- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215899
Auswirkungen von achtsamkeitsbasiertem Yoga und Meditation auf Darmkrebs
Auswirkungen von achtsamkeitsbasiertem Yoga und Meditation auf Schlafstörungen, Erleichterung und Lebensqualität bei Patienten mit Darmkrebs: Eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AUSWIRKUNGEN VON ACHTSAMBASIERTEM YOGA UND MEDITATION AUF SCHLAFSTÖRUNG, ERLEICHTERUNG UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT DARMKREBS: EINE RANDOMISIERTE VERGLEICHSSTUDIE EINLEITUNG Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und Frauen weltweit und ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und Frauen weltweit zweithäufigste Todesursache durch Krebs (Thanikachalam, 2019). Obwohl die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs dank Früherkennungsmethoden zurückgegangen ist, wird geschätzt, dass im Jahr 2021 bei 149.500 Patienten eine neue Diagnose von Darmkrebs gestellt wird und etwa 52.980 Menschen an dieser Krankheit sterben werden (Siegel, 2021). Gleichzeitig ist dank der Fortschritte bei Frühdiagnose- und Behandlungsmethoden ein Anstieg der Krebsüberlebensrate um etwa 60 % zu beobachten (Dunn, 2006). Daher nehmen die Bemühungen, die Lebensqualität von Krebsüberlebenden zu maximieren und bestehende Probleme zu lösen, rasch zu (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Den gemeinsamen Ergebnisberichten dieser Studien an Krebsüberlebenden zufolge wird berichtet, dass sich während oder nach der Krebsdiagnose und -behandlung eine Reihe psychosozialer und körperlicher Probleme entwickeln. Zu den häufigsten Problemen in Studien gehörten Depressionen und Angstzustände, geringes Selbstwertgefühl und geringes Körperbild; Nebenwirkungen der Behandlung wie Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit; Abnahme der Herz-Kreislauf-Funktionen und Muskelschwäche (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Darüber hinaus leiden etwa 60 % der CRC-Überlebenden in den ersten 12 Monaten nach der Diagnose an Problemen wie Übergewicht, 70 % eingeschränkter körperlicher Aktivität und 22 % Alkoholabhängigkeit (Honda, 2005). Zusätzlich zu diesen Problemen wurde festgestellt, dass die Krebsüberlebensrate durch schlechte Lebensstilfaktoren wie Rauchen und Fettleibigkeit erhöht wird (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Darüber hinaus wird geschätzt, dass 40 % der Post-CRC-Überlebenden mit psychischen Problemen zu kämpfen haben (Blanchard, 2008) und ein erheblicher Anteil sich nicht an die aktuellen Richtlinien der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Lebensstilfaktoren oder gesundes Lebensstilverhalten hält (Lynch, 2007; Hawkes). , 2008). Es wird betont, dass die meisten von ihnen die Lebensqualität des Einzelnen während seines Überlebens in allen Bereichen negativ beeinflussen (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
Die Überlebenden von Darmkrebs gehören im Vergleich zu anderen Krebsarten zu einer anderen Gruppe, da Darmkrebs in fortgeschritteneren Stadien entdeckt wird, sie unterschiedlichen medizinischen und chirurgischen Eingriffen unterzogen werden, sie im fortgeschrittenen Alter sind und es zu gleichen Teilen Männer und Frauen gibt . (Skiber, 2001). Darüber hinaus wird angegeben, dass überlebende Personen im Vergleich zu anderen Krebsarten vergleichsweise größere Schwierigkeiten haben, sowohl vor als auch nach der Behandlung einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten. Aus diesen Gründen sind Ergebnisse aus Studien zu verschiedenen Krebsarten möglicherweise nicht auf Überlebende von Darmkrebs übertragbar (Skibber, 2001). Obwohl als Ergebnis einer randomisierten Vergleichsstudie lebenslanger Interventionen für Krebsüberlebende in verschiedenen Krebsgruppen betont wird, dass sich die Umsetzung verschiedener Interventionen positiv auf die Gesundheit auswirkt (Courneya, 2003). Insbesondere wird vermutet, dass diese Interventionen in der Zeit unmittelbar nach der Diagnose und Behandlung viel wirksamer sein werden (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Denn der Zeitraum unmittelbar nach der Krebsdiagnose und -behandlung wurde als „lehrbarer Zeitraum“ definiert. Trotz der Schwierigkeiten bei der Krebsdiagnose und -behandlung wurde festgestellt, dass die Personen, die diesen Zeitraum überlebten, ein hohes Maß an Motivation hatten, ihre Gesundheit zu optimieren, das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern und Verhaltensverbesserungen vorzunehmen (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
Yoga- und Meditationspraktiken gehören zu den häufigsten Interventionen, die insbesondere Krebsüberlebenden körperliche und psychische Vorteile verschaffen (Distasio, 2008). Lengacher et al. In ihrer randomisierten Vergleichsstudie reduzierte das auf Achtsamkeit basierende Meditationsprogramm, das sie bei Krebspatienten anwendeten, physische und psychische Symptome, und in ähnlicher Weise haben Bower et al. Es wurde festgestellt, dass gezielte Yoga-Interventionen (Bower, 2012) bei Brustkrebspatientinnen langanhaltende Symptome von Müdigkeit und Burnout reduzierten und zu einer deutlichen Verbesserung der Vitalität führten. Darüber hinaus erwähnte sie in einer Rezension von Distasio die Arten von Yoga und ihre potenziellen Vorteile und betonte, wie wichtig es sei, Yoga als ergänzende Therapie bei Krankenpflegern einzuführen und Yoga in die Krebsbehandlung zu integrieren. Es wurde auch festgestellt, dass Pflegekräfte Yoga und Meditation in die Krebsbehandlung integrieren können, indem sie Patienten aufklären, die potenziellen Vorteile und Risiken erläutern und die Auswahl eines Programms besprechen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass auf Achtsamkeit basierende Programme für Krebsüberlebende möglicherweise klinisches Potenzial haben, und gemäß den Ergebnissen dieser oben genannten Studien können wir sagen, dass der Einsatz von Yoga- und Meditationspraktiken als ergänzende Alternativmedizin vorteilhaft ist und immer beliebter wird. Darüber hinaus deuten die meisten Studien darauf hin, dass Yoga die physischen und psychischen Symptome, die Lebensqualität und die Immunprozesse der Patienten verbessert, was die Integration von Yoga in die traditionelle Krebsbehandlung stark unterstützt.
In vielen systematischen Übersichtsarbeiten wurde außerdem betont, dass unterschiedliche Krebsgruppen und eine große Anzahl von Anwendungen erforderlich sind, um endgültige Schlussfolgerungen über die Wirkung verschiedener Interventionen bei diesen Patienten zu erhalten (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017). : Fieke, 2015). Darüber hinaus wurde in den gemeinsamen Ergebnissen dieser Studien festgestellt, dass es nur sehr wenige Studien gibt, die die Wirksamkeit psychosozialer Interventionen bei CRC-Patienten belegen, und dass diese Studien nur über eine begrenzte Evidenzbasis verfügen, insbesondere aufgrund des Mangels an überzeugenden Beweisen in Bezug auf physiologische und psychologische Schwierigkeiten der Krebsbehandlung in der CRC-Patientengruppe und die durchgeführten Praktiken. Der Evidenzgrad muss durch weitere Studien gestärkt werden. Aus diesen Gründen veranlassten uns die verschiedenen Schwierigkeiten, mit denen CRC-Überlebende konfrontiert waren, und der Mangel an überzeugenden Beweisen in den systematischen Analysen, diese Studie durchzuführen.
METHODE:
Zweck der Forschung:
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von achtsamkeitsbasiertem Yoga und Meditation auf Schlafstörungen, Müdigkeit und Lebensqualität bei CRC-Überlebenden zu untersuchen.
Forschungsmethode:
Die Studie war als randomisierte Vergleichsstudie geplant. Ort der Forschung Die Studie wurde zwischen Oktober 2021 und März 2022 in der Behandlungseinheit für Darmkrebs eines privaten Forschungskrankenhauses behandelt; bestand aus Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Aufgrund der Covid-19-Pandemie finden Yoga- und Meditationsübungen online bei den Teilnehmern zu Hause statt.
Das Universum und die Stichprobe der Forschung Die Population der Studie besteht aus etwa 200 Teilnehmern, die sich innerhalb eines Jahres nach der Bewerbung im Krankenhaus beworben haben und bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde. Die Anzahl der Proben wurde auf insgesamt 90 Personen als Versuchs- und Vergleichsgruppe festgelegt.
Einschlusskriterien:
- Die Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme ihrer Ärzte an der Studie
- Da es sich um einen Patienten im Stadium 1–4 handelt, bei dem Darmkrebs diagnostiziert wurde,
- Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren,
- In ambulanter Behandlung sein,
- Nach der Operation ist mindestens 1 Monat vergangen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die körperliche Aktivität behindern (Hämoglobinwert unter 10 mg/dl, Thrombozytenwert unter 50.000)
- Kognitive Behinderung
Ethische Dimension:
Genehmigungsnummer der Ethikkommission: 95961207-604.01.01-E.64779 für die Studie wurde von der Universität Istanbul Medipol, der Ethikkommission für klinische Forschung von GETAT und dem Gesundheitsministerium sowie dem Universitätskrankenhaus Koç mit dem Datum und der Nummer vom 12.12.2019 eingeholt.
ANWENDUNG Die Bewerbung wurde von dem Forscher durchgeführt, der eine achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsausbildung absolviert hatte.
Randomisierung: In der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Zentrums, in dem die Untersuchung durchgeführt wurde, wurden die Patienten, die die Kriterien der Studie erfüllten, vom verantwortlichen Arzt und Koordinator der Abteilung ermittelt und ein Patientenpool erstellt. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden wollten, wurden zur Randomisierung gelistet, nachdem die Patienten aus diesem vom Koordinator festgelegten Patientenpool telefonisch kontaktiert und über die Studie informiert wurden. Personen aus der Liste wurden per Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die erste Gruppe behandelt wurde, die andere Wartelistengruppe in die Vergleichsgruppe aufgenommen wurde. (Das SPSS-Syntaxprogramm wurde verwendet, um aus den in Frage kommenden Kandidaten in der Datei zufällig 15 Teilnehmer auszuwählen.) Alle Skalen wurden vor Beginn der Studie auf alle Personen im Patientenpool angewendet.
Für die Interventionsgruppen wurden 3 Interventionsgruppen à 15 Personen (insgesamt 45 Personen) gebildet. Die anderen 45 Personen auf der Warteliste bildeten die Vergleichsgruppe. Das in Interventionsgruppen umzusetzende Programm ist als 2 Module konzipiert. Im ersten Modul dieses konzipierten Programms war ein achtsamkeitsbasiertes Yoga-Modul für insgesamt 8 Wochen geplant (einmal wöchentlich, jeweils 60 Minuten). Der auf Achtsamkeit basierende Meditationsabschnitt des zweiten Moduls bestand aus Abschnitten, die insgesamt 8 Wochen lang einmal pro Woche 30 Minuten dauerten.
INITIATIVEN:
Vergleichsgruppe:
Patienten in der Vergleichsgruppe werden keinem anderen Eingriff als den in der Methode angegebenen Tests unterzogen. Patienten der Vergleichsgruppe setzen ihre Standardbehandlung und -pflege fort. Fragebögen und Skalen werden vor Beginn der Bewerbung und nach Abschluss der Bewerbung erneut auf diese Gruppe angewendet.
Interventionsgruppe:
Für diese Studie wurde mit einem Trainer, der über eine Yoga- und Meditationsausbildung verfügt, ein für Darmkrebspatienten geeignetes Yoga-Übungs- und Achtsamkeitsprogramm entwickelt. Das Programm besteht aus zwei Modulen. In diesem konzipierten Programm ist das Yoga-Übungsmodul, das das erste Modul darstellt, für insgesamt 8 Wochen einmal pro Woche geplant und jeder Abschnitt dauert 60 Minuten. Die ersten 15 Minuten des Programms bestehen aus Meditation und Pranamaya (Atemübung), 30 Minuten Asana (körperliche Bewegungen und Dehnungen) und 15 Minuten Savasana (Entspannung) (Tabelle 1). Das zweite Modul des Programms ist der Meditationsteil unter Anleitung der Achtsamkeit. Der Meditationsabschnitt dauert insgesamt ebenfalls 8 Wochen. Die Anwendung erfolgt einmal pro Woche und jeder Abschnitt besteht aus Abschnitten von 30 Minuten Dauer (Tabelle 2). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Patienten in der Interventionsgruppe zwei Sitzungen pro Woche besuchen, eine Yoga-Sitzung und eine Meditationssitzung. Die Sitzungen finden online statt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Tuba Sengul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme ihrer Ärzte an der Studie
- Da es sich um einen Patienten im Stadium 1–4 handelt, bei dem Darmkrebs diagnostiziert wurde,
- Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren,
- In ambulanter Behandlung sein,
- Nach der Operation ist mindestens 1 Monat vergangen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die körperliche Aktivität behindern (Hämoglobinwert unter 10 mg/dl, Thrombozytenwert unter 50.000)
- Kognitive Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACHTSAMKEITSBASIERTE YOGA- UND MEDITATIONSINTERVENTION
|
Der Antrag wurde von dem Forscher durchgeführt, der eine achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsausbildung absolviert hatte.
Andere Namen:
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Experimental: Vergleichsgruppe
Patienten in der Vergleichsgruppe werden keinem anderen Eingriff als den in der Methode angegebenen Tests unterzogen.
Patienten der Vergleichsgruppe setzen ihre Standardbehandlung und -pflege fort.
Fragebögen und Skalen werden vor Beginn der Bewerbung und nach Abschluss der Bewerbung erneut auf diese Gruppe angewendet.
|
Der Antrag wurde von dem Forscher durchgeführt, der eine achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsausbildung absolviert hatte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsinterventionen können die Schlafqualität von Darmkrebspatienten verbessern
Zeitfenster: 8 WOCHEN
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Achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsinterventionen können die Schlafqualität von Darmkrebspatienten verbessern
|
8 WOCHEN
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Achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsinterventionen können die Lebensqualität von Darmkrebspatienten verbessern
Zeitfenster: 8 WOCHEN
|
Achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsinterventionen können die Lebensqualität von Darmkrebspatienten verbessern
|
8 WOCHEN
|
|
Achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsinterventionen können das Müdigkeitsniveau von Darmkrebspatienten verringern
Zeitfenster: 8 WOCHEN
|
Achtsamkeitsbasierte Yoga- und Meditationsinterventionen können das Müdigkeitsniveau von Darmkrebspatienten verringern
|
8 WOCHEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuba Sengul, PhD, Koç University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95961207604010164779
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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