Вождение ЖТ под контролем давления у пациентов с ОРДС
23 августа 2023 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China
Безопасность установки дыхательного объема в зависимости от давления у пациентов с ОРДС — с точки зрения EIT
Проспективное физиологическое исследование с участием участников с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), связанным или не связанным с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких менее 48 часов.
Исследователи оценили влияние различного дыхательного объема, определяемого различными уровнями приводного давления, на неоднородность вентиляции и несоответствие вентиляции/перфузии с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) в положении лежа на спине и/или на животе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После регистрации на грудь участника в пятом или шестом межреберье надевали специальный пояс для ЭИТ, содержащий 16 электродов, и соединяли его с монитором ЭИТ (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Любек, Германия).
Данные были собраны в день регистрации (день 1), день 3 и день 7, включая демографические и антропометрические данные, исходное измерение газов артериальной крови и параметры вентиляции, включая тип дополнительного кислорода, частоту дыхания, фракционную концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе ( FiО2).
Режим управления объемом без спонтанного дыхания, ПДКВ будет установлено в соответствии с методом наилучшего соответствия дыханию, а дыхательный объем (VT) будет установлен для достижения трех уровней приводного давления (высокий 14-15 см вод. ст., умеренный 10-11 см вод. ст. и низкий 7- 8 смH2O). Каждый уровень ЖТ поддерживался в течение 10 минут в положении лежа на спине и/или на животе. В последние минуты каждой фазы участники получали инструкции по окклюзии в конце выдоха продолжительностью не менее 10 секунд, а через 1 секунду после начала через центральный венозный катетер вводили болюсно 10 мл 10% раствора NaCl. Клинические данные и результаты будут собраны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Ling Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет
- госпитализирован в отделение реанимации с подтвержденным диагнозом ОРДС
- получали искусственную вентиляцию легких менее 48 часов,
Критерий исключения:
- противопоказания к ИВЛ в положении лежа
- Перенесенные хронические респираторные заболевания (длительная семейная оксигенотерапия при хронических респираторных заболеваниях, таких как легочный фиброз или ХОБЛ)
- Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше II
- дали письменное или засвидетельствованное устное информированное согласие.
- Противопоказания к применению ЭИТ (например, наличие кардиостимулятора или перевязка хирургических ран грудной клетки) или положение лежа (по решению лечащего врача)
- Предстоящая ЭКМО (на основании клинической оценки, включая клинические и физиологические параметры).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: испытательная рука
вентиляция с различной VT с использованием монитора EIT (PulmoVista® 500, Dräger, Любек, Германия)
|
Режим управления объемом без спонтанного дыхания, ПДКВ будет установлено в соответствии с методом наилучшего соответствия дыханию, а дыхательный объем (VT) будет установлен для достижения трех уровней приводного давления (высокий 14-15 см вод. ст., умеренный 10-11 см вод. ст. и низкий 7- 8 смH2O).
Каждый уровень ЖТ поддерживался в течение 10 минут в положении лежа на спине и/или на животе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
региональное соответствие с использованием EIT
Временное ограничение: 1 день
|
региональное соответствие с использованием EIT
|
1 день
|
|
региональная вентиляция
Временное ограничение: 1 день
|
регионарная вентиляция с использованием EIT
|
1 день
|
|
регионарная перфузия
Временное ограничение: 1 день
|
регионарная перфузия с использованием EIT
|
1 день
|
|
Регион-задержка вентиляции
Временное ограничение: 1 день
|
Задержка региональной вентиляции с использованием EIT
|
1 день
|
|
движущее давление
Временное ограничение: День 3
|
измерение как один из показателей дыхательной податливости
|
День 3
|
|
количество регионарных легких
Временное ограничение: День 3
|
измерение региональной вентиляции с помощью EIT
|
День 3
|
|
количество регионарных легочных перфузий
Временное ограничение: День 3
|
измерение регионарной перфузии с помощью EIT
|
День 3
|
|
количество регио-вентиляционных задержек (РВД)
Временное ограничение: День 3
|
измерение РВД ЭИТ
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина вентиляционно-перфузионного (V/Q) несоответствия
Временное ограничение: 1 день
|
Несоответствие V/Q было количественно определено как процент пикселей, которые были классифицированы как вентилируемые, но не перфузированные (доля мертвого пространства), плюс процент перфузированных, но не вентилируемых (шунтовая доля).
|
1 день
|
|
Величина вентиляционно-перфузионного (V/Q) несоответствия
Временное ограничение: День 3
|
Несоответствие V/Q было количественно определено как процент пикселей, которые были классифицированы как вентилируемые.
|
День 3
|
|
Величина вентиляционно-перфузионного (V/Q) несоответствия
Временное ограничение: День 7
|
Несоответствие V/Q было количественно определено как процент пикселей, которые были классифицированы как вентилируемые.
|
День 7
|
|
Индекс глобальной неоднородности (GI)
Временное ограничение: 1 день
|
более высокие значения указывают на менее гомогенную вентиляцию
|
1 день
|
|
Индекс глобальной неоднородности (GI)
Временное ограничение: День 3
|
более высокие значения указывают на менее гомогенную вентиляцию
|
День 3
|
|
Индекс глобальной неоднородности (GI)
Временное ограничение: День 7
|
более высокие значения указывают на менее гомогенную вентиляцию
|
День 7
|
|
Газы крови
Временное ограничение: 1 день
|
РаО2
|
1 день
|
|
День без вентиляции
Временное ограничение: День 28
|
день без вентиляции через день 28
|
День 28
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: День 28
|
смерть на 28 день
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ling-driving pressure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
по электронной почте
Сроки обмена IPD
через два года после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
другие исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .