Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásvezérelt VT ARDS-betegeknél

2023. augusztus 23. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China

Vezetési biztonság Nyomásvezérelt dagálytérfogat-beállítás ARDS-betegeknél – az EIT szemszögéből

Prospektív fiziológiai vizsgálat COVID-19-hez vagy nem COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő résztvevőknél, akiknél kevesebb, mint 48 órán át mechanikus lélegeztetésre van szükség. A kutatók az elektromos impedancia tomográfiával (EIT) hanyatt és/vagy hason fekvő helyzetben értékelték a különböző légzési térfogatok hatását a hajtónyomás különböző szintjei alapján a lélegeztetés inhomogenitására és a lélegeztetés/perfúzió eltérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozás után egy 16 elektródát tartalmazó EIT-övet helyeztek a résztvevő mellkasára az ötödik vagy hatodik bordaközi térbe, és egy EIT-monitorhoz (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Németország) csatlakoztatták.

Az adatokat a beiratkozott napon (1. nap), 3. napon és 7. napon gyűjtöttük össze, beleértve a demográfiai és antropometriai adatokat, az artériás vérgáz mérésének alapértékét és a lélegeztetési paramétereket, beleértve a kiegészítő oxigén típusát, a légzésszámot, az oxigén frakcionált koncentrációját a belélegzett levegőben ( FiO2).

A hangerőszabályzó mód spontán légzés nélkül, a PEEP a legjobb légzési megfelelési módszer szerint lesz beállítva, és a légzési térfogat (VT) úgy lesz beállítva, hogy elérje a vezetési nyomás három szintjét (magas 14-15 cmH2O, mérsékelt 10-11 cmH2O és alacsony 7- 8 H2Ocm). A VT minden szintjét 10 percig tartottuk fekvő és/vagy hason fekvő helyzetben. Az egyes fázisok utolsó perceiben a résztvevők utasítást kaptak a kilégzés végének legalább 10 másodpercig tartó elzáródásáról, és 1 másodperccel a kezdés után 10 ml 10%-os NaCl oldatot fecskendeztek be a központi vénás katéteren keresztül. A klinikai adatokat és az eredményeket összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Ling Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közöttiek
  2. intenzív osztályra került ARDS megerősített diagnózisával
  3. 48 óránál rövidebb gépi lélegeztetésben részesült,

Kizárási kritériumok:

  1. ellenjavallatok a fekvő helyzetű lélegeztetéshez
  2. Korábbi krónikus légúti betegségek (hosszú távú családi oxigénterápia krónikus légúti betegségek, például tüdőfibrózis vagy COPD esetén)
  3. A New York-i Szívszövetség II
  4. írásos vagy tanúként szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
  5. Az EIT használatának ellenjavallatai (pl. pacemaker jelenléte vagy mellkasi műtéti sebkötés) vagy hason fekvő helyzet (a kezelőorvos döntése szerint)
  6. Közelgő ECMO (klinikai megítélés alapján, beleértve a klinikai és fiziológiai paramétereket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztelő kar
szellőztetés különböző VT-vel EIT-monitor segítségével (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Németország)
Eszköz: vezetési nyomás által irányított dagálytérfogat
A hangerőszabályzó mód spontán légzés nélkül, a PEEP a legjobb légzési megfelelési módszer szerint lesz beállítva, és a légzési térfogat (VT) úgy lesz beállítva, hogy elérje a vezetési nyomás három szintjét (magas 14-15 cmH2O, mérsékelt 10-11 cmH2O és alacsony 7- 8 H2Ocm). A VT minden szintjét 10 percig tartottuk fekvő és/vagy hason fekvő helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
regionális megfelelés az EIT segítségével
Időkeret: 1. nap
regionális megfelelés az EIT segítségével
1. nap
regionális szellőztetés
Időkeret: 1. nap
regionális szellőztetés EIT segítségével
1. nap
regionális perfúzió
Időkeret: 1. nap
regionális perfúzió EIT segítségével
1. nap
Régió-szellőztetés-késleltetés
Időkeret: 1. nap
Régió-szellőztetés-késleltetés EIT használatával
1. nap
vezetési nyomás
Időkeret: 3. nap
mérés, mint a légzési megfelelőség egyik indexe
3. nap
a regionális tüdőlélegeztetés száma
Időkeret: 3. nap
regionális szellőztetés mérés az EIT által
3. nap
a regionális tüdőperfúzió száma
Időkeret: 3. nap
regionális perfúziómérés az EIT által
3. nap
a régió-szellőztetés-késleltetés (RVD) száma
Időkeret: 3. nap
az EIT által végzett RVD-mérés
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetés-perfúzió (V/Q) eltérés értéke
Időkeret: 1. nap
A V/Q eltérést a szellőztetett, de nem perfundált pixelek százalékos arányában határoztuk meg (holttér-frakció), plusz a perfundált, de nem szellőztetett képpontok százalékos arányában (sönt-frakció).
1. nap
A lélegeztetés-perfúzió (V/Q) eltérés értéke
Időkeret: 3. nap
A V/Q eltérést a szellőztetettnek minősített pixelek százalékos arányában határoztuk meg
3. nap
A lélegeztetés-perfúzió (V/Q) eltérés értéke
Időkeret: 7. nap
A V/Q eltérést a szellőztetettnek minősített pixelek százalékos arányában határoztuk meg
7. nap
A Global Inhomogenity (GI) index
Időkeret: 1. nap
magasabb értékek kevésbé homogén szellőzést jeleznek
1. nap
A Global Inhomogenity (GI) index
Időkeret: 3. nap
magasabb értékek kevésbé homogén szellőzést jeleznek
3. nap
A Global Inhomogenity (GI) index
Időkeret: 7. nap
magasabb értékek kevésbé homogén szellőzést jeleznek
7. nap
Vérgáz
Időkeret: 1. nap
PaO2
1. nap
Szellőztetés mentes nap
Időkeret: 28. nap
szellőztetés mentes minden nap 28
28. nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28. nap
halál a 28. napon
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ling-driving pressure

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

emailben

IPD megosztási időkeret

a megjelenést követő két éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

más kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel