- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05215899
A mindfulness-alapú jóga és a meditáció hatásai vastag- és végbélrákra
Az éberségen alapuló jóga és a meditáció hatásai az alvászavarra, a vastag- és végbélrákos betegek életminőségének megkönnyítésére és életminőségére: Randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TUDATOSSÁGRA ALAPULÓ JÓGA ÉS A MEDITÁCIÓ HATÁSAI AZ ALVÁSZAVARRA, KÖNNYÍTÉSRE ÉS AZ ÉLETMINŐSÉGRE VÉLEGREKTÁLIS RÁKOS BETEGEKBEN: VÉLETLENSZERŰ, ÖSSZEHASONLÍTÓ VIZSGÁLAT BEVEZETÉS A vastag- és végbélrák (CRC) világszerte a harmadik leggyakoribb női és férfirák. a rák okozta halálozás második leggyakoribb oka (Thanikachalam, 2019). Bár a CRC incidenciája és mortalitása csökkent a korai felismerési módszereknek köszönhetően, a becslések szerint 2021-ben 149 500 betegnél diagnosztizálnak újonnan vastagbélrákot, és körülbelül 52 980 ember fog meghalni e betegségben (Siegel, 2021). Ugyanakkor a korai diagnózis és a kezelési módszerek fejlődésének köszönhetően a rák túlélési aránya megközelítőleg 60%-kal nő (Dunn, 2006). Ezért gyorsan növekszik a ráktúlélők életminőségének maximalizálására és a folyamatos problémák megoldására irányuló erőfeszítések (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). A rák túlélőiről készült tanulmányok közös eredményjelentései szerint számos pszichoszociális és fizikai probléma alakul ki a rák diagnosztizálása és kezelése során vagy után. A vizsgálatok során a leggyakoribb problémák a depresszió és a szorongás, az alacsony önértékelés és a testkép; kezelési mellékhatások, például fáradtság, fájdalom és hányinger; a szív- és érrendszeri funkciók csökkenése és az izomgyengeség (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Ezen túlmenően, a diagnózist követő első 12 hónapban a CRC-t túlélők körülbelül 60%-a tapasztal olyan problémákat, mint a túlsúly, 70%-ban korlátozott fizikai aktivitás és 22%-os alkoholfüggőség (Honda, 2005). Ezen problémák mellett megállapították, hogy a rossz életmódbeli tényezők, például a dohányzás és az elhízás miatt nő a rák túlélése (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Ezenkívül a becslések szerint a CRC után túlélők 40%-a küzd pszichés problémákkal (Blanchard, 2008), és jelentős részük nem tartja be a jelenlegi közegészségügyi irányelveket az életmódbeli tényezők vagy az egészséges életmód tekintetében (Lynch, 2007; Hawkes). , 2008). Hangsúlyozzuk, hogy legtöbbjük túlélésük során minden területen negatívan befolyásolja az egyének életminőségét (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
A CRC túlélői a többi ráktípustól eltérő csoportba tartoznak, mivel a CRC-t előrehaladottabb stádiumban mutatják ki, különböző orvosi és sebészeti beavatkozásoknak vannak kitéve, előrehaladott korúak, és egyenlő arányban vannak köztük férfiak és nők. . (Skiber, 2001). Ezen túlmenően azt állítják, hogy a többi ráktípushoz képest túlélő egyének viszonylag nagyobb nehézségekkel küzdenek az egészséges életmód fenntartásában a kezelés előtt és után is. Ezen okok miatt előfordulhat, hogy a különböző típusú rákcsoportokon végzett vizsgálatok eredményei nem általánosíthatók a vastag- és végbélrák túlélőire (Skibber, 2001). Bár a különböző típusú rákcsoportokban a rák túlélőinek élethosszig tartó beavatkozásainak randomizált összehasonlító vizsgálata eredményeként hangsúlyozzák, hogy a különféle beavatkozások végrehajtása pozitívan hat az egészségre (Courneya, 2003). Különösen azt javasolják, hogy ezek a beavatkozások közvetlenül a diagnózis és a kezelés utáni időszakban sokkal hatékonyabbak legyenek (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Mivel a rák diagnosztizálását és kezelését közvetlenül követő időszakot „tanítható időszakként” határozták meg. A rák diagnosztizálásának és kezelésének nehézségei ellenére megállapítást nyert, hogy az ezt az időszakot túlélő egyének motivációja magas volt egészségi állapotuk optimalizálására, a rák kiújulásának megelőzésére és a viselkedés javítására (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
A jóga és a meditációs gyakorlatok a leggyakoribb beavatkozások közé tartoznak, amelyek fizikai és pszichológiai előnyöket biztosítanak, különösen a rákot túlélők számára (Distasio, 2008). Lengacher et al. Véletlenszerű összehasonlító vizsgálatukban a rákos betegeknél alkalmazott mindfulness-alapú meditációs program csökkentette a fizikai és pszichológiai tüneteket, és ehhez hasonlóan Bower et al. Azt találták, hogy a célzott jóga-beavatkozás (Bower, 2012) a mellrákos betegeknél csökkentette a fáradtság és a kiégés hosszan tartó tüneteit, és jelentős javulást eredményezett a vitalitásban. Ezenkívül a Distasio ismertetőjében megemlítette a jóga típusait és lehetséges előnyeit, hangsúlyozva a jóga, mint kiegészítő terápia bevezetésének fontosságát az ápolónők számára, valamint a jóga integrálását a rákkezelésbe. Az is elhangzott, hogy az ápolónők a jógát és a meditációt beépíthetik a rákkezelésbe a betegek oktatásával, a lehetséges előnyök és kockázatok ismertetésével, valamint a program kiválasztásának megvitatásával. Összefoglalva, a ráktúlélőknek szóló mindfulness-alapú programoknak lehet klinikai potenciálja, és a fent említett tanulmányok eredményei alapján elmondható, hogy a jóga és a meditációs gyakorlatok kiegészítő alternatív gyógymódként történő alkalmazása előnyös és egyre népszerűbb. Ezenkívül a legtöbb tanulmány azt sugallja, hogy a jóga javítja a betegek fizikai és pszichológiai tüneteit, életminőségét és immunfolyamatait, erősen támogatja a jóga integrálását a hagyományos rákkezelésbe.
Számos szisztematikus áttekintésben azt is hangsúlyozták, hogy különböző rákcsoportokra és nagyszámú alkalmazásra van szükség ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni az ezekre a betegekre alkalmazott különféle beavatkozások hatásáról (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017). : Fieke, 2015). Ezen túlmenően ezeknek a vizsgálatoknak az együttes eredményeiben elhangzott, hogy nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely alátámasztja a CRC-betegek pszichoszociális beavatkozásainak hatékonyságát, és ezeknek a vizsgálatoknak korlátozott a bizonyítékbázisa, különösen az erős bizonyítékok hiánya miatt. a rákkezelés fiziológiai és pszichológiai nehézségei a CRC betegcsoportban és az elvégzett gyakorlatok. A bizonyítékok szintjét további tanulmányokkal kell erősíteni. Ezen okok alapján a CRC-túlélők különféle nehézségei és a szisztematikus elemzésekből az erős bizonyítékok hiánya késztetett bennünket a tanulmány elvégzésére.
MÓDSZER:
A kutatás célja:
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az éberségen alapuló jóga és a meditáció hatását az alvászavarra, a fáradtságra és a CRC-túlélők életminőségére.
A kutatás módszere:
A vizsgálatot randomizált összehasonlító vizsgálatként tervezték. A kutatás helye A vizsgálatot egy magán kutatókórház vastagbélrák-kezelő osztályán kezelték 2021 októbere és 2022 márciusa között; olyan betegekből állt, akik megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak. A Covid-19 világjárvány miatt jóga- és meditációs gyakorlatokat tartanak online a résztvevők otthonában.
A kutatás univerzuma és mintája A vizsgálat populációja körülbelül 200 résztvevőből áll, akik a kérelem benyújtásától számított egy éven belül jelentkeztek a kórházban, és CRC-vel diagnosztizálták őket. A minták számát kísérleti és összehasonlító csoportként összesen 90 főben határoztuk meg.
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők beleegyezése, hogy orvosaik részt vegyenek a vizsgálatban
- 1-4 stádiumú beteg, akinél vastagbélrákot diagnosztizáltak,
- 20-70 év közöttiek,
- Ambuláns kezelésben részesül,
- A műtét után legalább 1 hónap eltelt
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek akadályozzák a fizikai aktivitást (hemoglobin érték kevesebb, mint 10 mg/Dl, vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000)
- Kognitív fogyatékosság
Etikai dimenzió:
Etikai bizottság jóváhagyási száma: 95961207-604.01.01-E.64779 a tanulmányt az Istanbul Medipol Egyetemtől, a GETAT Klinikai Kutatások Etikai Bizottságától, valamint az Egészségügyi Minisztériumtól és a Koç Egyetemi Kórháztól szerezték be 2019.12.12. dátummal és számmal.
PÁLYÁZAT A jelentkezést az a kutató végezte, aki mindfulness-alapú jóga- és meditációs tréninget végzett.
Randomizálás: A kutatást végző centrum vastag- és végbélsebészeti osztályán az osztály felelős orvosa és koordinátora meghatározta a vizsgálat kritériumainak megfelelő betegeket, és betegállományt hoztak létre. A vizsgálatba bevonni kívánt betegeket a koordinátor által meghatározott betegállományból telefonon felvették és tájékoztatták a vizsgálatról. A listán szereplő személyeket randomizációs módszerrel két csoportra osztottuk, míg az első csoportot kezeltük, a másik várólistás csoportot az összehasonlító csoportba soroltuk. (Az SPSS szintaxis programmal véletlenszerűen választottunk ki 15 résztvevőt a fájlban szereplő megfelelő jelöltek közül). A vizsgálat megkezdése előtt az összes skálát alkalmazták a betegállományban lévő összes személyre.
Az intervenciós csoportokhoz 3 db 15 fős (összesen 45 fős) intervenciós csoport alakult. A várólistán szereplő többi 45 fő alkotta az összehasonlító csoportot. Az intervenciós csoportokban megvalósítandó program 2 modulból áll. Ennek a megtervezett programnak az első moduljában egy mindfulness alapú jóga modult terveztek összesen 8 hétre (hetente egyszer, minden szakasz 60 perces). A Második Modul mindfulness-alapú meditációs szekciója hetente egyszer 30 percig tartó szakaszokból állt összesen 8 héten keresztül.
KEZDEMÉNYEZÉSEK:
Összehasonlító csoport:
Az összehasonlító csoportba tartozó betegeket a módszerben meghatározott vizsgálatokon kívül semmilyen beavatkozásnak nem vetik alá. Az összehasonlító csoport betegei folytatják a szokásos kezelést és ellátást. A kérdőíveket és a skálákat a jelentkezés megkezdése előtt és a jelentkezés befejezése után ismét alkalmazzuk ehhez a csoporthoz.
Beavatkozó csoport:
Ehhez a tanulmányhoz a vastag- és végbélrákos betegek számára megfelelő jóga gyakorlatokat és éberségi programot terveztek egy jóga- és meditációs trénerrel. A program két modulból áll. Ebben a megtervezett programban az első modult jelentő jógagyakorlatok modult összesen 8 hétre, heti egy alkalommal tervezzük, és minden szakasz 60 perces lesz. A program első 15 perce meditációból és pránamájából (légzésgyakorlat), 30 perc ászanából (fizikai mozgások és nyújtás) és 15 perc savasanából (lazítás) áll (1. táblázat). A program második modulja a meditációs szekció a mindfulness vezetésével. A meditációs rész is összesen 8 hetes. Hetente egyszer kell alkalmazni, és minden szakasz 30 perces szakaszokból áll (2. táblázat). Összefoglalva, az intervenciós csoportba tartozó betegek heti két ülésen vesznek részt, egy jóga- és egy meditációs foglalkozáson. A foglalkozások online lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Tuba Sengul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők beleegyezése, hogy orvosaik részt vegyenek a vizsgálatban
- 1-4 stádiumú beteg, akinél vastagbélrákot diagnosztizáltak,
- 20-70 év közöttiek,
- Ambuláns kezelésben részesül,
- A műtét után legalább 1 hónap eltelt
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek akadályozzák a fizikai aktivitást (hemoglobin érték kevesebb, mint 10 mg/Dl, vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000)
- Kognitív fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MINDFULNESS ALAPÚ JÓGA ÉS MEDITÁCIÓS BEAVATKOZÁS
|
A pályázatot az a kutató végezte, aki mindfulness-alapú jóga- és meditációs tréninget végzett.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Összehasonlító csoport
Az összehasonlító csoportba tartozó betegeket a módszerben meghatározott vizsgálatokon kívül semmilyen beavatkozásnak nem vetik alá.
Az összehasonlító csoport betegei folytatják a szokásos kezelést és ellátást.
A kérdőíveket és a skálákat a jelentkezés megkezdése előtt és a jelentkezés befejezése után ismét alkalmazzuk ehhez a csoporthoz.
|
A pályázatot az a kutató végezte, aki mindfulness-alapú jóga- és meditációs tréninget végzett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éberségen alapuló jóga és meditációs beavatkozás javíthatja a vastag- és végbélrákos betegek alvásminőségét
Időkeret: 8 HÉT
|
Az éberségen alapuló jóga és meditációs beavatkozás javíthatja a vastag- és végbélrákos betegek alvásminőségét
|
8 HÉT
|
|
Az éberségen alapuló jóga és meditációs beavatkozás javíthatja a vastag- és végbélrákos betegek életminőségét
Időkeret: 8 HÉT
|
Az éberségen alapuló jóga és meditációs beavatkozás javíthatja a vastag- és végbélrákos betegek életminőségét
|
8 HÉT
|
|
Az éberségen alapuló jóga és meditációs beavatkozás csökkentheti a vastag- és végbélrákos betegek fáradtsági szintjét
Időkeret: 8 HÉT
|
Az éberségen alapuló jóga és meditációs beavatkozás csökkentheti a vastag- és végbélrákos betegek fáradtsági szintjét
|
8 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuba Sengul, PhD, Koc University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95961207604010164779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .