Drivtrycksstyrd VT hos ARDS-patienter
23 augusti 2023 uppdaterad av: Ling Liu, Southeast University, China
Säkerhet vid körning Tryckstyrd tidalvolyminställning hos ARDS-patienter - ur EITs perspektiv
En prospektiv fysiologisk studie på deltagare med COVID-19-relaterat eller icke-COVID-19-relaterat akut andnödsyndrom (ARDS) som kräver mekanisk ventilation mindre än 48 timmar.
Utredarna bedömde effekten av olika tidalvolym styrd av olika nivåer av drivtryck på ventilationsinhomogenitet och ventilation/perfusionsfelpassning genom elektrisk impedanstomografi (EIT) i liggande och/eller liggande position.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När man väl registrerat sig placerades ett EIT-dedikerat bälte innehållande 16 elektroder runt deltagarens bröst i det femte eller sjätte interkostala utrymmet och kopplade det till en EIT-monitor (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland).
Data samlades in under den inskrivna dagen (dag 1), dag 3 och dag 7 inklusive demografiska och antropometriska data, en baslinjemätning av arteriell blodgas och ventilationsparametrar inklusive typ av extra syre, andningsfrekvens, fraktionerad koncentration av syre i inandningsluften ( FiO2).
Volymkontrollläge utan spontan andning, PEEP kommer att ställas in enligt bästa respiratoriska följsamhetsmetod och tidalvolym (VT) kommer att ställas in för att nå tre nivåer av drivtryck (högt 14-15cmH2O, måttligt 10-11 cmH2O och lågt 7- 8 cmH2O). Varje nivå av VT bibehölls i 10 minuter i liggande och/eller liggande position. Under de sista minuterna av varje fas fick deltagarna instruktioner om slutexpiratorisk ocklusion som varade i minst 10 sekunder och, 1 sekund efter starten, injicerades en bolus på 10 ml 10% NaCl-lösning via den centrala venkatetern. Klinisk data och resultat kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Ling Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18 till 80 år
- inlagd på intensivvårdsavdelning med en bekräftad diagnos av ARDS
- fått mekanisk ventilation mindre än 48 timmar,
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för buklägesventilation
- Tidigare kroniska luftvägssjukdomar (långvarig syrgasbehandling i familjen för kroniska luftvägssjukdomar som lungfibros eller KOL)
- New York Heart Association klass över II
- gav skriftligt eller bevittnat muntligt informerat samtycke.
- Kontraindikationer för användning av EIT (t.ex. närvaro av pacemaker eller förband för bröstkirurgiska sår) eller liggande position (enligt beslut av den behandlande läkaren)
- Förestående ECMO (på grundval av klinisk bedömning, inklusive kliniska och fysiologiska parametrar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testarm
ventileras med olika VT med hjälp av en EIT-monitor (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Tyskland)
|
Volymkontrollläge utan spontan andning, PEEP kommer att ställas in enligt bästa respiratoriska följsamhetsmetod och tidalvolym (VT) kommer att ställas in för att nå tre nivåer av drivtryck (högt 14-15cmH2O, måttligt 10-11 cmH2O och lågt 7- 8 cmH2O).
Varje nivå av VT bibehölls i 10 minuter i liggande och/eller liggande position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
regional efterlevnad med hjälp av EIT
Tidsram: Dag 1
|
regional efterlevnad med hjälp av EIT
|
Dag 1
|
|
regional ventilation
Tidsram: Dag 1
|
regional ventilation med hjälp av EIT
|
Dag 1
|
|
regional perfusion
Tidsram: Dag 1
|
regional perfusion med hjälp av EIT
|
Dag 1
|
|
Region-ventilation-fördröjning
Tidsram: Dag 1
|
Region-ventilation-fördröjning med EIT
|
Dag 1
|
|
drivtrycket
Tidsram: Dag 3
|
mätning som ett index för andningskompliance
|
Dag 3
|
|
antalet regionala lungventilationer
Tidsram: Dag 3
|
regional ventilationsmätning av EIT
|
Dag 3
|
|
antalet regionala lungperfusioner
Tidsram: Dag 3
|
regional perfusionsmätning av EIT
|
Dag 3
|
|
antalet region-ventilation-delay (RVD)
Tidsram: Dag 3
|
EIT:s RVD-mätning
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet på ventilations-perfusion (V/Q) felöverensstämmelse
Tidsram: Dag 1
|
V/Q-felöverensstämmelse kvantifierades som procentandelen pixlar som klassificerades som ventilerade men inte perfunderade (dödutrymmesfraktion) plus procentandelen av de perfunderade men inte ventilerade (shuntfraktion).
|
Dag 1
|
|
Värdet på ventilations-perfusion (V/Q) felöverensstämmelse
Tidsram: Dag 3
|
V/Q-felöverensstämmelse kvantifierades som procentandelen pixlar som klassificerades som ventilerade
|
Dag 3
|
|
Värdet på ventilations-perfusion (V/Q) felöverensstämmelse
Tidsram: Dag 7
|
V/Q-felöverensstämmelse kvantifierades som procentandelen pixlar som klassificerades som ventilerade
|
Dag 7
|
|
Global Inhomogeneity (GI) index
Tidsram: Dag 1
|
högre värden indikerar mindre homogen ventilation
|
Dag 1
|
|
Global Inhomogeneity (GI) index
Tidsram: Dag 3
|
högre värden indikerar mindre homogen ventilation
|
Dag 3
|
|
Global Inhomogeneity (GI) index
Tidsram: Dag 7
|
högre värden indikerar mindre homogen ventilation
|
Dag 7
|
|
Blodgas
Tidsram: Dag 1
|
PaO2
|
Dag 1
|
|
Ventilationsfri dag
Tidsram: Dag 28
|
ventilationsfri dag på dag 28
|
Dag 28
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
död dag 28
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ling-driving pressure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
via e-post
Tidsram för IPD-delning
med inom två år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
andra forskare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .