- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215899
Effetti dello yoga basato sulla consapevolezza e della meditazione Cancro colorettale
Effetti dello yoga e della meditazione basati sulla consapevolezza sui disturbi del sonno, sulla facilitazione e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto: uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EFFETTI DELLO YOGA BASATO SULLA CONSAPEVOLEZZA E DELLA MEDITAZIONE SUI DISTURBI DEL SONNO, FACILITAZIONE E QUALITÀ DELLA VITA IN PAZIENTI AFFETTI DA CANCRO COLORETTALE: UNO STUDIO COMPARATIVO RANDOMIZZATO INTRODUZIONE I tumori colorettali (CRC) sono il terzo tipo più comune di cancro sia negli uomini che nelle donne in tutto il mondo e sono il seconda principale causa di morte per cancro (Thanikachalam, 2019). Sebbene l'incidenza e la mortalità del CRC siano diminuite grazie ai metodi di diagnosi precoce, si stima che 149.500 pazienti riceveranno una nuova diagnosi di cancro del colon-retto nel 2021 e circa 52.980 persone moriranno a causa di questa malattia (Siegel, 2021). Allo stesso tempo, grazie ai progressi nella diagnosi precoce e nei metodi di trattamento, si osserva un aumento del tasso di sopravvivenza al cancro di circa il 60% (Dunn, 2006). Pertanto, vi è un rapido aumento degli sforzi per massimizzare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro e per risolvere i problemi in corso (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Secondo le relazioni congiunte sugli esiti di questi studi sui sopravvissuti al cancro, è stato riferito che durante o dopo la diagnosi e il trattamento del cancro si sviluppano numerosi problemi psicosociali e fisici. Negli studi, i problemi più comuni includevano depressione e ansia, bassa autostima e immagine corporea; effetti collaterali del trattamento come affaticamento, dolore e nausea; diminuzione delle funzioni cardiovascolari e debolezza muscolare (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Inoltre, nei primi 12 mesi successivi alla diagnosi, circa il 60% dei sopravvissuti al CRC presenta problemi quali sovrappeso, limitazione dell'attività fisica nel 70% e dipendenza dall'alcol nel 22% (Honda, 2005). Oltre a questi problemi, è stato determinato che vi è un aumento della sopravvivenza al cancro in fattori legati a uno stile di vita scorretto come il fumo e l'obesità (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Inoltre, si stima che il 40% dei sopravvissuti post-CRC abbia problemi psicologici (Blanchard, 2008) e una percentuale significativa non rispetti le attuali linee guida di salute pubblica in termini di fattori legati allo stile di vita o comportamenti salutari (Lynch, 2007; Hawkes , 2008). Si sottolinea che la maggior parte di essi influisce negativamente sulla qualità della vita degli individui in tutte le aree durante la loro sopravvivenza (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
I sopravvissuti al CRC appartengono a un gruppo diverso rispetto ad altri tipi di cancro in quanto il CRC viene rilevato in stadi più avanzati, sono soggetti a diverse procedure mediche e chirurgiche, sono di età avanzata e comprendono un numero uguale di uomini e donne . (Sciatore, 2001). Inoltre, si afferma che gli individui che sopravvivono rispetto ad altri tipi di cancro hanno relativamente più difficoltà a mantenere uno stile di vita sano sia prima che dopo il trattamento. Per questi motivi, i risultati degli studi in diversi tipi di gruppi di cancro potrebbero non essere generalizzabili ai sopravvissuti al cancro del colon-retto (Skibber, 2001). Sebbene, come risultato di uno studio comparativo randomizzato degli interventi per tutta la vita per i sopravvissuti al cancro in diversi tipi di gruppi di cancro, si sottolinea che l'attuazione di vari interventi influisce positivamente sulla salute (Courneya, 2003). In particolare, si suggerisce che questi interventi nel periodo immediatamente successivo alla diagnosi e al trattamento saranno molto più efficaci (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Perché il periodo immediatamente successivo alla diagnosi e al trattamento del cancro è stato definito come il "periodo insegnabile". Nonostante le difficoltà della diagnosi e del trattamento del cancro, è stato stabilito che le persone sopravvissute a questo periodo avevano alti livelli di motivazione per ottimizzare la propria salute, prevenire la recidiva del cancro e apportare miglioramenti comportamentali (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
Le pratiche di yoga e meditazione sono tra gli interventi più comuni per fornire benefici fisici e psicologici, soprattutto ai sopravvissuti al cancro (Distasio, 2008). Lengacher et al. Nel loro studio comparativo randomizzato, il programma di meditazione basato sulla consapevolezza che hanno applicato ai malati di cancro ha ridotto i sintomi fisici e psicologici e, analogamente, Bower et al. È stato riscontrato che l'intervento mirato di yoga (Bower, 2012) per i pazienti affetti da cancro al seno ha ridotto i sintomi di affaticamento e burnout di lunga durata e ha portato a significativi miglioramenti della vitalità. Inoltre, in una recensione di Distasio, ha menzionato i tipi di yoga e i suoi potenziali benefici, sottolineando l'importanza di introdurre lo yoga agli infermieri come terapia complementare e di integrare lo yoga nella cura del cancro. È stato anche affermato che gli infermieri possono integrare lo yoga e la meditazione nella cura del cancro educando i pazienti, spiegando i potenziali benefici e rischi e discutendo su come scegliere un programma. Per riassumere, i programmi basati sulla consapevolezza per i sopravvissuti al cancro possono avere un potenziale clinico e, in base ai risultati di questi studi sopra menzionati, possiamo dire che l'uso delle pratiche di yoga e meditazione come medicina alternativa complementare è benefico e sta diventando sempre più popolare. Inoltre, la maggior parte degli studi suggerisce che lo yoga migliora i sintomi fisici e psicologici dei pazienti, la qualità della vita e i processi immunitari, fornendo un forte supporto per l'integrazione dello yoga nella tradizionale cura del cancro.
In molte revisioni sistematiche, è stato anche sottolineato che sono necessari diversi gruppi di tumori e un gran numero di applicazioni per ottenere conclusioni definitive sull'effetto dei vari interventi applicati a questi pazienti (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017 : Fieke, 2015). Inoltre, nei risultati congiunti di questi studi, è stato affermato che ci sono pochissimi studi a sostegno dell'efficacia degli interventi psicosociali per i pazienti con CRC, e questi studi hanno una base di prove limitata, e in particolare a causa della mancanza di una forte evidenza riguardante il difficoltà fisiologiche e psicologiche del trattamento del cancro nel gruppo di pazienti CRC e le pratiche eseguite. Il livello di evidenza deve essere rafforzato con ulteriori studi. Sulla base di questi motivi, le varie difficoltà incontrate dai sopravvissuti al CRC e la mancanza di una forte evidenza nelle analisi sistematiche ci hanno portato a condurre questo studio.
METODO:
Scopo della ricerca:
Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti dello yoga e della meditazione basati sulla consapevolezza sui disturbi del sonno, l'affaticamento e la qualità della vita nei sopravvissuti al CRC.
Metodo di ricerca:
Lo studio è stato pianificato come uno studio comparativo randomizzato. Luogo della ricerca Lo studio è stato curato nell'unità di trattamento del cancro del colon-retto di un ospedale di ricerca privato tra ottobre 2021 e marzo 2022; consisteva di pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio. Le pratiche di yoga e meditazione si svolgono online a casa dei partecipanti a causa della pandemia di covid-19.
L'universo e il campione della ricerca La popolazione dello studio è composta da circa 200 partecipanti che hanno fatto domanda all'ospedale entro un anno dalla domanda e sono stati diagnosticati con CRC. Il numero di campioni è stato determinato in 90 persone in totale come gruppi sperimentali e di confronto.
Criterio di inclusione:
- Consenso dei partecipanti affinché i loro medici partecipino allo studio
- Essendo un paziente di stadio 1-4 con diagnosi di cancro del colon-retto,
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 70 anni,
- Essendo in trattamento ambulatoriale,
- È trascorso almeno 1 mese dall'operazione
Criteri di esclusione:
- Condizioni che ostacolano l'attività fisica (valore di emoglobina inferiore a 10 mg/dl, valore di piastrine inferiore a 50.000)
- Disabilità cognitiva
Dimensione etica:
Approvazione comitato etico n.: 95961207-604.01.01-E.64779 per lo studio è stato ottenuto dall'Università Medipol di Istanbul, dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica di GETAT e dal Ministero della Salute e dall'Ospedale Universitario di Koç con la data e il numero del 12/12/2019.
APPLICAZIONE L'applicazione è stata effettuata dal ricercatore che aveva completato l'allenamento di yoga e meditazione basato sulla consapevolezza.
Randomizzazione: nell'unità di chirurgia colorettale del centro in cui è stata condotta la ricerca, i pazienti che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati determinati dal medico responsabile e coordinatore del dipartimento ed è stato creato un pool di pazienti. I pazienti che volevano essere inclusi nello studio sono stati elencati per la randomizzazione dopo che i pazienti sono stati contattati telefonicamente da questo pool di pazienti determinato dal coordinatore e sono stati informati dello studio. Gli individui della lista sono stati divisi in due gruppi in base al metodo di randomizzazione, mentre il primo gruppo è stato trattato, l'altro gruppo in lista d'attesa è stato incluso nel gruppo di confronto. (Il programma di sintassi SPSS è stato utilizzato per selezionare casualmente 15 partecipanti tra i candidati idonei nel file). Tutte le scale sono state applicate a tutti gli individui nel pool di pazienti prima di iniziare lo studio.
Per i gruppi di intervento sono stati formati 3 gruppi di intervento di 15 persone (45 persone in totale). Le altre 45 persone in lista d'attesa formavano il gruppo di confronto. Il programma da attuare nei gruppi di intervento è concepito in 2 moduli. Nel primo modulo di questo programma progettato, è stato pianificato un modulo di yoga basato sulla consapevolezza per un totale di 8 settimane (una volta alla settimana, ciascuna sezione della durata di 60 minuti). La sezione di meditazione basata sulla consapevolezza del Secondo Modulo consisteva in sezioni della durata di 30 minuti una volta alla settimana per un totale di 8 settimane.
INIZIATIVE:
Gruppo di confronto:
I pazienti del gruppo di confronto non saranno sottoposti ad alcun intervento diverso dai test specificati nel metodo. I pazienti del gruppo di confronto continueranno il loro trattamento e cura standard. Questionari e scale verranno applicati nuovamente a questo gruppo prima dell'inizio dell'applicazione e dopo che l'applicazione è terminata.
Gruppo di intervento:
Per questo studio, è stato progettato un programma di esercizi di yoga e consapevolezza adatto ai malati di cancro del colon-retto con un trainer che ha una formazione di yoga e meditazione. Il programma si compone di due moduli. In questo programma progettato, il modulo di esercizi di yoga, che è il primo modulo, è previsto per un totale di 8 settimane, una volta alla settimana, e ciascuna sezione durerà 60 minuti. I primi 15 minuti del programma consistono in meditazione e pranamaya (esercizio di respirazione), 30 minuti di asana (movimenti fisici e stretching) e 15 minuti di savasana (rilassamento) (Tabella 1). Il secondo modulo del programma è la sezione di meditazione sotto la guida della consapevolezza. Anche la sezione di meditazione è di 8 settimane in totale. Va applicato una volta alla settimana e ogni sezione è composta da sezioni della durata di 30 minuti (Tabella 2). Per riassumere, i pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni a settimana, una sessione di yoga e una sessione di meditazione. Le sessioni si terranno online.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Tuba Sengul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso dei partecipanti affinché i loro medici partecipino allo studio
- Essendo un paziente di stadio 1-4 con diagnosi di cancro del colon-retto,
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 70 anni,
- Essendo in trattamento ambulatoriale,
- È trascorso almeno 1 mese dall'operazione
Criteri di esclusione:
- Condizioni che ostacolano l'attività fisica (valore di emoglobina inferiore a 10 mg/dl, valore di piastrine inferiore a 50.000)
- Disabilità cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INTERVENTO DI YOGA E MEDITAZIONE BASATO SULLA MINDFULNESS
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L'applicazione è stata effettuata dal ricercatore che aveva completato l'allenamento di yoga e meditazione basato sulla consapevolezza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di confronto
I pazienti del gruppo di confronto non saranno sottoposti ad alcun intervento diverso dai test specificati nel metodo.
I pazienti del gruppo di confronto continueranno il loro trattamento e cura standard.
Questionari e scale verranno applicati nuovamente a questo gruppo prima dell'inizio dell'applicazione e dopo che l'applicazione è terminata.
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L'applicazione è stata effettuata dal ricercatore che aveva completato l'allenamento di yoga e meditazione basato sulla consapevolezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo yoga basato sulla consapevolezza e l'intervento di meditazione possono migliorare la qualità del sonno dei malati di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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Lo yoga basato sulla consapevolezza e l'intervento di meditazione possono migliorare la qualità del sonno dei malati di cancro del colon-retto
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8 SETTIMANE
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Lo yoga basato sulla consapevolezza e l'intervento di meditazione possono migliorare la qualità della vita dei malati di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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Lo yoga basato sulla consapevolezza e l'intervento di meditazione possono migliorare la qualità della vita dei malati di cancro del colon-retto
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8 SETTIMANE
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Lo yoga basato sulla consapevolezza e l'intervento di meditazione possono ridurre il livello di affaticamento dei pazienti con cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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Lo yoga basato sulla consapevolezza e l'intervento di meditazione possono ridurre il livello di affaticamento dei pazienti con cancro del colon-retto
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8 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuba Sengul, PhD, Koc University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95961207604010164779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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