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Guidare la TV guidata dalla pressione nei pazienti con ARDS

23 agosto 2023 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Sicurezza dell'impostazione del volume corrente guidata dalla pressione di guida nei pazienti con ARDS: dal punto di vista dell'IET

Uno studio fisiologico prospettico, in partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlato a COVID-19 o non correlato a COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica per meno di 48 ore. I ricercatori hanno valutato l'effetto di diversi volumi correnti guidati da diversi livelli di pressione di guida sulla disomogeneità della ventilazione e sul disallineamento ventilazione/perfusione mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in posizione supina e/o prona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta arruolato, una cintura dedicata all'EIT contenente 16 elettrodi è stata posizionata attorno al torace del partecipante nel quinto o sesto spazio intercostale e collegata a un monitor EIT (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lubecca, Germania).

I dati sono stati raccolti nel giorno dell'arruolamento (giorno 1), giorno 3 e giorno 7, inclusi dati demografici e antropometrici, una misurazione dell'emogasanalisi arteriosa al basale e parametri di ventilazione tra cui tipo di ossigeno supplementare, frequenza respiratoria, concentrazione frazionaria di ossigeno nell'aria inspirata. FiO2).

Modalità di controllo del volume senza respiro spontaneo, la PEEP verrà impostata secondo il miglior metodo di compliance respiratoria e il volume corrente (VT) verrà impostato per raggiungere tre livelli di pressione di guida (alta 14-15 cm H2O, moderata 10-11 cm H2O e bassa 7- 8cmH2O). Ogni livello di TV è stato mantenuto per 10 minuti in posizione supina e/o prona. Negli ultimi minuti di ogni fase, i partecipanti hanno ricevuto istruzioni di occlusione espiratoria finale della durata di almeno 10 secondi e, 1 secondo dopo l'inizio, è stato iniettato un bolo di 10 mL di soluzione di NaCl al 10% tramite il catetere venoso centrale. Verranno raccolti dati clinici e risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Ling Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni
  2. ricoverato in terapia intensiva con diagnosi confermata di ARDS
  3. ricevuto ventilazione meccanica per meno di 48 ore,

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni per la ventilazione in posizione prona
  2. Malattie respiratorie croniche pregresse (ossigenoterapia familiare a lungo termine per malattie respiratorie croniche come la fibrosi polmonare o la BPCO)
  3. Classe della New York Heart Association superiore alla II
  4. ha dato il consenso informato verbale scritto o testimoniato.
  5. Controindicazioni all'uso di EIT (es. presenza di pacemaker o medicazione di ferite chirurgiche toraciche) o posizione prona (a scelta del medico curante)
  6. ECMO imminente (sulla base del giudizio clinico, compresi i parametri clinici e fisiologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di prova
ventilato con diverse TV utilizzando un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Germania)
Dispositivo: volume corrente guidato dalla pressione motrice
Modalità di controllo del volume senza respiro spontaneo, la PEEP verrà impostata secondo il miglior metodo di compliance respiratoria e il volume corrente (VT) verrà impostato per raggiungere tre livelli di pressione di guida (alta 14-15 cm H2O, moderata 10-11 cm H2O e bassa 7- 8cmH2O). Ogni livello di TV è stato mantenuto per 10 minuti in posizione supina e/o prona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conformità regionale utilizzando l'EIT
Lasso di tempo: Giorno 1
conformità regionale utilizzando l'EIT
Giorno 1
ventilazione regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
ventilazione regionale mediante EIT
Giorno 1
perfusione regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
perfusione regionale mediante EIT
Giorno 1
Regione-ventilazione-ritardo
Lasso di tempo: Giorno 1
Ritardo di ventilazione regionale utilizzando l'EIT
Giorno 1
pressione di guida
Lasso di tempo: Giorno 3
misurazione come indice di compliance respiratoria
Giorno 3
il numero di ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Giorno 3
misurazione della ventilazione regionale da parte dell'EIT
Giorno 3
il numero di perfusione polmonare regionale
Lasso di tempo: Giorno 3
misurazione della perfusione regionale mediante EIT
Giorno 3
il numero di ritardo di ventilazione della regione (RVD)
Lasso di tempo: Giorno 3
la RVD misurata dall'EIT
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del mismatch ventilazione-perfusione (V/Q).
Lasso di tempo: Giorno 1
La discrepanza V/Q è stata quantificata come la percentuale di pixel classificati come ventilati ma non perfusi (frazione di spazio morto) più la percentuale di quelli perfusi ma non ventilati (frazione shunt).
Giorno 1
Valore del mismatch ventilazione-perfusione (V/Q).
Lasso di tempo: Giorno 3
La discrepanza V/Q è stata quantificata come percentuale di pixel classificati come ventilati
Giorno 3
Valore del mismatch ventilazione-perfusione (V/Q).
Lasso di tempo: Giorno 7
La discrepanza V/Q è stata quantificata come percentuale di pixel classificati come ventilati
Giorno 7
L'indice di disomogeneità globale (GI).
Lasso di tempo: Giorno 1
valori più alti indicano una ventilazione meno omogenea
Giorno 1
L'indice di disomogeneità globale (GI).
Lasso di tempo: Giorno 3
valori più alti indicano una ventilazione meno omogenea
Giorno 3
L'indice di disomogeneità globale (GI).
Lasso di tempo: Giorno 7
valori più alti indicano una ventilazione meno omogenea
Giorno 7
Gas nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
PaO2
Giorno 1
Giornata senza ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 28
senza ventilazione giorno dopo giorno 28
Giorno 28
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
morte il giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ling-driving pressure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

per e-mail

Periodo di condivisione IPD

con in due anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

altri ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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