- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05215899
Effekter av Mindfulness-baserad yoga och meditation Kolorektal cancer
Effekter av mindfulness-baserad yoga och meditation på sömnstörningar, hjälp och livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer: en randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EFFEKTER AV MINDFULNESS-BASERAD YOGA OCH MEDITATION PÅ Sömnstörningar, LÄTTRING OCH LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED FÄRGCANCER: EN RANDOMISERAD JÄMFÖRANDE STUDIE INTRODUKTION Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen hos både män och kvinnor i världen. näst vanligaste dödsorsaken i cancer (Thanikachalam, 2019). Även om incidensen och dödligheten av CRC har minskat tack vare tidiga upptäcktsmetoder, uppskattas det att 149 500 patienter kommer att nyligen diagnostiseras med kolorektal cancer år 2021 och cirka 52 980 personer kommer att dö av denna sjukdom (Siegel, 2021). Samtidigt, tack vare framstegen inom tidig diagnos och behandlingsmetoder, observeras en ökning av canceröverlevnaden med cirka 60 % (Dunn, 2006). Därför sker en snabb ökning av insatserna för att maximera livskvaliteten för canceröverlevande och att lösa pågående problem (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Enligt de gemensamma utfallsrapporterna av dessa studier på canceröverlevande rapporteras det att ett antal psykosociala och fysiska problem utvecklas under eller efter cancerdiagnostik och behandling. I studier var de vanligaste problemen depression och ångest, låg självkänsla och kroppsuppfattning; behandlingsbiverkningar såsom trötthet, smärta och illamående; minskning av kardiovaskulära funktioner och muskelsvaghet (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Dessutom, under de första 12 månaderna efter diagnos, upplever cirka 60 % av CRC-överlevande problem som övervikt, 70 % begränsning i fysisk aktivitet och 22 % alkoholberoende (Honda, 2005). Utöver dessa problem har det fastställts att det finns en ökning av canceröverlevnaden i dåliga livsstilsfaktorer som rökning och fetma (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Dessutom uppskattas det att 40 % av överlevande efter CRC kämpar med psykiska problem (Blanchard, 2008) och en betydande andel följer inte gällande folkhälsoriktlinjer när det gäller livsstilsfaktorer eller hälsosamma livsstilsbeteenden (Lynch, 2007; Hawkes , 2008). Det framhålls att de flesta av dem påverkar individers livskvalitet negativt på alla områden under deras överlevnad (Carver, 2006; Ramsey, 2000;Blanchard, 2008).
De överlevande av CRC är i en annan grupp jämfört med andra typer av cancer genom att CRC upptäcks i mer avancerade stadier, de är föremål för olika medicinska och kirurgiska ingrepp, de är i hög ålder och de inkluderar lika många män och kvinnor . (Skiber, 2001). Dessutom konstateras att individer som överlever jämfört med andra typer av cancer har relativt sett svårare att upprätthålla en hälsosam livsstil både före och efter behandling. Av dessa skäl kan det hända att resultat från studier i olika typer av cancergrupper inte är generaliserbara till överlevande kolorektalcancer (Skibber, 2001). Även om det, som ett resultat av en randomiserad jämförande studie av livslånga insatser för canceröverlevande i olika typer av cancergrupper, framhålls att genomförandet av olika insatser påverkar hälsan positivt (Courneya, 2003). I synnerhet föreslås att dessa ingrepp under perioden omedelbart efter diagnos och behandling kommer att vara mycket mer effektiva (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Eftersom tiden omedelbart efter cancerdiagnostik och behandling har definierats som den "lärbara perioden". Trots svårigheterna med cancerdiagnostik och behandling fastställdes det att de individer som överlevde denna period hade hög motivation för att optimera sin hälsa, förhindra återfall av cancer och göra beteendeförbättringar (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008) .
Yoga och meditationsövningar är bland de vanligaste ingreppen för att ge fysiska och psykologiska fördelar, särskilt till canceröverlevande (Distasio, 2008). Lengacher et al. I deras randomiserade jämförande studie minskade det mindfulness-baserade meditationsprogrammet de tillämpade på cancerpatienter fysiska och psykiska symtom, och på liknande sätt, Bower et al. Man fann att riktad yogaintervention (Bower, 2012) för bröstcancerpatienter minskade långvariga symtom på trötthet och utbrändhet och ledde till betydande förbättringar i vitalitet. Dessutom, i en recension av Distasio, nämnde hon typerna av yoga och dess potentiella fördelar, och betonade vikten av att introducera yoga för sjuksköterskor som en kompletterande terapi och integrera yoga i cancervården. Det har också konstaterats att sjuksköterskor kan integrera yoga och meditation i cancervården genom att utbilda patienter, förklara potentiella fördelar och risker och diskutera hur man väljer ett program. För att sammanfatta, mindfulness-baserade program för canceröverlevande kan ha klinisk potential, och enligt resultaten av dessa studier som nämnts ovan kan vi säga att användningen av yoga och meditation som en kompletterande alternativ medicin är fördelaktig och blir allt mer populär. Dessutom tyder de flesta studier på att yoga förbättrar patienternas fysiska och psykologiska symtom, livskvalitet och immunförsvar, vilket ger starkt stöd för integreringen av yoga i traditionell cancervård.
I många systematiska översikter har det också framhållits att olika cancergrupper och ett stort antal ansökningar behövs för att få definitiva slutsatser om effekten av olika insatser som tillämpas på dessa patienter (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017) : Fieke, 2015). Dessutom, i de gemensamma resultaten av dessa studier, angavs att det finns mycket få studier som stöder effektiviteten av psykosociala insatser för CRC-patienter, och dessa studier har en begränsad evidensbas, och specifikt på grund av bristen på starka bevis angående fysiologiska och psykologiska svårigheter med cancerbehandling i CRC-patientgruppen och de metoder som utförs. Evidensnivån behöver stärkas med ytterligare studier. Baserat på dessa skäl ledde de olika svårigheterna som upplevdes av CRC-överlevande och bristen på starka bevis i de systematiska analyserna oss att genomföra denna studie.
METOD:
Syftet med forskningen:
Denna studie planerades för att undersöka effekterna av mindfulness-baserad yoga och meditation på sömnstörningar, trötthet och livskvalitet hos CRC-överlevande.
Metod för forskning:
Studien var planerad som en randomiserad jämförande studie. Forskningsplats Studien behandlades i kolorektal cancerbehandlingsenheten på ett privat forskningssjukhus mellan oktober 2021 och mars 2022; bestod av patienter som uppfyllde studiens inklusionskriterier. Yoga- och meditationsövningar hålls online hemma hos deltagarna på grund av covid-19-pandemin.
Forskningens universum och urval Studiens population består av cirka 200 deltagare som ansökte till sjukhuset inom ett år efter ansökan och fick diagnosen CRC. Antalet prover bestämdes till totalt 90 personer som experiment- och jämförelsegrupper.
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas samtycke till att deras läkare deltar i studien
- Att vara en patient i stadium 1-4 diagnostiserad med kolorektal cancer,
- är mellan 20-70 år,
- Att få poliklinisk behandling,
- Minst 1 månad har gått efter operationen
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som hindrar fysisk aktivitet (hemoglobinvärde mindre än 10 mg/Dl, trombocytvärde mindre än 50 000)
- Kognitiv funktionsnedsättning
Etisk dimension:
Etikkommitténs godkännande nr: 95961207-604.01.01-E.64779 för studien erhölls från Istanbul Medipol University, GETAT Clinical Research Ethics Committee och hälsoministeriet och Koç University Hospital med datum och nummer 2019-12-12.
ANSÖKNING Ansökan utfördes av forskaren som genomgått mindfulnessbaserad yoga- och meditationsträning.
Randomisering: På den kolorektalkirurgiska enheten på centret där forskningen genomfördes bestämdes de patienter som uppfyllde kriterierna för studien av ansvarig läkare och koordinator på avdelningen och en patientpool skapades. Patienter som ville ingå i studien listades för randomisering efter att patienterna kontaktats per telefon från denna patientpool som bestämts av koordinatorn och de informerats om studien. Individer från listan delades in i två grupper efter randomiseringsmetod, medan den första gruppen behandlades, den andra väntelistan ingick i jämförelsegruppen. (SPSS-syntaxprogrammet användes för att slumpmässigt välja ut 15 deltagare från de kvalificerade kandidaterna i filen). Alla skalor applicerades på alla individer i patientpoolen innan studien påbörjades.
För interventionsgrupperna bildades 3 interventionsgrupper om 15 personer (totalt 45 personer). De övriga 45 personerna på väntelistan utgjorde jämförelsegruppen. Programmet som ska implementeras i interventionsgrupper är utformat som 2 moduler. I den första modulen i detta designade program planerades en mindfulnessbaserad yogamodul för totalt 8 veckor (en gång i veckan, varje avsnitt varar i 60 minuter). Den mindfulness-baserade meditationsdelen av den andra modulen bestod av avsnitt som varade 30 minuter en gång i veckan i totalt 8 veckor.
INITIATIV:
Jämförelsegrupp:
Patienter i jämförelsegruppen kommer inte att utsättas för någon annan intervention än de tester som anges i metoden. Jämförelsegruppspatienter kommer att fortsätta sin standardbehandling och vård. Frågeformulär och skalor kommer att appliceras på denna grupp igen innan ansökan startar och efter att ansökan är klar.
Interventionsgrupp:
För den här studien utformades ett yogaövnings- och mindfulnessprogram lämpligt för kolorektalcancerpatienter med en tränare som har yoga- och meditationsträning. Programmet består av två moduler. I detta designade program planeras yogaövningsmodulen, som är den första modulen, för totalt 8 veckor, en gång i veckan, och varje avsnitt kommer att pågå i 60 minuter. De första 15 minuterna av programmet består av meditation och pranamaya (andningsträning), 30 minuter av asana (fysiska rörelser och stretching) och 15 minuter av savasana (avslappning) (tabell 1). Den andra modulen i programmet är meditationsdelen under ledning av mindfulness. Meditationsdelen är också 8 veckor totalt. Den ska appliceras en gång i veckan och varje sektion består av sektioner som varar 30 minuter (tabell 2). Sammanfattningsvis kommer patienter i interventionsgruppen att delta i två sessioner per vecka, ett yogapass och ett meditationspass. Sessionerna kommer att hållas online.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Tuba Sengul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarnas samtycke till att deras läkare deltar i studien
- Att vara en patient i stadium 1-4 diagnostiserad med kolorektal cancer,
- är mellan 20-70 år,
- Att få poliklinisk behandling,
- Minst 1 månad har gått efter operationen
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som hindrar fysisk aktivitet (hemoglobinvärde mindre än 10 mg/Dl, trombocytvärde mindre än 50 000)
- Kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MINDFULNESS-BASERAD YOGA OCH MEDITATIONSINTERVENTION
|
Ansökan utfördes av forskaren som genomgått mindfulnessbaserad yoga- och meditationsträning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Jämförelsegrupp
Patienter i jämförelsegruppen kommer inte att utsättas för någon annan intervention än de tester som anges i metoden.
Jämförelsegruppspatienter kommer att fortsätta sin standardbehandling och vård.
Frågeformulär och skalor kommer att appliceras på denna grupp igen innan ansökan startar och efter att ansökan är klar.
|
Ansökan utfördes av forskaren som genomgått mindfulnessbaserad yoga- och meditationsträning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness-baserad yoga och meditationsintervention kan förbättra sömnkvaliteten hos patienter med kolorektal cancer
Tidsram: 8 VECKOR
|
Mindfulness-baserad yoga och meditationsintervention kan förbättra sömnkvaliteten hos patienter med kolorektal cancer
|
8 VECKOR
|
|
Mindfulness-baserad yoga och meditationsintervention kan förbättra livskvaliteten för patienter med kolorektal cancer
Tidsram: 8 VECKOR
|
Mindfulness-baserad yoga och meditationsintervention kan förbättra livskvaliteten för patienter med kolorektal cancer
|
8 VECKOR
|
|
Mindfulness-baserad yoga och meditationsintervention kan minska trötthetsnivån hos patienter med kolorektal cancer
Tidsram: 8 VECKOR
|
Mindfulness-baserad yoga och meditationsintervention kan minska trötthetsnivån hos patienter med kolorektal cancer
|
8 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuba Sengul, PhD, Koc University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95961207604010164779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .