- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05215899
Efeitos da meditação e ioga baseada em mindfulness Câncer colorretal
Efeitos da ioga e meditação baseadas em mindfulness no distúrbio do sono, facilitação e qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal: um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EFEITOS DA IOGA E MEDITAÇÃO BASEADA EM MINDFULNESS NO DISTÚRBIO DO SONO, FACILIAÇÃO E QUALIDADE DE VIDA EM PACIENTES COM CÂNCER COLORRETAL: UM ESTUDO COMPARATIVO RANDOMIZADO INTRODUÇÃO O câncer colorretal (CRC) é o terceiro tipo de câncer mais comum em homens e mulheres em todo o mundo e é o segunda principal causa de morte por câncer (Thanikachalam, 2019). Embora a incidência e a mortalidade do CCR tenham diminuído graças aos métodos de detecção precoce, estima-se que 149.500 pacientes serão diagnosticados com câncer colorretal em 2021 e aproximadamente 52.980 pessoas morrerão dessa doença (Siegel, 2021). Ao mesmo tempo, graças aos avanços nos métodos de diagnóstico e tratamento precoces, observa-se um aumento na taxa de sobrevivência ao câncer de aproximadamente 60% (Dunn, 2006). Portanto, há um rápido aumento nos esforços para maximizar a qualidade de vida dos sobreviventes do câncer e para resolver problemas contínuos (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). De acordo com os relatórios de resultados conjuntos desses estudos sobre sobreviventes de câncer, é relatado que vários problemas psicossociais e físicos se desenvolvem durante ou após o diagnóstico e tratamento do câncer. Nos estudos, os problemas mais comuns incluíram depressão e ansiedade, baixa autoestima e imagem corporal; efeitos colaterais do tratamento, como fadiga, dor e náusea; diminuição das funções cardiovasculares e fraqueza muscular (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Além disso, nos primeiros 12 meses após o diagnóstico, aproximadamente 60% dos sobreviventes do CRC apresentam problemas como excesso de peso, 70% limitação na atividade física e 22% dependência de álcool (Honda, 2005). Além desses problemas, foi determinado que há um aumento na sobrevida do câncer em fatores de estilo de vida ruins, como tabagismo e obesidade (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Além disso, estima-se que 40% dos sobreviventes pós-CRC lutam com problemas psicológicos (Blanchard, 2008) e uma proporção significativa não cumpre as diretrizes atuais de saúde pública em termos de fatores de estilo de vida ou comportamentos de estilo de vida saudável (Lynch, 2007; Hawkes , 2008). Ressalta-se que a maioria deles afeta negativamente a qualidade de vida dos indivíduos em todas as áreas durante sua sobrevivência (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
Os sobreviventes do CCR estão em um grupo diferente em relação a outros tipos de câncer, pois o CCR é detectado em estágios mais avançados, são submetidos a diferentes procedimentos médicos e cirúrgicos, são de idade avançada e incluem igual número de homens e mulheres . (Skiber, 2001). Além disso, afirma-se que os indivíduos que sobrevivem em comparação com outros tipos de câncer têm relativamente mais dificuldades em manter um estilo de vida saudável antes e depois do tratamento. Por essas razões, os resultados de estudos em diferentes tipos de grupos de câncer podem não ser generalizáveis para sobreviventes de câncer colorretal (Skibber, 2001). Embora, como resultado de um estudo comparativo randomizado de intervenções ao longo da vida para sobreviventes de câncer em diferentes tipos de grupos de câncer, se enfatize que a implementação de várias intervenções afeta positivamente a saúde (Courneya, 2003). Em particular, sugere-se que essas intervenções no período imediatamente após o diagnóstico e tratamento serão muito mais eficazes (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Porque o período imediatamente após o diagnóstico e tratamento do câncer foi definido como o "período ensinável". Apesar das dificuldades de diagnóstico e tratamento do câncer, foi determinado que os indivíduos que sobreviveram a esse período tinham altos níveis de motivação para otimizar sua saúde, prevenir a recorrência do câncer e fazer melhorias comportamentais (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
As práticas de ioga e meditação estão entre as intervenções mais comuns para proporcionar benefícios físicos e psicológicos, especialmente para sobreviventes de câncer (Distasio, 2008). Lengacher et ai. Em seu estudo comparativo randomizado, o programa de meditação baseado em mindfulness aplicado a pacientes com câncer reduziu os sintomas físicos e psicológicos e, da mesma forma, Bower et al. Verificou-se que a intervenção de ioga direcionada (Bower, 2012) para pacientes com câncer de mama reduziu os sintomas duradouros de fadiga e esgotamento e levou a melhorias significativas na vitalidade. Além disso, em uma revisão de Distasio, ela mencionou os tipos de yoga e seus potenciais benefícios, enfatizando a importância de introduzir o yoga para enfermeiros como terapia complementar e integrar o yoga no tratamento do câncer. Também foi afirmado que os enfermeiros podem integrar ioga e meditação no tratamento do câncer, educando os pacientes, explicando os benefícios e riscos potenciais e discutindo como escolher um programa. Para resumir, programas baseados em mindfulness para sobreviventes de câncer podem ter potencial clínico e, de acordo com os resultados desses estudos mencionados acima, podemos dizer que o uso de práticas de ioga e meditação como medicina alternativa complementar é benéfico e está se tornando cada vez mais popular. Além disso, a maioria dos estudos sugere que a ioga melhora os sintomas físicos e psicológicos, a qualidade de vida e os processos imunológicos dos pacientes, fornecendo forte suporte para a integração da ioga ao tratamento tradicional do câncer.
Em muitas revisões sistemáticas, também foi enfatizado que diferentes grupos de câncer e um grande número de aplicações são necessários para obter conclusões definitivas sobre o efeito de várias intervenções aplicadas a esses pacientes (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017 : Fiek, 2015). Além disso, nos resultados conjuntos desses estudos, foi afirmado que existem muito poucos estudos que apóiam a eficácia das intervenções psicossociais para pacientes com CCR, e esses estudos têm uma base de evidências limitada e, especificamente, devido à falta de evidências fortes sobre o dificuldades fisiológicas e psicológicas do tratamento do câncer no grupo de pacientes com CCR e as práticas realizadas. O nível de evidência precisa ser fortalecido com mais estudos. Com base nessas razões, as várias dificuldades vivenciadas pelos sobreviventes do CRC e a falta de evidências fortes nas análises sistemáticas nos levaram a realizar este estudo.
MÉTODO:
Objetivo da pesquisa:
Este estudo foi planejado para examinar os efeitos do yoga e meditação baseados em mindfulness nos distúrbios do sono, fadiga e qualidade de vida em sobreviventes do CRC.
Método de pesquisa:
O estudo foi planejado como um estudo comparativo randomizado. Local da pesquisa O estudo foi tratado na unidade de tratamento de câncer colorretal de um hospital privado de pesquisa entre outubro de 2021 e março de 2022; consistiu de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. As práticas de yoga e meditação são realizadas online nas casas dos participantes devido à pandemia de covid-19.
O universo e a amostra da pesquisa A população do estudo consiste em aproximadamente 200 participantes que se inscreveram no hospital até um ano após a inscrição e foram diagnosticados com CCR. O número de amostras foi determinado como 90 pessoas no total como grupos experimentais e de comparação.
Critério de inclusão:
- Consentimento dos participantes para que seus médicos participem do estudo
- Sendo um paciente em estágio 1-4 diagnosticado com câncer colorretal,
- Ter entre 20 e 70 anos,
- Estar em tratamento ambulatorial,
- Pelo menos 1 mês se passou após a operação
Critério de exclusão:
- Condições que dificultam a atividade física (valor de hemoglobina inferior a 10mg/Dl, valor de plaquetas inferior a 50.000)
- deficiência cognitiva
Dimensão ética:
Aprovação do comitê de ética nº: 95961207-604.01.01-E.64779 para o estudo foi obtido da Istanbul Medipol University, do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica GETAT e do Ministério da Saúde e Koç University Hospital com a data e número de 12/12/2019.
APLICAÇÃO A aplicação foi realizada pelo pesquisador que completou o treinamento de meditação e yoga baseado em mindfulness.
Randomização: Na unidade de cirurgia colorretal do centro onde a pesquisa foi realizada, os pacientes que atenderam aos critérios do estudo foram determinados pelo médico responsável e coordenador do setor, e um pool de pacientes foi criado. Os pacientes que desejavam ser incluídos no estudo foram listados para randomização depois que os pacientes foram contatados por telefone a partir desse pool de pacientes determinado pelo coordenador e foram informados sobre o estudo. Os indivíduos da lista foram divididos em dois grupos pelo método de randomização, enquanto o primeiro grupo foi tratado, o outro grupo da lista de espera foi incluído no grupo de comparação. (O programa de sintaxe SPSS foi usado para selecionar aleatoriamente 15 participantes dos candidatos elegíveis no arquivo). Todas as escalas foram aplicadas a todos os indivíduos do pool de pacientes antes de iniciar o estudo.
Para os grupos de intervenção, foram formados 3 grupos de intervenção de 15 pessoas (45 pessoas no total). As outras 45 pessoas na lista de espera formaram o grupo de comparação. O programa a implementar em grupos de intervenção está estruturado em 2 módulos. No primeiro módulo deste programa desenhado, um módulo de yoga baseado em mindfulness foi planejado para um total de 8 semanas (uma vez por semana, cada seção com duração de 60 minutos). A seção de meditação baseada em mindfulness do segundo módulo consistia em seções que duravam 30 minutos uma vez por semana durante 8 semanas no total.
INICIATIVAS:
Grupo de comparação:
Os pacientes do grupo de comparação não serão submetidos a nenhuma intervenção além dos testes especificados no método. Os pacientes do grupo de comparação continuarão seu tratamento e cuidados padrão. Questionários e escalas serão aplicados a este grupo novamente antes do início da aplicação e após o término da aplicação.
Grupo de intervenção:
Para este estudo, um programa de exercícios de ioga e atenção plena adequado para pacientes com câncer colorretal foi projetado com um treinador que tem treinamento em ioga e meditação. O programa é composto por dois módulos. Neste programa concebido, o módulo de exercícios de ioga, que é o primeiro módulo, está previsto para um total de 8 semanas, uma vez por semana, e cada seção terá a duração de 60 minutos. Os primeiros 15 minutos do programa consistem em meditação e pranamaya (exercício respiratório), 30 minutos de asana (movimentos físicos e alongamentos) e 15 minutos de savasana (relaxamento) (Tabela 1). O segundo módulo do programa é a seção de meditação sob a orientação da atenção plena. A seção de meditação também é de 8 semanas no total. Deve ser aplicado uma vez por semana e cada seção é composta por seções com duração de 30 minutos (Tabela 2). Para resumir, os pacientes do grupo de intervenção participarão de duas sessões por semana, uma sessão de ioga e uma sessão de meditação. As sessões serão realizadas online.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Tuba Sengul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento dos participantes para que seus médicos participem do estudo
- Sendo um paciente em estágio 1-4 diagnosticado com câncer colorretal,
- Ter entre 20 e 70 anos,
- Estar em tratamento ambulatorial,
- Pelo menos 1 mês se passou após a operação
Critério de exclusão:
- Condições que dificultam a atividade física (valor de hemoglobina inferior a 10mg/Dl, valor de plaquetas inferior a 50.000)
- deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERVENÇÃO DE IOGA E MEDITAÇÃO BASEADA EM MINDFULNESS
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A aplicação foi realizada pelo pesquisador que havia concluído o treinamento de ioga e meditação baseado em mindfulness.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de comparação
Os pacientes do grupo de comparação não serão submetidos a nenhuma intervenção além dos testes especificados no método.
Os pacientes do grupo de comparação continuarão seu tratamento e cuidados padrão.
Questionários e escalas serão aplicados a este grupo novamente antes do início da aplicação e após o término da aplicação.
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A aplicação foi realizada pelo pesquisador que havia concluído o treinamento de ioga e meditação baseado em mindfulness.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção de ioga e meditação baseada em mindfulness pode melhorar a qualidade do sono de pacientes com câncer colorretal
Prazo: 8 SEMANAS
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Intervenção de ioga e meditação baseada em mindfulness pode melhorar a qualidade do sono de pacientes com câncer colorretal
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8 SEMANAS
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Intervenção de ioga e meditação baseada em mindfulness pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal
Prazo: 8 SEMANAS
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Intervenção de ioga e meditação baseada em mindfulness pode melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal
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8 SEMANAS
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Intervenção de ioga e meditação baseada em mindfulness pode reduzir o nível de fadiga de pacientes com câncer colorretal
Prazo: 8 SEMANAS
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Intervenção de ioga e meditação baseada em mindfulness pode reduzir o nível de fadiga de pacientes com câncer colorretal
|
8 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba Sengul, PhD, Koc University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95961207604010164779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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