- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05215899
Wpływ jogi opartej na uważności i medytacji na raka jelita grubego
Wpływ jogi i medytacji opartej na uważności na zaburzenia snu, ułatwianie i jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego: randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPŁYW JOGI I MEDYTACJI OPARTEJ NA UWAŻNOŚCI NA ZABURZENIA SNU, UŁATWIENIE I JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z RAKIEM JELITA JELITA: BADANIE PORÓWNAWCZE RANDOMIZOWANE WPROWADZENIE Rak jelita grubego (RJG) jest trzecim najczęściej występującym typem nowotworu u mężczyzn i kobiet na całym świecie i jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka (Thanikachalam, 2019). Chociaż częstość występowania i śmiertelność CRC zmniejszyły się dzięki metodom wczesnego wykrywania, szacuje się, że w 2021 roku u 149 500 pacjentów zostanie nowo zdiagnozowany rak jelita grubego, a około 52 980 osób umrze z powodu tej choroby (Siegel, 2021). Jednocześnie dzięki postępowi wczesnej diagnostyki i metod leczenia obserwuje się wzrost przeżywalności raka o około 60% (Dunn, 2006). W związku z tym następuje gwałtowny wzrost wysiłków zmierzających do maksymalizacji jakości życia osób po wyleczeniu z raka oraz rozwiązywania bieżących problemów (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Zgodnie ze wspólnymi sprawozdaniami z wyników tych badań nad osobami, które przeżyły raka, doniesiono, że w trakcie diagnozy i leczenia raka lub po nim rozwija się szereg problemów psychospołecznych i fizycznych. W badaniach najczęstszymi problemami były depresja i lęk, niska samoocena i obraz własnego ciała; skutki uboczne leczenia, takie jak zmęczenie, ból i nudności; spadek funkcji sercowo-naczyniowych i osłabienie mięśni (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Ponadto w ciągu pierwszych 12 miesięcy po postawieniu diagnozy około 60% osób, które przeżyły CRC, doświadcza problemów, takich jak nadwaga, 70% ograniczenie aktywności fizycznej i 22% uzależnienie od alkoholu (Honda, 2005). Oprócz tych problemów ustalono, że przeżywalność raka wzrasta w wyniku złych czynników związanych ze stylem życia, takich jak palenie tytoniu i otyłość (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Ponadto szacuje się, że 40% osób, które przeżyły CRC, boryka się z problemami psychologicznymi (Blanchard, 2008), a znaczna część nie przestrzega aktualnych wytycznych zdrowia publicznego w zakresie czynników związanych ze stylem życia lub zachowań prozdrowotnych (Lynch, 2007; Hawkes , 2008). Podkreśla się, że większość z nich wpływa negatywnie na jakość życia jednostek we wszystkich obszarach ich przeżycia (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
Osoby, które przeżyły CRC, należą do innej grupy w porównaniu z innymi rodzajami raka, ponieważ CRC jest wykrywany w bardziej zaawansowanych stadiach, podlegają innym procedurom medycznym i chirurgicznym, są w podeszłym wieku i obejmują taką samą liczbę mężczyzn i kobiet . (Skiber, 2001). Ponadto stwierdza się, że osoby, które przeżyją w porównaniu z innymi nowotworami, mają relatywnie większe trudności w utrzymaniu zdrowego stylu życia zarówno przed, jak i po leczeniu. Z tych powodów wyniki badań w różnych grupach chorych na raka mogą nie nadawać się do uogólnienia na osoby, które przeżyły raka jelita grubego (Skibber, 2001). Chociaż w wyniku randomizowanego badania porównawczego całożyciowych interwencji dla osób, które przeżyły raka w różnych typach nowotworów, podkreśla się, że realizacja różnych interwencji pozytywnie wpływa na zdrowie (Courneya, 2003). W szczególności sugeruje się, że te interwencje w okresie bezpośrednio po diagnozie i leczeniu będą znacznie skuteczniejsze (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Ponieważ okres bezpośrednio po rozpoznaniu i leczeniu raka został określony jako „okres uczenia się”. Pomimo trudności w diagnostyce i leczeniu raka stwierdzono, że osoby, które przeżyły ten okres, miały wysoki poziom motywacji do optymalizacji swojego zdrowia, zapobiegania nawrotom raka i poprawy zachowania (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
Praktyki jogi i medytacji należą do najczęstszych interwencji zapewniających korzyści fizyczne i psychiczne, zwłaszcza osobom, które pokonały raka (Distasio, 2008). Lengacher i in. W ich randomizowanym badaniu porównawczym program medytacji oparty na uważności, który zastosowali u pacjentów z rakiem, zmniejszył objawy fizyczne i psychiczne, i podobnie Bower i in. Stwierdzono, że ukierunkowana interwencja jogi (Bower, 2012) u pacjentek z rakiem piersi zmniejszyła długotrwałe objawy zmęczenia i wypalenia oraz doprowadziła do znacznej poprawy witalności. Dodatkowo w recenzji Distasio wspomniała o rodzajach jogi i jej potencjalnych korzyściach, podkreślając znaczenie wprowadzenia jogi do pielęgniarek jako terapii uzupełniającej i włączenia jogi do leczenia raka. Stwierdzono również, że pielęgniarki mogą włączyć jogę i medytację do leczenia raka, edukując pacjentów, wyjaśniając potencjalne korzyści i zagrożenia oraz dyskutując, jak wybrać program. Podsumowując, programy oparte na uważności dla osób, które pokonały chorobę nowotworową, mogą mieć potencjał kliniczny, a zgodnie z wynikami tych badań, o których mowa powyżej, możemy powiedzieć, że stosowanie praktyk jogi i medytacji jako uzupełniającej medycyny alternatywnej jest korzystne i staje się coraz bardziej popularne. Ponadto większość badań sugeruje, że joga poprawia objawy fizyczne i psychiczne pacjentów, jakość życia i procesy odpornościowe, zapewniając silne wsparcie dla integracji jogi z tradycyjną opieką onkologiczną.
W wielu systematycznych przeglądach podkreślano również, że potrzebne są różne grupy nowotworów i duża liczba aplikacji, aby uzyskać ostateczne wnioski na temat efektu różnych interwencji zastosowanych u tych pacjentów (Smith i in., 2004: Mosher i in., 2017) : Fieke, 2015). Ponadto w zbiorczych wynikach tych badań stwierdzono, że istnieje bardzo niewiele badań potwierdzających skuteczność interwencji psychospołecznych wobec pacjentów z CRC, a badania te mają ograniczoną bazę dowodową, a konkretnie ze względu na brak mocnych dowodów dotyczących fizjologiczne i psychologiczne trudności leczenia raka w grupie chorych na CRC oraz stosowane praktyki. Poziom dowodów musi zostać wzmocniony dalszymi badaniami. W oparciu o te powody, różne trudności doświadczane przez osoby, które przeżyły CRC oraz brak mocnych dowodów w systematycznych analizach skłoniły nas do przeprowadzenia tego badania.
METODA:
Cel badania:
To badanie zostało zaplanowane w celu zbadania wpływu jogi i medytacji opartej na uważności na zaburzenia snu, zmęczenie i jakość życia osób, które przeżyły CRC.
Metoda badań:
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie porównawcze. Miejsce badań Badanie było leczone na oddziale leczenia raka jelita grubego prywatnego szpitala klinicznego w okresie od października 2021 r. do marca 2022 r.; składała się z pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. Praktyki jogi i medytacji odbywają się online w domach uczestników ze względu na pandemię covid-19.
Uniwersum i próba badania Populacja badania składa się z około 200 uczestników, którzy zgłosili się do szpitala w ciągu roku od złożenia wniosku i zdiagnozowano u nich CRC. Liczbę próbek określono na łącznie 90 osób jako grupy eksperymentalne i porównawcze.
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda uczestników na udział ich lekarzy w badaniu
- Będąc pacjentem w stadium 1-4 ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego,
- Będąc w wieku od 20 do 70 lat,
- Będąc w trakcie leczenia ambulatoryjnego,
- Od operacji minął co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które utrudniają aktywność fizyczną (wartość hemoglobiny poniżej 10 mg/dl, liczba płytek krwi poniżej 50 000)
- Niepełnosprawność poznawcza
Wymiar etyczny:
Zgoda komisji etyki nr: 95961207-604.01.01-E.64779 do badania uzyskano od Istanbul Medipol University, GETAT Clinical Research Ethics Committee oraz Ministerstwa Zdrowia i Szpitala Uniwersyteckiego Koç z datą i numerem 12.12.2019.
ZASTOSOWANIE Aplikacja została przeprowadzona przez badacza, który ukończył trening jogi i medytacji oparty na uważności.
Randomizacja: W oddziale chirurgii kolorektalnej ośrodka, w którym prowadzono badania, pacjenci spełniający kryteria badania zostali wybrani przez lekarza prowadzącego i koordynatora oddziału i utworzono pulę pacjentów. Pacjenci, którzy chcieli zostać włączeni do badania, zostali wpisani do randomizacji po telefonicznym kontakcie z pacjentami z określonej przez koordynatora puli pacjentów i poinformowaniu ich o badaniu. Osoby z listy zostały podzielone metodą randomizacji na dwie grupy, przy czym pierwsza grupa była leczona, druga grupa z listy oczekujących została włączona do grupy porównawczej. (Program składni SPSS został wykorzystany do losowego wybrania 15 uczestników spośród kwalifikujących się kandydatów w pliku). Wszystkie skale zastosowano do wszystkich osób w puli pacjentów przed rozpoczęciem badania.
Dla grup interwencyjnych utworzono 3 grupy interwencyjne po 15 osób (łącznie 45 osób). Pozostałe 45 osób z listy oczekujących utworzyło grupę porównawczą. Program do realizacji w grupach interwencyjnych składa się z 2 modułów. W pierwszym module tak zaprojektowanego programu zaplanowano moduł jogi oparty na uważności na łącznie 8 tygodni (raz w tygodniu, każda sekcja trwała 60 minut). Sekcja medytacji opartej na uważności drugiego modułu składała się z części, które trwały 30 minut raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
INICJATYWY:
Grupa porównawcza:
Pacjenci z grupy porównawczej nie będą poddani żadnej innej interwencji niż określone w metodzie badania. Pacjenci z grupy porównawczej będą kontynuować standardowe leczenie i opiekę. Kwestionariusze i skale zostaną ponownie zastosowane do tej grupy przed rozpoczęciem naboru i po jego zakończeniu.
Grupa interwencyjna:
Na potrzeby tego badania opracowano program ćwiczeń jogi i uważności odpowiedni dla pacjentów z rakiem jelita grubego z trenerem, który ma trening jogi i medytacji. Program składa się z dwóch modułów. W tak zaprojektowanym programie moduł ćwiczeń jogi, będący pierwszym modułem, zaplanowany jest łącznie na 8 tygodni, raz w tygodniu, a każda sekcja będzie trwała 60 minut. Pierwsze 15 minut programu składa się z medytacji i pranamaji (ćwiczeń oddechowych), 30 minut asan (ruchy fizyczne i rozciąganie) oraz 15 minut savasany (relaksacji) (Tabela 1). Drugim modułem programu jest sekcja medytacji pod przewodnictwem uważności. Sekcja medytacyjna trwa łącznie 8 tygodni. Stosuje się go raz w tygodniu, a każdy odcinek składa się z odcinków trwających 30 minut (Tabela 2). Podsumowując, pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w dwóch sesjach tygodniowo, jednej sesji jogi i jednej sesji medytacji. Sesje odbywać się będą online.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Tuba Sengul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgoda uczestników na udział ich lekarzy w badaniu
- Będąc pacjentem w stadium 1-4 ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego,
- Będąc w wieku od 20 do 70 lat,
- Będąc w trakcie leczenia ambulatoryjnego,
- Od operacji minął co najmniej 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które utrudniają aktywność fizyczną (wartość hemoglobiny poniżej 10 mg/dl, liczba płytek krwi poniżej 50 000)
- Niepełnosprawność poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JOGA I MEDYTACJA OPARTA NA UWAŻNOŚCI
|
Aplikacja została przeprowadzona przez badacza, który ukończył trening jogi i medytacji oparty na uważności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa porównawcza
Pacjenci z grupy porównawczej nie będą poddani żadnej innej interwencji niż określone w metodzie badania.
Pacjenci z grupy porównawczej będą kontynuować standardowe leczenie i opiekę.
Kwestionariusze i skale zostaną ponownie zastosowane do tej grupy przed rozpoczęciem naboru i po jego zakończeniu.
|
Aplikacja została przeprowadzona przez badacza, który ukończył trening jogi i medytacji oparty na uważności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Joga i medytacja oparta na uważności mogą poprawić jakość snu pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Joga i medytacja oparta na uważności mogą poprawić jakość snu pacjentów z rakiem jelita grubego
|
8 TYGODNI
|
|
Joga i medytacja oparta na uważności mogą poprawić jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Joga i medytacja oparta na uważności mogą poprawić jakość życia pacjentów z rakiem jelita grubego
|
8 TYGODNI
|
|
Joga i medytacja oparta na uważności mogą zmniejszyć poziom zmęczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
|
Joga i medytacja oparta na uważności mogą zmniejszyć poziom zmęczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego
|
8 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuba Sengul, PhD, Koç University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95961207604010164779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na JOGA I MEDYTACJA OPARTA NA UWAŻNOŚCI
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Oman Dental CollegeRejestracja na zaproszenie