Driving Pressure Guided VT hos ARDS-pasienter
23. august 2023 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Sikkerhet ved kjøring Trykkstyrt tidevannsvoluminnstilling hos ARDS-pasienter – fra EITs perspektiv
En prospektiv fysiologisk studie, med deltakere med COVID-19-relatert eller ikke-COVID-19-relatert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer.
Forskerne vurderte effekten av ulikt tidalvolum styrt av ulike nivåer av drivtrykk på ventilasjonsinhomogenitet og ventilasjons/perfusjonsmismatch ved elektrisk impedanstomografi (EIT) i liggende og/eller liggende stilling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når de ble registrert, ble et EIT-dedikert belte som inneholdt 16 elektroder plassert rundt deltakerens bryst ved det femte eller sjette interkostalrommet og koblet det til en EIT-monitor (PulmoVista 500; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Tyskland).
Data ble samlet inn på den registrerte dagen (dag 1), dag 3 og dag 7, inkludert demografiske og antropometriske data, en grunnlinjemåling av arteriell blodgass og ventilasjonsparametere inkludert type ekstra oksygen, respirasjonsfrekvens, fraksjonert konsentrasjon av oksygen i inspirert luft ( FiO2).
Volumkontrollmodus uten spontan pusting, PEEP vil stilles inn i henhold til beste respiratoriske samsvarsmetode, og tidevolum (VT) vil bli satt til å nå tre nivåer av kjøretrykk (Høyt 14-15cmH2O, moderat 10-11 cmH2O og lavt 7- 8 cmH2O). Hvert nivå av VT ble opprettholdt i 10 minutter i liggende og/eller liggende stilling. I de siste minuttene av hver fase fikk deltakerne instruksjoner om sluttekspiratorisk okklusjon som varte i minst 10 sekunder, og 1 sekund etter starten ble en bolus på 10 ml 10 % NaCl-løsning injisert via det sentrale venekateteret. Kliniske data og utfall vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Ling Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 80 år
- innlagt på intensivavdeling med bekreftet diagnose ARDS
- mottatt mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer,
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for ventilasjon i liggende stilling
- Tidligere kroniske luftveissykdommer (langvarig familie oksygenbehandling for kroniske luftveissykdommer som lungefibrose eller KOLS)
- New York Heart Association klasse over II
- gitt skriftlig eller vitne muntlig informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for bruk av EIT (f.eks. tilstedeværelse av pacemaker eller forbinding med brystkirurgiske sår) eller liggende stilling (som bestemt av den behandlende legen)
- Forestående ECMO (på grunnlag av klinisk vurdering, inkludert kliniske og fysiologiske parametere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testarm
ventilert med forskjellige VT ved hjelp av en EIT-monitor (PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Tyskland)
|
Volumkontrollmodus uten spontan pusting, PEEP vil stilles inn i henhold til beste respiratoriske samsvarsmetode, og tidevolum (VT) vil bli satt til å nå tre nivåer av kjøretrykk (Høyt 14-15cmH2O, moderat 10-11 cmH2O og lavt 7- 8 cmH2O).
Hvert nivå av VT ble opprettholdt i 10 minutter i liggende og/eller liggende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regional overholdelse ved hjelp av EIT
Tidsramme: Dag 1
|
regional overholdelse ved hjelp av EIT
|
Dag 1
|
|
regional ventilasjon
Tidsramme: Dag 1
|
regional ventilasjon ved bruk av EIT
|
Dag 1
|
|
regional perfusjon
Tidsramme: Dag 1
|
regional perfusjon ved bruk av EIT
|
Dag 1
|
|
Region-ventilasjon-forsinkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Region-ventilasjon-forsinkelse ved bruk av EIT
|
Dag 1
|
|
kjørepress
Tidsramme: Dag 3
|
måling som én indeks for respiratorisk etterlevelse
|
Dag 3
|
|
antall regional lungeventilasjon
Tidsramme: Dag 3
|
regional ventilasjonsmåling av EIT
|
Dag 3
|
|
antall regionale lungeperfusjoner
Tidsramme: Dag 3
|
regional perfusjonsmåling av EIT
|
Dag 3
|
|
antall region-ventilasjonsforsinkelse (RVD)
Tidsramme: Dag 3
|
RVD-målingen av EIT
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av ventilasjon-perfusjon (V/Q) mismatch
Tidsramme: Dag 1
|
V/Q-mismatch ble kvantifisert som prosentandelen av piksler som ble klassifisert som ventilerte, men ikke perfuserte (dødromsfraksjon) pluss prosentandelen av de perfuserte, men ikke ventilerte (shuntfraksjon).
|
Dag 1
|
|
Verdien av ventilasjon-perfusjon (V/Q) mismatch
Tidsramme: Dag 3
|
V/Q-mismatch ble kvantifisert som prosentandelen av piksler som ble klassifisert som ventilerte
|
Dag 3
|
|
Verdien av ventilasjon-perfusjon (V/Q) mismatch
Tidsramme: Dag 7
|
V/Q-mismatch ble kvantifisert som prosentandelen av piksler som ble klassifisert som ventilerte
|
Dag 7
|
|
Global Inhomogeneity (GI)-indeksen
Tidsramme: Dag 1
|
høyere verdier indikerer mindre homogen ventilasjon
|
Dag 1
|
|
Global Inhomogeneity (GI)-indeksen
Tidsramme: Dag 3
|
høyere verdier indikerer mindre homogen ventilasjon
|
Dag 3
|
|
Global Inhomogeneity (GI)-indeksen
Tidsramme: Dag 7
|
høyere verdier indikerer mindre homogen ventilasjon
|
Dag 7
|
|
Blodgass
Tidsramme: Dag 1
|
PaO2
|
Dag 1
|
|
Ventilasjonsfri dag
Tidsramme: Dag 28
|
ventilasjonsfri dag i dag 28
|
Dag 28
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
død på dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast Univerty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ling-driving pressure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
via epost
IPD-delingstidsramme
med innen to år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
andre forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .