- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215899
Effekter av Mindfulness-basert yoga og meditasjon Kolorektal kreft
Effekter av mindfulness-basert yoga og meditasjon på søvnforstyrrelser, fasilitering og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft: en randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EFFEKTER AV MINDFULNESS-BASERT YOGA OG MEDITASJON PÅ SØVNEFORSTYRELSE, TILLEGGING OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER MED COLORECTAL CANCER: EN RANDOMISERT SAMMENLIGNENDE STUDIE INNLEDNING Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste krefttypen for både menn og kvinner i verden. nest ledende dødsårsak fra kreft (Thanikachalam, 2019). Selv om forekomsten og dødeligheten av CRC har gått ned takket være tidlige deteksjonsmetoder, anslås det at 149 500 pasienter vil bli nylig diagnostisert med tykktarmskreft i 2021 og omtrent 52 980 mennesker vil dø av denne sykdommen (Siegel, 2021). Samtidig, takket være fremskritt innen tidlig diagnose og behandlingsmetoder, observeres en økning i kreftoverlevelse på omtrent 60 % (Dunn, 2006). Derfor er det en rask økning i innsatsen for å maksimere livskvaliteten for kreftoverlevere og for å løse pågående problemer (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). I følge de felles utfallsrapportene fra disse studiene på kreftoverlevere, rapporteres det at en rekke psykososiale og fysiske problemer utvikles under eller etter kreftdiagnose og behandling. I studier inkluderte de vanligste problemene depresjon og angst, lav selvtillit og kroppsbilde; behandlingsbivirkninger som tretthet, smerte og kvalme; reduksjon i kardiovaskulære funksjoner og muskelsvakhet (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). I tillegg, i løpet av de første 12 månedene etter diagnosen, opplever omtrent 60 % av CRC-overlevende problemer som overvekt, 70 % begrensning i fysisk aktivitet og 22 % alkoholavhengighet (Honda, 2005). I tillegg til disse problemene er det fastslått at det er en økning i kreftoverlevelse i dårlige livsstilsfaktorer som røyking og overvekt (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). I tillegg anslås det at 40 % av overlevende etter CRC sliter med psykiske problemer (Blanchard, 2008) og en betydelig andel overholder ikke gjeldende retningslinjer for folkehelse når det gjelder livsstilsfaktorer eller sunn livsstilsatferd (Lynch, 2007; Hawkes). , 2008). Det understrekes at de fleste av dem påvirker livskvaliteten til individer negativt på alle områder under deres overlevelse (Carver, 2006; Ramsey, 2000;Blanchard, 2008).
De overlevende av CRC er i en annen gruppe sammenlignet med andre typer kreft ved at CRC oppdages på mer avanserte stadier, de er gjenstand for forskjellige medisinske og kirurgiske prosedyrer, de er i høy alder, og de inkluderer like mange menn og kvinner . (Skiber, 2001). I tillegg heter det at individer som overlever sammenlignet med andre typer kreft har relativt sett vanskeligere med å opprettholde en sunn livsstil både før og etter behandling. Av disse grunnene kan det hende at resultater fra studier i ulike typer kreftgrupper ikke kan generaliseres til overlevende kolorektal kreft (Skibber, 2001). Selv om det, som et resultat av en randomisert komparativ studie av livslange intervensjoner for kreftoverlevere i ulike typer kreftgrupper, understrekes at gjennomføring av ulike intervensjoner påvirker helsen positivt (Courneya, 2003). Spesielt antydes det at disse intervensjonene i perioden rett etter diagnose og behandling vil være mye mer effektive (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Fordi perioden rett etter kreftdiagnose og behandling er definert som «lærbar periode». Til tross for vanskelighetene med å diagnostisere og behandle kreft, ble det fastslått at personene som overlevde denne perioden hadde høy motivasjon for å optimalisere helsen, forhindre tilbakefall av kreft og gjøre atferdsforbedringer (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008) .
Yoga og meditasjonspraksis er blant de vanligste intervensjonene for å gi fysiske og psykologiske fordeler, spesielt til kreftoverlevere (Distasio, 2008). Lengacher et al. I deres randomiserte komparative studie reduserte det mindfulness-baserte meditasjonsprogrammet de brukte på kreftpasienter fysiske og psykologiske symptomer, og på samme måte, Bower et al. Det ble funnet at målrettet yogaintervensjon (Bower, 2012) for brystkreftpasienter reduserte langvarige symptomer på tretthet og utbrenthet og førte til betydelige forbedringer i vitalitet. I tillegg, i en anmeldelse av Distasio, nevnte hun typene yoga og dens potensielle fordeler, og understreket viktigheten av å introdusere yoga for sykepleiere som en komplementær terapi og integrere yoga i kreftbehandling. Det har også blitt uttalt at sykepleiere kan integrere yoga og meditasjon i kreftbehandling ved å utdanne pasienter, forklare potensielle fordeler og risikoer og diskutere hvordan man velger et program. For å oppsummere kan mindfulness-baserte programmer for kreftoverlevere ha klinisk potensial, og i henhold til resultatene fra disse studiene nevnt ovenfor, kan vi si at bruken av yoga og meditasjonspraksis som en komplementær alternativ medisin er fordelaktig og blir stadig mer populær. I tillegg tyder de fleste studier på at yoga forbedrer pasientenes fysiske og psykologiske symptomer, livskvalitet og immunprosesser, og gir sterk støtte for integrering av yoga i tradisjonell kreftbehandling.
I mange systematiske oversikter er det også fremhevet at det er behov for ulike kreftgrupper og et stort antall søknader for å få definitive konklusjoner om effekten av ulike intervensjoner på disse pasientene (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017). : Fieke, 2015). I tillegg, i de felles resultatene av disse studiene, ble det uttalt at det er svært få studier som støtter effektiviteten av psykososiale intervensjoner for CRC-pasienter, og disse studiene har et begrenset evidensgrunnlag, og spesielt på grunn av mangelen på sterke bevis angående fysiologiske og psykologiske vansker ved kreftbehandling i CRC-pasientgruppen og de utførte praksisene. Evidensnivået må styrkes med videre studier. Basert på disse årsakene, førte de ulike vanskelighetene som CRC-overlevende opplevde og mangelen på sterke bevis i de systematiske analysene til at vi gjennomførte denne studien.
METODE:
Formål med forskningen:
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av mindfulness-basert yoga og meditasjon på søvnforstyrrelser, tretthet og livskvalitet hos CRC-overlevende.
Metode for forskning:
Studien var planlagt som en randomisert komparativ studie. Forskningssted Studien ble behandlet i behandlingsenheten for kolorektal kreft på et privat forskningssykehus mellom oktober 2021 og mars 2022; besto av pasienter som oppfylte studiens inklusjonskriterier. Yoga- og meditasjonspraksis holdes online hjemme hos deltakerne på grunn av covid-19-pandemien.
Forskningens univers og utvalg Populasjonen i studien består av ca. 200 deltakere som søkte sykehuset innen ett år etter søknaden og fikk diagnosen CRC. Antall prøver ble bestemt til 90 personer totalt som forsøks- og sammenligningsgrupper.
Inklusjonskriterier:
- Deltakernes samtykke til at deres leger deltar i studien
- Å være en stadium 1-4 pasient diagnostisert med tykktarmskreft,
- er mellom 20 og 70 år,
- Å motta poliklinisk behandling,
- Det har gått minst 1 måned etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som vil hindre fysisk aktivitet (hemoglobinverdi mindre enn 10 mg/dl, blodplateverdi mindre enn 50 000)
- Kognitiv funksjonshemming
Etisk dimensjon:
Etikkkomiteens godkjenning nr: 95961207-604.01.01-E.64779 for studien ble hentet fra Istanbul Medipol University, GETAT Clinical Research Ethics Committee og Helsedepartementet og Koç universitetssykehus med dato og nummer 12/12/2019.
SØKNAD Søknaden ble utført av forskeren som hadde gjennomført mindfulness-basert yoga- og meditasjonstrening.
Randomisering: I den kolorektalkirurgiske enheten på senteret der forskningen ble utført, ble pasientene som oppfylte studiens kriterier bestemt av ansvarlig lege og koordinator ved avdelingen, og en pasientpool ble opprettet. Pasienter som ønsket å bli inkludert i studien ble listet opp for randomisering etter at pasientene ble kontaktet på telefon fra denne pasientpoolen bestemt av koordinator og de ble informert om studien. Personer fra listen ble delt inn i to grupper etter randomiseringsmetode, mens den første gruppen ble behandlet, den andre ventelistegruppen ble inkludert i sammenligningsgruppen. (SPSS-syntaksprogrammet ble brukt til å tilfeldig velge 15 deltakere fra de kvalifiserte kandidatene i filen). Alle skalaene ble brukt på alle individer i pasientgruppen før studien startet.
For intervensjonsgruppene ble det dannet 3 intervensjonsgrupper på 15 personer (totalt 45 personer). De andre 45 personene på ventelisten utgjorde sammenligningsgruppen. Programmet som skal implementeres i intervensjonsgrupper er utformet som 2 moduler. I den første modulen i dette utformede programmet ble det planlagt en mindfulness-basert yogamodul i totalt 8 uker (en gang i uken, hver seksjon varte i 60 minutter). Den mindfulness-baserte meditasjonsdelen av den andre modulen besto av seksjoner som varte 30 minutter en gang i uken i totalt 8 uker.
INITIATIV:
Sammenligningsgruppe:
Pasienter i sammenligningsgruppen vil ikke bli utsatt for andre intervensjoner enn testene spesifisert i metoden. Sammenligningsgruppepasienter vil fortsette sin standardbehandling og pleie. Spørreskjemaer og skalaer vil bli brukt på denne gruppen igjen før søknaden starter og etter at søknaden er ferdig.
Intervensjonsgruppe:
For denne studien ble det utviklet et yogatrenings- og mindfulness-program egnet for tykktarmskreftpasienter med en trener som har yoga- og meditasjonstrening. Programmet består av to moduler. I dette utformede programmet er yogaøvelsesmodulen, som er den første modulen, planlagt i totalt 8 uker, en gang i uken, og hver del vil vare i 60 minutter. De første 15 minuttene av programmet består av meditasjon og pranamaya (pusteøvelser), 30 minutter med asana (fysiske bevegelser og tøying), og 15 minutter med savasana (avslapping) (tabell 1). Den andre modulen i programmet er meditasjonsdelen under veiledning av mindfulness. Meditasjonsdelen er også 8 uker totalt. Den skal påføres en gang i uken og hver seksjon består av seksjoner som varer 30 minutter (tabell 2). For å oppsummere vil pasienter i intervensjonsgruppen delta på to økter per uke, en yogaøkt og en meditasjonsøkt. Økter vil bli holdt online.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Tuba Sengul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakernes samtykke til at deres leger deltar i studien
- Å være en stadium 1-4 pasient diagnostisert med tykktarmskreft,
- er mellom 20 og 70 år,
- Å motta poliklinisk behandling,
- Det har gått minst 1 måned etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som vil hindre fysisk aktivitet (hemoglobinverdi mindre enn 10 mg/dl, blodplateverdi mindre enn 50 000)
- Kognitiv funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MINDFULNESS-BASERT YOGA OG MEDITASJONSINTERVENSJON
|
Søknaden ble utført av forskeren som hadde gjennomført mindfulness-basert yoga- og meditasjonstrening.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sammenligningsgruppe
Pasienter i sammenligningsgruppen vil ikke bli utsatt for andre intervensjoner enn testene spesifisert i metoden.
Sammenligningsgruppepasienter vil fortsette sin standardbehandling og pleie.
Spørreskjemaer og skalaer vil bli brukt på denne gruppen igjen før søknaden starter og etter at søknaden er ferdig.
|
Søknaden ble utført av forskeren som hadde gjennomført mindfulness-basert yoga- og meditasjonstrening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness-basert yoga- og meditasjonsintervensjon kan forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med tykktarmskreft
Tidsramme: 8 UKER
|
Mindfulness-basert yoga- og meditasjonsintervensjon kan forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med tykktarmskreft
|
8 UKER
|
|
Mindfulness-basert yoga- og meditasjonsintervensjon kan forbedre livskvaliteten til pasienter med tykktarmskreft
Tidsramme: 8 UKER
|
Mindfulness-basert yoga- og meditasjonsintervensjon kan forbedre livskvaliteten til pasienter med tykktarmskreft
|
8 UKER
|
|
Mindfulness-basert yoga- og meditasjonsintervensjon kan redusere tretthetsnivået hos pasienter med tykktarmskreft
Tidsramme: 8 UKER
|
Mindfulness-basert yoga- og meditasjonsintervensjon kan redusere tretthetsnivået hos pasienter med tykktarmskreft
|
8 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuba Sengul, PhD, Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95961207604010164779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .