována 10 minut v poloze na zádech a/nebo na břiše. V posledních minutách každé fáze dostali účastníci instrukce o ukončení exspirační okluze trvající alespoň 10 sekund a 1 sekundu po začátku byl injikován bolus 10 ml 10% roztoku NaCl přes centrální žilní katétr. Budou shromažďována klinická data a výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Ling Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let
  2. přijat na jednotku intenzivní péče s potvrzenou diagnózou ARDS
  3. podstoupila mechanickou ventilaci méně než 48 hodin,

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace ventilace v poloze na břiše
  2. Chronická respirační onemocnění v minulosti (dlouhodobá rodinná oxygenoterapie u chronických respiračních onemocnění, jako je plicní fibróza nebo CHOPN)
  3. New York Heart Association třída nad II
  4. dal písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas.
  5. Kontraindikace použití EIT (např. přítomnost kardiostimulátoru nebo krytí chirurgických ran na hrudi) nebo poloha na břiše (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře)
  6. Blížící se ECMO (na základě klinického úsudku, včetně klinických a fyziologických parametrů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací rameno
ventilováno s různými VT pomocí monitoru EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Německo)
Přístroj: hnací tlak vedený dechový objem
Režim řízení objemu bez spontánního dýchání, PEEP bude nastaven podle metody nejlepší respirační poddajnosti a dechový objem (VT) bude nastaven tak, aby dosáhl tří úrovní hnacího tlaku (vysoký 14-15 cmH2O, střední 10-11 cmH2O a nízký 7- 8 cmH20). Každá úroveň VT byla udržována 10 minut v poloze na zádech a/nebo na břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regionální soulad pomocí EIT
Časové okno: Den 1
regionální soulad pomocí EIT
Den 1
regionální ventilace
Časové okno: Den 1
regionální ventilace pomocí EIT
Den 1
regionální perfuze
Časové okno: Den 1
regionální perfuze pomocí EIT
Den 1
Region-větrání-zpoždění
Časové okno: Den 1
Oblast-ventilace-zpoždění pomocí EIT
Den 1
hnací tlak
Časové okno: Den 3
měření jako jeden index respirační poddajnosti
Den 3
počet regionální plicní ventilace
Časové okno: Den 3
měření regionální ventilace EIT
Den 3
počet regionální perfuze plic
Časové okno: Den 3
regionální měření perfuze EIT
Den 3
počet regionálních ventilačních zpoždění (RVD)
Časové okno: Den 3
měření RVD EIT
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad mezi ventilací a perfuzí (V/Q).
Časové okno: Den 1
Nesoulad V/Q byl kvantifikován jako procento pixelů, které byly klasifikovány jako ventilované, ale neperfundované (frakce mrtvého prostoru) plus procento pixelů, které byly perfundovány, ale nebyly ventilovány (frakce bočníku).
Den 1
Nesoulad mezi ventilací a perfuzí (V/Q).
Časové okno: Den 3
Nesoulad V/Q byl kvantifikován jako procento pixelů, které byly klasifikovány jako ventilované
Den 3
Nesoulad mezi ventilací a perfuzí (V/Q).
Časové okno: Den 7
Nesoulad V/Q byl kvantifikován jako procento pixelů, které byly klasifikovány jako ventilované
Den 7
Index globální nehomogenity (GI).
Časové okno: Den 1
vyšší hodnoty ukazují na méně homogenní ventilaci
Den 1
Index globální nehomogenity (GI).
Časové okno: Den 3
vyšší hodnoty ukazují na méně homogenní ventilaci
Den 3
Index globální nehomogenity (GI).
Časové okno: Den 7
vyšší hodnoty ukazují na méně homogenní ventilaci
Den 7
Krevní plyn
Časové okno: Den 1
PaO2
Den 1
Den bez větrání
Časové okno: Den 28
den bez ventilace v den 28
Den 28
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
smrt v den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ling-driving pressure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

emailem

Časový rámec sdílení IPD

za dva roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

další výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit