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TV guiada por presión de conducción en pacientes con ARDS

23 de agosto de 2023 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Seguridad del ajuste del volumen tidal guiado por la presión de conducción en pacientes con SDRA: desde la perspectiva de la TIE

Un estudio fisiológico prospectivo, en participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 o no relacionado con COVID-19 que requieren ventilación mecánica menos de 48 horas. Los investigadores evaluaron el efecto de diferentes volúmenes corrientes guiados por diferentes niveles de presión de conducción sobre la falta de homogeneidad de la ventilación y el desajuste de ventilación/perfusión mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en posición supina y/o prona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez inscritos, se colocó un cinturón dedicado a EIT que contenía 16 electrodos alrededor del tórax del participante en el quinto o sexto espacio intercostal y se conectó a un monitor de EIT (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Alemania).

Los datos se recopilaron en el día inscrito (Día 1), Día 3 y Día 7, incluidos datos demográficos y antropométricos, una medición de gases en sangre arterial de referencia y parámetros de ventilación, incluido el tipo de oxígeno suplementario, la frecuencia respiratoria, la concentración fraccional de oxígeno en el aire inspirado ( FiO2).

En el modo de control de volumen sin respiración espontánea, la PEEP se configurará de acuerdo con el mejor método de cumplimiento respiratorio y el volumen tidal (VT) se configurará para alcanzar tres niveles de presión de conducción (alta 14-15 cmH2O, moderada 10-11 cmH2O y baja 7- 8cmH2O). Cada nivel de VT se mantuvo 10 minutos en posición supina y/o prona. En los últimos minutos de cada fase, los participantes recibieron instrucciones de finalización de la oclusión espiratoria con una duración de al menos 10 segundos y, 1 segundo después del inicio, se inyectó un bolo de 10 mL de solución de NaCl al 10% a través del catéter venoso central. Se recopilarán datos clínicos y resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Ling Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 80 años
  2. ingresado en la unidad de cuidados intensivos con un diagnóstico confirmado de ARDS
  3. recibió ventilación mecánica menos de 48 horas,

Criterio de exclusión:

  1. contraindicaciones para la ventilación en decúbito prono
  2. Enfermedades respiratorias crónicas pasadas (oxigenoterapia familiar a largo plazo para enfermedades respiratorias crónicas como fibrosis pulmonar o EPOC)
  3. Clase de la New York Heart Association por encima de II
  4. dio su consentimiento informado verbal por escrito o presenciado.
  5. Contraindicaciones para el uso de TIE (p. ej., presencia de marcapasos o vendaje de heridas quirúrgicas torácicas) o posición prono (según lo decida el médico tratante)
  6. ECMO inminente (sobre la base del juicio clínico, incluidos los parámetros clínicos y fisiológicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de prueba
ventilado con diferentes VT utilizando un monitor EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Alemania)
Dispositivo: volumen tidal guiado por la presión de conducción
En el modo de control de volumen sin respiración espontánea, la PEEP se configurará de acuerdo con el mejor método de cumplimiento respiratorio y el volumen tidal (VT) se configurará para alcanzar tres niveles de presión de conducción (alta 14-15 cmH2O, moderada 10-11 cmH2O y baja 7- 8cmH2O). Cada nivel de VT se mantuvo 10 minutos en posición supina y/o prona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento regional usando EIT
Periodo de tiempo: Día 1
Cumplimiento regional usando EIT
Día 1
ventilación regional
Periodo de tiempo: Día 1
ventilación regional usando EIT
Día 1
perfusión regional
Periodo de tiempo: Día 1
perfusión regional usando EIT
Día 1
Región-ventilación-retraso
Periodo de tiempo: Día 1
Región-ventilación-retraso usando EIT
Día 1
presión de conducción
Periodo de tiempo: Día 3
medición como un índice de cumplimiento respiratorio
Día 3
el número de ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Día 3
medición de ventilación regional por EIT
Día 3
el número de perfusión pulmonar regional
Periodo de tiempo: Día 3
medición de perfusión regional por EIT
Día 3
el número de región-ventilación-retraso (RVD)
Periodo de tiempo: Día 3
la medición de RVD por EIT
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de desajuste ventilación-perfusión (V/Q)
Periodo de tiempo: Día 1
El desajuste V/Q se cuantificó como el porcentaje de píxeles que se clasificaron como ventilados pero no perfundidos (fracción de espacio muerto) más el porcentaje de aquellos perfundidos pero no ventilados (fracción de derivación).
Día 1
Valor de desajuste ventilación-perfusión (V/Q)
Periodo de tiempo: Día 3
El desajuste V/Q se cuantificó como el porcentaje de píxeles que se clasificaron como ventilados
Día 3
Valor de desajuste ventilación-perfusión (V/Q)
Periodo de tiempo: Día 7
El desajuste V/Q se cuantificó como el porcentaje de píxeles que se clasificaron como ventilados
Día 7
El índice de falta de homogeneidad global (GI)
Periodo de tiempo: Día 1
valores más altos que indican una ventilación menos homogénea
Día 1
El índice de falta de homogeneidad global (GI)
Periodo de tiempo: Día 3
valores más altos que indican una ventilación menos homogénea
Día 3
El índice de falta de homogeneidad global (GI)
Periodo de tiempo: Día 7
valores más altos que indican una ventilación menos homogénea
Día 7
Gases en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
PaO2
Día 1
Día sin ventilación
Periodo de tiempo: Día 28
día libre de ventilación en el día 28
Día 28
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
muerte en el día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Director de estudio: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Ling-driving pressure

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Por correo electrónico

Marco de tiempo para compartir IPD

con en dos años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

otros investigadores

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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