- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05215899
Effekter af Mindfulness-baseret yoga og meditation Kolorektal cancer
Effekter af mindfulness-baseret yoga og meditation på søvnforstyrrelser, facilitering og livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft: En randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIRKNINGER AF MINDFULNESS-BASERET YOGA OG MEDITATION PÅ SØVNEFORSTYRELSE, LITTERING OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED COLORECTAL CANCER: ET RANDOMISERET SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE INTRODUKTION Kolorektal cancer (CRC) er den tredje hyppigste kræftform for både mænd og kvinder i verden. anden hyppigste dødsårsag af kræft (Thanikachalam, 2019). Selvom forekomsten og dødeligheden af CRC er faldet takket være tidlige detektionsmetoder, anslås det, at 149.500 patienter vil blive nydiagnosticeret med tyktarmskræft i 2021, og cirka 52.980 mennesker vil dø af denne sygdom (Siegel, 2021). Samtidig, takket være fremskridt inden for tidlig diagnosticering og behandlingsmetoder, observeres en stigning i kræftoverlevelsesraten på cirka 60 % (Dunn, 2006). Derfor er der en hurtig stigning i indsatsen for at maksimere livskvaliteten for kræftoverlevere og for at løse igangværende problemer (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Ifølge de fælles udfaldsrapporter fra disse undersøgelser af kræftoverlevere er det rapporteret, at en række psykosociale og fysiske problemer udvikler sig under eller efter kræftdiagnose og behandling. I undersøgelser omfattede de mest almindelige problemer depression og angst, lavt selvværd og kropsopfattelse; behandlingsbivirkninger såsom træthed, smerte og kvalme; fald i kardiovaskulære funktioner og muskelsvaghed (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). I de første 12 måneder efter diagnosen oplever cirka 60 % af CRC-overlevere desuden problemer som overvægt, 70 % begrænsning i fysisk aktivitet og 22 % alkoholafhængighed (Honda, 2005). Ud over disse problemer er det blevet fastslået, at der er en stigning i kræftoverlevelse i dårlige livsstilsfaktorer som rygning og fedme (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Derudover anslås det, at 40 % af overlevende efter CRC kæmper med psykiske problemer (Blanchard, 2008), og en betydelig del overholder ikke gældende retningslinjer for folkesundheden med hensyn til livsstilsfaktorer eller sund livsstilsadfærd (Lynch, 2007; Hawkes , 2008). Det understreges, at de fleste af dem påvirker individers livskvalitet negativt på alle områder under deres overlevelse (Carver, 2006; Ramsey, 2000;Blanchard, 2008).
De overlevende af CRC er i en anden gruppe sammenlignet med andre typer kræft, idet CRC opdages på mere avancerede stadier, de er genstand for forskellige medicinske og kirurgiske procedurer, de er i høj alder, og de omfatter lige mange mænd og kvinder . (Skiber, 2001). Derudover oplyses det, at personer, der overlever sammenlignet med andre former for kræft, har relativt sværere ved at opretholde en sund livsstil både før og efter behandlingen. Af disse grunde kan resultater fra undersøgelser i forskellige typer kræftgrupper muligvis ikke generaliseres til overlevende af kolorektal cancer (Skibber, 2001). Selvom det, som et resultat af en randomiseret sammenlignende undersøgelse af livslange indsatser for kræftoverlevere i forskellige typer kræftgrupper, understreges, at implementeringen af forskellige interventioner påvirker helbredet positivt (Courneya, 2003). Det foreslås især, at disse indgreb i perioden umiddelbart efter diagnosticering og behandling vil være meget mere effektive (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Fordi perioden umiddelbart efter kræftdiagnose og behandling er blevet defineret som "undervisningsperioden". På trods af vanskelighederne med kræftdiagnostik og -behandling blev det fastslået, at de personer, der overlevede denne periode, havde høje niveauer af motivation til at optimere deres helbred, forhindre tilbagefald af kræft og foretage adfærdsforbedringer (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008) .
Yoga og meditationspraksis er blandt de mest almindelige interventioner for at give fysiske og psykologiske fordele, især til kræftoverlevere (Distasio, 2008). Lengacher et al. I deres randomiserede sammenlignende undersøgelse reducerede det mindfulness-baserede meditationsprogram, de anvendte til kræftpatienter, fysiske og psykiske symptomer, og på samme måde, Bower et al. Det blev fundet, at målrettet yogaintervention (Bower, 2012) til brystkræftpatienter reducerede langvarige symptomer på træthed og udbrændthed og førte til betydelige forbedringer i vitalitet. Derudover nævnte hun i en anmeldelse af Distasio typerne af yoga og dens potentielle fordele, og understregede vigtigheden af at introducere yoga til sygeplejersker som en komplementær terapi og integrere yoga i kræftbehandling. Det er også blevet udtalt, at sygeplejersker kan integrere yoga og meditation i kræftbehandling ved at uddanne patienter, forklare de potentielle fordele og risici og diskutere, hvordan man vælger et program. For at opsummere kan mindfulness-baserede programmer for kræftoverlevere have klinisk potentiale, og ifølge resultaterne af disse undersøgelser nævnt ovenfor kan vi sige, at brugen af yoga og meditationspraksis som en komplementær alternativ medicin er gavnlig og bliver stadig mere populær. Derudover tyder de fleste undersøgelser på, at yoga forbedrer patienters fysiske og psykologiske symptomer, livskvalitet og immunprocesser, hvilket giver stærk støtte til integrationen af yoga i traditionel kræftbehandling.
I mange systematiske oversigter er det også blevet understreget, at der er behov for forskellige kræftgrupper og et stort antal ansøgninger for at opnå endelige konklusioner om effekten af forskellige interventioner anvendt på disse patienter (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017) : Fieke, 2015). Derudover blev det i de fælles resultater af disse undersøgelser anført, at der er meget få undersøgelser, der understøtter effektiviteten af psykosociale interventioner for CRC-patienter, og disse undersøgelser har et begrænset evidensgrundlag, og specifikt på grund af manglen på stærk evidens mht. fysiologiske og psykologiske vanskeligheder ved kræftbehandling i CRC-patientgruppen og de udførte praksisser. Evidensniveauet skal styrkes med yderligere undersøgelser. Baseret på disse grunde førte de forskellige vanskeligheder, som CRC-overlevere oplevede, og manglen på stærke beviser i de systematiske analyser os til at udføre denne undersøgelse.
METODE:
Formålet med forskningen:
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af mindfulness-baseret yoga og meditation på søvnforstyrrelser, træthed og livskvalitet hos CRC-overlevere.
Forskningsmetode:
Studiet var planlagt som et randomiseret sammenlignende studie. Forskningssted Undersøgelsen blev behandlet i kolorektal cancerbehandlingsenhed på et privat forskningshospital mellem oktober 2021 og marts 2022; bestod af patienter, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. Yoga og meditation afholdes online hjemme hos deltagerne på grund af covid-19-pandemien.
Forskningens univers og stikprøve Undersøgelsens population består af ca. 200 deltagere, som søgte til hospitalet inden for et år efter ansøgningen og fik diagnosen CRC. Antallet af prøver blev bestemt til 90 personer i alt som forsøgs- og sammenligningsgrupper.
Inklusionskriterier:
- Deltageres samtykke til, at deres læger deltager i undersøgelsen
- At være en fase 1-4 patient diagnosticeret med kolorektal cancer,
- er i alderen 20-70,
- at være i ambulant behandling,
- Der er gået mindst 1 måned efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der vil hindre fysisk aktivitet (hæmoglobinværdi mindre end 10mg/Dl, blodpladeværdi mindre end 50.000)
- Kognitiv funktionsnedsættelse
Etisk dimension:
Etisk udvalgs godkendelse nr: 95961207-604.01.01-E.64779 for undersøgelsen blev opnået fra Istanbul Medipol University, GETAT Clinical Research Ethics Committee og Ministeriet for Sundhed og Koç Universitetshospital med dato og nummer 12/12/2019.
ANSØGNING Ansøgningen blev udført af forskeren, som havde gennemført mindfulness-baseret yoga- og meditationstræning.
Randomisering: I den kolorektalkirurgiske enhed på centret, hvor forskningen blev udført, blev de patienter, der opfyldte kriterierne for undersøgelsen, fastlagt af den ansvarlige læge og koordinator på afdelingen, og der blev oprettet en patientpulje. Patienter, der ønskede at indgå i undersøgelsen, blev listet til randomisering, efter at patienterne blev kontaktet telefonisk fra denne patientpulje bestemt af koordinatoren, og de blev informeret om undersøgelsen. Personer fra listen blev opdelt i to grupper efter randomiseringsmetode, mens den første gruppe blev behandlet, den anden ventelistegruppe blev inkluderet i sammenligningsgruppen. (SPSS-syntaksprogrammet blev brugt til at tilfældigt udvælge 15 deltagere fra de kvalificerede kandidater i filen). Alle skalaerne blev anvendt på alle individer i patientpuljen, før undersøgelsen startede.
Til interventionsgrupperne blev der dannet 3 interventionsgrupper på 15 personer (45 personer i alt). De øvrige 45 personer på ventelisten udgjorde sammenligningsgruppen. Programmet, der skal implementeres i interventionsgrupper, er designet som 2 moduler. I det første modul i dette designede program var der planlagt et mindfulness-baseret yogamodul i i alt 8 uger (en gang om ugen, hver sektion varer 60 minutter). Den mindfulness-baserede meditationssektion af Andet modul bestod af sektioner, der varede 30 minutter en gang om ugen i 8 uger i alt.
INITIATIV:
Sammenligningsgruppe:
Patienter i sammenligningsgruppen vil ikke blive udsat for anden intervention end de test, der er specificeret i metoden. Sammenligningsgruppepatienter vil fortsætte deres standardbehandling og pleje. Spørgeskemaer og skalaer vil blive anvendt på denne gruppe igen før ansøgningen starter og efter ansøgningen er afsluttet.
Interventionsgruppe:
Til denne undersøgelse blev der designet et yoga-øvelses- og mindfulness-program egnet til tyktarmskræftpatienter med en træner, der har yoga- og meditationstræning. Uddannelsen består af to moduler. I dette designede program er yogaøvelsesmodulet, som er det første modul, planlagt til i alt 8 uger, en gang om ugen, og hvert afsnit vil vare 60 minutter. De første 15 minutter af programmet består af meditation og pranamaya (åndedrætsøvelser), 30 minutters asana (fysiske bevægelser og udstrækning) og 15 minutters savasana (afslapning) (tabel 1). Programmets andet modul er meditationsafsnittet under vejledning af mindfulness. Meditationsafsnittet er også 8 uger i alt. Den skal påføres en gang om ugen, og hver sektion består af sektioner, der varer 30 minutter (tabel 2). For at opsummere vil patienter i interventionsgruppen deltage i to sessioner om ugen, en yogasession og en meditationssession. Sessioner vil blive afholdt online.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Tuba Sengul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageres samtykke til, at deres læger deltager i undersøgelsen
- At være en fase 1-4 patient diagnosticeret med kolorektal cancer,
- er i alderen 20-70,
- at være i ambulant behandling,
- Der er gået mindst 1 måned efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der vil hindre fysisk aktivitet (hæmoglobinværdi mindre end 10mg/Dl, blodpladeværdi mindre end 50.000)
- Kognitiv funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MINDFULNESS-BASERET YOGA OG MEDITATIONSINTERVENTION
|
Ansøgningen blev udført af forsker, der havde gennemført mindfulness-baseret yoga- og meditationstræning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe
Patienter i sammenligningsgruppen vil ikke blive udsat for anden intervention end de test, der er specificeret i metoden.
Sammenligningsgruppepatienter vil fortsætte deres standardbehandling og pleje.
Spørgeskemaer og skalaer vil blive anvendt på denne gruppe igen før ansøgningen starter og efter ansøgningen er afsluttet.
|
Ansøgningen blev udført af forsker, der havde gennemført mindfulness-baseret yoga- og meditationstræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness-baseret yoga- og meditationsintervention kan forbedre søvnkvaliteten hos patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 8 UGER
|
Mindfulness-baseret yoga- og meditationsintervention kan forbedre søvnkvaliteten hos patienter med tyktarmskræft
|
8 UGER
|
|
Mindfulness-baseret yoga- og meditationsintervention kan forbedre livskvaliteten for patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 8 UGER
|
Mindfulness-baseret yoga- og meditationsintervention kan forbedre livskvaliteten for patienter med tyktarmskræft
|
8 UGER
|
|
Mindfulness-baseret yoga- og meditationsintervention kan reducere træthedsniveauet hos patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 8 UGER
|
Mindfulness-baseret yoga- og meditationsintervention kan reducere træthedsniveauet hos patienter med tyktarmskræft
|
8 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuba Sengul, PhD, Koç University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95961207604010164779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med MINDFULNESS-BASERET YOGA OG MEDITATION
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Danilo Forghieri SantaellaFederal University of São PauloUkendt
-
University of South FloridaAfsluttetPTSD | Psykologisk traume
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Trukket tilbageEfterbehandling af Lyme-sygdom
-
Medical University of GrazAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Stress, psykologiskØstrig
-
University of MiamiAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Proprioceptive lidelserForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depression NOS | Angst NOSForenede Stater
-
Chest Research Foundation, IndiaJupiter Hospital, IndiaUkendtKOL | Obstruktiv lungesygdomIndien
-
Alliant International UniversityAfsluttetAngst | Psykologisk stress